Coagulazione con Argon Plasma e Clip per la Profilassi del Sanguinamento Post-polipectomia Dopo Polipectomia Hot Snare (APC、HSP)
21 febbraio 2022 aggiornato da: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Confronto tra coagulazione al plasma di argon e chiusura a clip per la profilassi del sanguinamento colorettale post-polipectomia dopo polipectomia hot-snare: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Discutere l'efficacia e la sicurezza della coagulazione con plasma di argon (APC) rispetto alla chiusura con clip per prevenire il sanguinamento colorettale post-procedura (PPB) dopo polipectomia hot snare (HSP); analizzare i fattori di rischio e il rapporto costo-efficacia delle strategie di profilassi emorragica con il Decision Tree Analytical Method.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato. Ha lo scopo di discutere l'efficacia e la sicurezza della coagulazione con plasma di argon (APC) rispetto alla chiusura con clip per prevenire il sanguinamento post-procedurale colorettale (PPB) dopo polipectomia hot snare (HSP) e analizzare i fattori di rischio e il rapporto costo-efficacia del sanguinamento strategie di profilassi con metodo analitico Decision Tree.
Secondo le misure di profilassi, i pazienti arruolati in questo studio saranno randomizzati nel gruppo di controllo, nel gruppo APC e nel gruppo Clip. Raccoglierà i dati dei partecipanti di carattere basale, postoperatorio e follow-up. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite da SPSS 26.0 e Tree Age Pro 2011.
Sulla base degli studi precedenti, si presume che il tasso di PPB per il gruppo di controllo, il gruppo Clip e il gruppo APC sia dell'8%, 2% e 2%. Dati i test su due lati, un alfa di 0,05 e una potenza del 90%, consentendo un tasso di abbandono del 5%, la dimensione del campione più piccola è 1287.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1017
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mingkai Chen, Ph.D & M.D
- Numero di telefono: +86 13720330580
- Email: chenmingkai@whu.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- la diagnosi di polipi colorettali è chiara (Paris Ip o Ⅰsp)
- diametro testa ≥ 10 mm
- Le indicazioni HSP sono state soddisfatte e non sono state riscontrate controindicazioni
- pazienti (o il legale rappresentante/tutore) con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grado ASA Ⅲ o superiore, o malattia allo stadio terminale dei principali organi (come malignità, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia renale allo stadio terminale e così via)
- disfunzione della coagulazione (INR ≥ 1,5, PLT < 50 × 10 ^ 9 / L)
- utilizzare farmaci antipiastrinici entro 7 giorni prima dell'intervento, farmaci anticoagulanti entro 5 giorni e/o emoderivati entro 30 giorni dall'intervento
- c'erano altre lesioni nel sito di resezione dei polipi inclusi che interessavano questo studio, o la preparazione intestinale era insufficiente
- chiusura incompleta delle clip (chiusura completa: distanza tra clip adiacenti < 1 cm)
- L'APC viene utilizzato per la polipectomia o l'emostasi intraoperatoria, piuttosto che per prevenire la PPB
- durante l'operazione sono stati utilizzati trattamenti chirurgici, interventi vascolari o emoderivati
- utilizzare altri metodi per prevenire il PPB
- il sito di sanguinamento non è stato confermato dall'endoscopia
- anamnesi di chirurgia intestinale
- mestruazioni o gravidanza
- non seguendo il consiglio medico
- partecipato ad altri studi clinici e firmato il proprio consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna profilassi del sanguinamento post-procedura.
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Sperimentale: Gruppo APC
Il gruppo APC riceverà la profilassi del sanguinamento post-procedura con coagulazione con plasma di argon.
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Dopo la polipectomia hot snare, i partecipanti verranno randomizzati assegnati al gruppo APC per la coagulazione con plasma di argon per prevenire il sanguinamento post-procedurale del colon-retto.
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Sperimentale: Gruppo di clip
Il gruppo Clip riceverà la profilassi del sanguinamento post-procedura con chiusura a clip.
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Dopo la polipectomia hot snare, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Clip per la chiusura completa (distanza tra clip adiacenti <1 cm) per prevenire sanguinamento post-procedura colorettale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo HSP
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il tasso di risanguinamento entro 30 giorni dopo l'operazione
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30 giorni dopo HSP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Localizzazione dei siti di risanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo HSP
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la posizione originale dei polipi dei siti di risanguinamento: cieco, colon ascendente, flessura epatica del colon, colon trasverso, flessura splenica del colon, colon discendente, colon sigmoideo, retto
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30 giorni dopo HSP
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Altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo HSP
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Altre complicanze postoperatorie (perforazione, sindrome da elettrocoagulazione dopo polipectomia, stenosi, ecc.)
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30 giorni dopo HSP
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Spese di prevenzione
Lasso di tempo: il 1 giorno di dimissione dai centri medici
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Spese di coagulazione al plasma di argon e clip
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il 1 giorno di dimissione dai centri medici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WDRY2022-K018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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