단기간 방사선 요법 후 강화 화학 요법. 2021-001206-29 (ShorTrip)
2026년 7월 23일 업데이트: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
국소적으로 진행된 직장암에 대한 전체 신보강 요법으로서 삼중항 FOLFOXIRI를 사용한 강화 화학요법에 이은 단기 방사선 요법의 제2상 연구: ShorTrip 연구
ShorTrip 추적의 목적은 LARC 환자에서 단기간 방사선 요법에 선행하고 수술에 선행하는 강화 요법으로서 FOLFOXIRI를 사용한 전체 신보강 전략의 활동 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 제2상 단일군 임상시험입니다. 중상위 LARC를 가진 적격 환자는 단기 방사선 요법과 FOLFOXIRI를 사용한 통합 화학 요법 및 수술을 받게 됩니다.
이 실험의 주요 목적은 완전한 병리학적 반응(pCR)의 비율을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Dipartimento di Ricerca Traslazionale e Nuove Tecnologie - University of Pisa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 번역 분석에 대한 서면 동의서
- 18-70세;
- 직장 선암종의 조직학적으로 입증된 진단;
다음 특징 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 국소 진행성 직장암 환자:
- cN2(골반 MRI에서 최소 4개의 양성 림프절로 정의됨)
- cT4
- mesorectal fascia의 1mm 이내 또는 그 이상으로 확장되는 종양
- cT3, N1
- 항문 가장자리에서 5 ~ 12cm 사이에 위치한 종양의 원위 경계(골반 MRI로 측정);
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) ≤1;
- 전신 CT 스캔에 의한 전이성 질환의 증거 없음;
- 기준선에서 이용 가능한 종양 샘플(보관 생검);
- 근치적 절제술(골반 적출술 포함)이 가능한 종양;
- 무병 기간에 관계없이 침습성 직장 악성 종양의 병력 없음;
- 다른 직장암(즉, 육종, 림프종, 유암종, 편평 세포 암종 또는 배설강 암종) 또는 동기성 결장암 없음;
- 이미징에 의해 골반 측벽의 명확한 침범이 없습니다.
- 5년 이상의 기대 수명(암 진단은 제외);
조혈 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3; 혈소판 수
≥100,000/mm3; 헤모글로빈 수치 ≥ 9g/dL;
- 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2배 ULN; AST ≤ ULN의 2배;
- 신장 기능: 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 1.5 x UNL; 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 신장 질환 없음;
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 실험에서 가임 여성은 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 성적으로 비활성인 경우를 제외하고 사춘기 이후의 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다.
그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다. - 피험자와 그 파트너는 시험 기간 동안 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 따라서 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
피임, 연구 스크리닝 방문 중에 시작하여 연구 기간 동안 화학 요법의 마지막 투여 후 최대 180일까지. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
- 의정서를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 국소 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내의 이전 악성 병력은 제외됩니다.
- 원격 전이의 방사선학적 증거가 있는 환자;
- 이전 골반 방사선 요법;
- 증후성 말초 신경병증 > 2 등급 NCIC-CTG 기준;
- 플루오로피리미딘 및/또는 옥살리플라틴 및/또는 이리노테칸을 사용한 이전 치료;
- 완전한 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPYD) 결핍(다음 DPYD 다형성의 동종접합체: c1679GG, c1905+1AA, c2846TT)이 있는 환자;
- 등록 전 30일 이내 또는 2개의 연구 제제 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임의의 연구 약물로 치료;
- 통제되지 않는 활동성 감염 또는 화학 요법 투여를 금하는 기타 임상적으로 관련된 병발 질환;
- 임상적으로 유의미한(예: 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(≤6개월), 심근경색(≤6개월), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF), 약물을 요하는 심각한 심장 부정맥;
- 활동성 염증성 장 질환(즉, 현재 의학적 개입이 필요하거나 증상이 있는 환자)
- 부분 또는 전체 결장절제술;
- 임산부 또는 수유부. 기준선에서 임신 테스트가 양성이거나 전혀 없는 가임 여성. 성적으로 활동적인 남성 및 여성(가임 가능성이 있음) 연구 기간 동안 및 마지막 시험 치료 후 180일까지 피임 실시를 꺼림;
- 플루오로우라실, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸에 대해 알려진 과민성;
- 정신과적 또는 중독성 장애, 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해하는 기타 상태;
- 통제되지 않는 활동성 감염 또는 화학 요법 투여를 금하는 기타 임상적으로 관련된 병발 질환;
- 연구 참여에 대한 동의 철회.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCRT--> FOLFOXIRI--> 수술
단기 RT 폴폭시리
TME 수술은 마지막 화학요법 주기 후 4주 후에 시행해야 합니다. |
화학 요법 치료
화학 요법 치료
치료
화학 요법 치료
RT
수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 병리학적 반응(pCR)
기간: 30개월
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절제된 표본에 잔류 종양 세포가 없는 등록 대상자 전체에 대한 환자의 백분율로 정의되는 병리학적 완전 반응률.
pCR은 조직병리학적 시험에서 Dworak 등에 따라 종양 퇴행 등급에 의해 평가될 것이다.
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 독성 비율
기간: 30개월
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SCRT 동안 RTOGTC 및 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria에 따라 부작용을 경험하는 방사선 요법 및 최소 1주기의 화학 요법을 받는 등록된 피험자 전체에 대한 환자의 백분율로 정의되는 전체 독성 비율 (버전 5.0), 강화 화학 요법 중
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30개월
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G3/4 독성률
기간: 30개월
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G3/4 독성 비율은 SCRT 동안 RTOGTC에 따라 3/4 등급의 특정 이상 반응을 경험하는 방사선 요법 및 최소 1주기의 화학 요법을 받는 등록된 피험자 전체에 대한 환자의 백분율로 정의됩니다. 그리고 통합 화학 요법 동안 국립 암 연구소 공통 독성 기준(버전 5.0)에 따라.
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30개월
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R0 절제율
기간: 30개월
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R0 절제율은 원발성 종양의 R0 절제를 받는 등록 대상자 전체에 대한 환자의 백분율로 정의됩니다.
R0 수술은 조직학적 검사에서 현미경으로 절제면 음성 절제술로 정의됩니다.
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30개월
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무고장 생존(FFS)
기간: 7 년
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FFS(무실패 생존)는 등록부터 다음 사건 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다: 원발 종양의 비근치적 수술(비R0/R1), 원발 종양의 R0/1 절제 후 골반내 재발, 원격 재발 , 두 번째 원발성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것.
질병 진행의 결정은 연구자가 보고한 측정치를 기반으로 할 것입니다.
연구가 끝날 때 위의 사건 중 하나가 없이 살아있는 환자는 마지막 방사선학적 평가에서 검열됩니다.
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7 년
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전체 생존(OS)
기간: 7 년
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전체 생존(OS)은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 아직 살아있는 환자의 경우, OS 시간은 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 중단됩니다.
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7 년
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먼 전이까지의 시간
기간: 7 년
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원격 전이까지의 시간은 등록부터 원격 전이의 방사선학적 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
원격 전이의 증거에 대한 결정은 연구자가 보고한 측정치를 기반으로 합니다.
연구 종료 시점에 원격 전이 없이 사망하거나 생존한 환자는 각각 사망일 또는 마지막 방사선학적 평가에서 검열됩니다.
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7 년
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지역적 실패까지의 시간
기간: 7 년
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국소 부전까지의 시간은 등록부터 원발 종양의 비근치적 수술(비 R0/R1 절제) 또는 원발 종양의 R0/1 절제 후 골반내 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
골반 내 재발의 결정은 조사자가 보고한 평가를 기반으로 합니다.
연구 종료 시점에 비근치적 수술 또는 골반내 재발 없이 사망하거나 생존한 환자는 사망일 또는 마지막 방사선학적 평가에서 검열됩니다.
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7 년
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임상 완전 반응(cCR) 비율
기간: 30개월
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신보강 치료 후 방사선학적 및 내시경적 병기에서 잔여 종양이 없는(cT0cN0) 등록된 전체 피험자에 대한 환자의 백분율로 정의되는 임상적 완전 반응(cCR) 비율.
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30개월
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 30개월
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조직병리학적 검사에서 TRG1-2초 Mandard 또는 TRG3-4초 Dworak을 달성한 전체 등록 피험자 대비 환자의 백분율로 정의된 주요 병리학적 반응(MPR) 비율
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30개월
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외과적 사망률
기간: 30개월
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수술 후 30일 이내에 사망한 전체 등록 피험자 대비 환자의 백분율로 정의된 수술 사망률
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30개월
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외과적 이환율
기간: 30개월
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수술 후 30일 이내에 수술 후 합병증을 경험한 등록 대상자 전체에 대한 환자의 비율로 정의되는 수술 이환율
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30개월
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삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 1년까지
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EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가한 삶의 질(QoL)은 특정 시점(기준선, 방사선 요법 후, 화학 요법 후, 수술 후 및 추적 관찰 중)에서 평가되며 기술 요약 통계를 통해 평가됩니다.
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수술 후 1년까지
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삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 1년까지
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EORTC QLQ-CR29를 사용하여 평가한 삶의 질(QoL)은 특정 시점(기준선, 방사선 요법 후, 화학 요법 후, 수술 후 및 추적 관찰 중)에서 평가되며 기술 요약 통계를 통해 평가됩니다.
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수술 후 1년까지
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삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 1년까지
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EuroQol EQ-5D 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질(QoL)은 특정 시점(기준선, 방사선 요법 후, 화학 요법 후, 수술 후 및 후속 조치 중)에서 평가되며 기술 요약 통계를 통해 평가됩니다.
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수술 후 1년까지
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직장 요실금
기간: 회장루 폐쇄 수술 후 180일까지
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LARS 점수를 사용하여 평가되는 직장 요실금은 특정 시점(기준선, 방사선 요법 후, 화학 요법 후, 수술 후 및 후속 조치 중)에서 평가되며 기술 요약 통계를 통해 평가됩니다.
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회장루 폐쇄 수술 후 180일까지
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직장 요실금
기간: 회장루 폐쇄 수술 후 180일까지
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St. Mark Continence 점수를 사용하여 평가된 직장 요실금은 특정 시점(기준선, 방사선 요법 후, 화학 요법 후, 수술 후 및 추적 관찰 중)에서 평가되며 기술 요약 통계를 통해 평가됩니다.
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회장루 폐쇄 수술 후 180일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFS 및 pCR과 ctDNA 상태의 상관관계
기간: 7 년
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FFS 및 pCR과 ctDNA 상태의 상관관계, 연구 치료 중 미리 지정된 시점에서 평가
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Moretto, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 5일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ShorTrip
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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