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Coagulation au plasma d'argon et clip pour la prophylaxie des saignements post-polypectomie après polypectomie à chaud (APC、HSP)

21 février 2022 mis à jour par: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Comparaison de la coagulation au plasma d'argon et de la fermeture par clip pour la prophylaxie des saignements colorectaux post-polypectomie après polypectomie à chaud : une étude multicentrique, randomisée et contrôlée

Discuter de l'efficacité et de l'innocuité de la coagulation au plasma argon (APC) par rapport à la fermeture par clip pour prévenir les saignements colorectaux post-intervention (PPB) après une polypectomie à l'anse chaude (HSP) ; analyser les facteurs de risque et le rapport coût-efficacité des stratégies de prophylaxie des saignements avec la méthode analytique de l'arbre décisionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée. Il vise à discuter de l'efficacité et de l'innocuité de la coagulation au plasma argon (APC) par rapport à la fermeture par clip pour prévenir les saignements colorectaux post-opératoires (PPB) après une polypectomie à l'anse chaude (HSP), et à analyser les facteurs de risque et le rapport coût-efficacité des saignements. stratégies de prophylaxie avec la méthode analytique de l'arbre décisionnel.

Selon les mesures de prophylaxie, les patients inclus dans cette étude seront randomisés dans le groupe témoin, le groupe APC et le groupe Clip. Il collectera les données des participants sur le caractère de base, postopératoire et de suivi. Toutes les analyses statistiques seront effectuées par SPSS 26.0 et Tree Age Pro 2011.

Sur la base des études précédentes, il est présumé que le taux de PPB pour le groupe témoin, le groupe Clip et le groupe APC est de 8 %, 2 % et 2 %. Compte tenu des tests bilatéraux, d'un alpha de 0,05 et d'une puissance de 90 %, permettant un taux d'abandon de 5 %, la plus petite taille d'échantillon est de 1 287.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1017

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge>18 ans
  2. le diagnostic de polypes colorectaux est clair (Paris Ip ou Ⅰsp)
  3. diamètre de la tête≥ 10 mm
  4. Les indications HSP ont été respectées et aucune contre-indication n'a été trouvée
  5. patients (ou le représentant légal/tuteur) avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Grade ASA Ⅲ ou supérieur, ou maladie en phase terminale des principaux organes (telle que malignité, insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance rénale en phase terminale, etc.)
  2. dysfonctionnement de la coagulation (INR ≥ 1,5, PLT < 50×10 ^9 / L)
  3. utiliser des médicaments antiplaquettaires dans les 7 jours précédant l'opération, des anticoagulants dans les 5 jours et/ou des produits sanguins dans les 30 jours suivant l'opération
  4. il y avait d'autres lésions dans le site de résection des polypes inclus affectant cette étude, ou la préparation intestinale était insuffisante
  5. fermeture incomplète des clips (fermeture complète : espacement entre clips adjacents < 1cm)
  6. L'APC est utilisée pour la polypectomie ou l'hémostase peropératoire, plutôt que pour prévenir la PPB
  7. un traitement chirurgical, une intervention vasculaire ou des produits sanguins ont été utilisés pendant l'opération
  8. utiliser d'autres méthodes pour prévenir le PPB
  9. le site de saignement n'a pas été confirmé par endoscopie
  10. antécédent de chirurgie intestinale
  11. menstruations ou grossesse
  12. ne pas suivre l'avis médical
  13. participé à d'autres essais cliniques et signé son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: le groupe témoin
Le groupe témoin ne recevra aucune prophylaxie des saignements post-intervention.
Expérimental: Groupe APC
Le groupe APC recevra une prophylaxie des saignements post-intervention avec coagulation au plasma d'argon.
Procédure: coagulation au plasma d'argon
Après la polypectomie à l'anse chaude, les participants seront assignés au hasard au groupe APC pour la coagulation au plasma d'argon afin de prévenir les saignements colorectaux après la procédure.
Expérimental: Groupe de clips
Le groupe Clip recevra une prophylaxie des saignements post-opératoires avec fermeture par clip.
Procédure: fermeture à clip
Après la polypectomie à l'anse chaude, les participants seront assignés au hasard au groupe Clip pour une fermeture complète (espacement entre les clips adjacents < 1 cm) afin d'éviter les saignements colorectaux après la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de re-saignement
Délai: 30 jours après HSP
le taux de re-saignement dans les 30 jours suivant l'opération
30 jours après HSP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation des sites de re-saignement
Délai: 30 jours après HSP
l'emplacement original des polypes des sites de re-saignement : caecum, côlon ascendant, flexion hépatique du côlon, côlon transverse, flexion splénique du côlon, côlon descendant, côlon sigmoïde, rectum
30 jours après HSP
Autres complications postopératoires
Délai: 30 jours après HSP
Autres complications postopératoires (perforation, syndrome d'électrocoagulation après polypectomie, sténose, etc.)
30 jours après HSP
Frais de prévention
Délai: le 1 jour de sortie des centres médicaux
Frais de coagulation plasma argon et clips
le 1 jour de sortie des centres médicaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renmin Hospital of Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

22 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WDRY2022-K018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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