이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학-면역요법 유도 후 질병 통제가 있는 IV기 폐암 환자를 위한 단계적 축소 면역요법 유지 기간 시험 (DIAL)

2025년 3월 26일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 기반 이중 화학요법과 펨브롤리주맙 유도 치료 6개월 후 진행 대 관찰(± Pemetrexed)까지 유지 관리 Pembrolizumab(± Pemetrexed)을 평가하는 II-III상 무작위 시험

최근 면역치료 접근법은 흑색종 및 NSCLC를 포함한 여러 암 유형에서 임상적 효능을 입증했습니다. 사실, 2차 치료 환경(펨브롤리주맙 및 니볼루맙 또는 아테졸리주맙)에서 면역 체크포인트 억제제(ICI)의 첫 번째 등록 시험에서는 ICI가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 될 때까지 최대 5년까지 계속될 수 있다고 밝혔습니다. . 이것은 2년이라는 임의의 최대 치료 기간이 그러한 시험을 후원하는 회사에 의해 설정된 1차 등록 연구에만 해당됩니다.

목표는 통제된 질병을 가진 환자에서 2년의 면역 요법에서 6개월(27주)로 단계적 축소 치료 계획을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행된 질병에 대한 치료에 대해 경험이 없는 NSCLC 환자를 대상으로 하는 II-III상 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 1차 화학요법 + pembrolizumab을 받게 됩니다: SCC 환자의 경우 paclitaxel-carboplatin 또는 3주기의 pemetrexed-platinum 염에 이어 2주기의 pemetrexed 및 6주기의 pembrolizumab 중 적어도 3주기 동안 백금 이중 요법.

치료 중단을 초래하는 약물 관련 독성 없이 6개월(27주)에 확인된 질병 조절이 있는 환자만 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 2 년, 또는 관찰(비 SCC에 대해 ± pemetrexed).

환자는 수행 상태(0 대 1), 조직학(SCC 대 비SCC), PD-L1(PD-L1 < 1% 대 49%≥PD-L1 ≥ 1% 대 PD-L1>49%)에 따라 계층화됩니다. , 성별 및 무작위화 반응(부분 반응 대 안정화).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1360

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Clinical Operations Manager
  • 전화번호: 33 0156811046
  • 이메일: contact@ifct.fr

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Aix-en-Provence - CH
        • 연락하다:
      • Amiens, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Amiens - Clinique de l'Europe
        • 연락하다:
          • Charles DAYEN, Dr
      • Angers, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Angers - CHU
        • 연락하다:
      • Avignon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Avignon - CH
        • 연락하다:
      • Besançon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Besançon - CHU
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Bordeaux
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Bordeaux - Polyclinique
        • 연락하다:
      • Caen, 프랑스, 14000
        • 모병
        • Caen - CHU Côte de Nacre
        • 연락하다:
      • Cannes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Cannes - CH
        • 연락하다:
      • Chauny, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Chauny - Centre Hospitalier
        • 연락하다:
      • Colmar, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Georges François Leclerc
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHRU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • 아직 모집하지 않음
        • La Roche Sur Yon - CH
        • 연락하다:
          • Cyril GUIBERT, Dr
      • Le Chesnay, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de Versailles
        • 연락하다:
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU de Lille
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Limoges
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Lyon - Hôpital Jean Mermoz
        • 연락하다:
          • Pierre BOMBARON, MD
      • Marseille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Marseille - Hôpital Européen
        • 연락하다:
      • Meaux, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Meaux - CH
        • 연락하다:
      • Metz, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • 연락하다:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Mulhouse, 프랑스, 68070
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier
        • 연락하다:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Nantes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Nantes - CHU Hôpital Laënnec
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Nice - CRLCC
        • 연락하다:
      • Orléans, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Orléans - CHR
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75248
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Curie
        • 연락하다:
          • Sophie BEAUCAIRE DANEL, Dr
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Paris - APHP - Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Bichat - Claude - Bernard
        • 연락하다:
      • Reims, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Reims - CHU
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Rouen - CHU
        • 연락하다:
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre René Huguenin
        • 연락하다:
          • Sophie BEAUCAIRE DANEL, Dr
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Saint-Etienne Pneumologie
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Pierre Fournel, Dr
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • 연락하다:
      • Saint-Nazaire, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • 연락하다:
      • Saint-Pierre, 프랑스, 97448
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de La Réunion-Site Sud
        • 연락하다:
      • Saint-Quentin, 프랑스, 02100
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier
        • 연락하다:
          • Charles DAYEN, Dr
      • Saint-Étienne, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Privé de la Loire
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 아직 모집하지 않음
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • 연락하다:
      • Toulon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • 연락하다:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Larrey (CHU)
        • 연락하다:
          • Laurence BIGAY-GAME, Dr
      • Tours, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU de Tours
        • 연락하다:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Alexis Vautrin
        • 연락하다:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서:

    • 피험자는 규제 및 기관 지침에 따라 IRB/IEC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 이것은 정상적인 주제 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.
    • 피험자는 예정된 방문, 치료 일정 및 실험실 테스트를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  2. 조직학적으로 확인된 전이성 NSCLC 환자(8차 분류 TNM, UICC 2015에 따른 IV기). 세포학적으로 입증된 NSCLC는 세포 차단이 준비된 경우 허용됩니다.
  3. PD-L1 종양 함량은 조사관 센터에서 국소적으로 평가했습니다.
  4. 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS).
  5. 연구 시작 3개월 이내에 10% 미만의 체중 감소.
  6. 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 제공된 이전의 전신 항암 요법(EGFR 또는 ALK 억제제 포함)이 없습니다.
  7. 연령≥ 18세, <75세
  8. 기대 수명 > 3개월
  9. RECIST 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 종양 질환

  10. 연구자는 환자가 이용 가능한 적절한 종양 조직을 가지고 있음을 등록 전에 확인해야 합니다. 종양 생검은 분자 분석에 이용 가능해야 합니다. 보관 조직이 불충분하거나 사용할 수 없는 경우 환자는 IFCT와 논의할 때 여전히 자격이 있을 수 있습니다.

    참고: 환자가 전이성 질환으로 진단된 후 수집된 종양 조직이 선호됩니다.

    종양 조직 샘플은 이전에 방사된 위치에서 나온 것이 아니어야 합니다. 종양 샘플은 분석 가능한 조직의 1 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드 7개 이상이어야 합니다.

  11. 적절한 생물학적 기능:

    크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분(Cockcroft 또는 MDRD 또는 CKD-epi); 호중구≥ 1500/mm3; 혈소판 ≥100 000/mm3; 헤모글로빈≥ 9g/dL; AST 및 ALT < 3x ULN, 총 빌리루빈 < 2xULN(간 전이 또는 길버트 증후군이 있는 환자는 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN 및 기준선 총 빌리루빈 ≤ 2xULN을 가져야 함).

  12. 가임 여성(WOCBP) 및 성적으로 활동적인 여성은 첫 번째 투여 전 28일 이내에 그리고 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 여성은 연구 약물을 시작하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 받아야 합니다.
  13. WOCBP로 성적으로 왕성한 남성 피험자의 경우, 치료 중 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  14. 환자는 국가 건강 보험에 가입되어 있습니다.

제외 기준:

  1. 소세포 폐암 또는 SCLC 성분을 포함하는 혼합 조직학 종양.

    참고: 육종 조직학은 허용됩니다. 소세포 폐암의 분자적 특징(즉, TP53 돌연변이와 관련된 Rb 손실)이 있는 신경 내분비 대세포 폐암은 자격이 없습니다. 다른 신경 내분비 대세포 아형, 즉 선암종 특징(STK11 또는 K-Ras 돌연변이)이 있는 경우가 적합합니다. 의심스러운 경우 후원자에게 문의하십시오.

  2. 알려진 EGFR 활성화 종양 돌연변이(엑손 19의 결실 LREA, 엑손 21의 L858R 또는 L861X 돌연변이, 엑손 18의 G719A/S 돌연변이, 엑손 20 삽입) 또는 HER2 엑손 20 삽입(조직 또는 혈장 cfDNA 돌연변이).
  3. 국소 유전학 및/또는 병리학 실험실에 의한 면역조직화학, FISH 또는 NGS(ADN 또는 ARN) 시퀀싱에 의해 평가된 공지된 ALK, ROS1, Ret, NTRK, NRG1 유전자 재배열.
  4. 지난 3년 이내의 이전 또는 활동성 암(치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 치료 여부에 관계없이 기저 세포 피부암 제외). d'Amico 분류(≤T2a, 점수 de Gleason ≤ 6 및 PSA ≤ 10(ng/ml))에 따라 좋은 예후 인자를 가진 국소 전립선암의 경우 이전 3년 이내에 전립선 선암종 병력이 있는 환자를 포함할 수 있습니다. 치료 방법(화학 요법 없이 수술 또는 방사선 요법)으로 치료를 받은 경우.
  5. VCS 스텐트 시술에도 불구하고 지속되는 우수한 대정맥 증후군.
  6. 방사선 요법 종료와 치료 시작 사이의 1주 지연을 고려하여 고통스럽거나 압박성 전이에 대한 뼈 완화 방사선 요법을 제외하고 종양 치료 시작 시 필요한 방사선 요법
  7. 증상이 있는 치료되지 않은 뇌 전이(이전 뇌 전체 방사선 요법 또는 정위 절제 뇌 방사선 요법이 없거나 외과적 절제가 없는 경우). 방사선 요법 종료와 유도 면역 요법 치료 시작 사이에 최소 2주 지연이 존중되어야 합니다. 매일 10mg 이상의 코르티코스테로이드 또는 만니톨 주입이 필요하지 않은 무증상 뇌 전이가 허용됩니다.
  8. 이전의 원발성 면역결핍 병력, 면역억제 치료가 필요한 장기 이식, 무작위 배정 날짜 전 28일 이내의 면역억제 약물 또는 다른 면역요법 치료와 관련된 면역 메커니즘에 의한 심각한 독성(등급 3/4)의 병력.
  9. 면역요법 유도 시작 전 14일 이내에 1일 10mg 프레드니손 등가량 이상의 코르티코스테로이드로 전신 치료. 흡입, 비강 또는 국소용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

  10. 류마티스성 다발성 관절염, 근무력증, 자가면역성 간염, 전신성 루푸스, 베게너 육아종증, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 간질성 폐질환을 동반한 쇼그렌 증후군, 최근의 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환의 병력, 또는 사구체신염.

    제1형 당뇨병, 갑상선기능저하증, 면역성 피부질환(백반, 건선, 탈모증), 면역억제 전신치료가 필요하지 않은 양성 류마티스성 다발성관절염, 간질성 폐질환이 없는 양성 시카 증후군(쇼그렌) 환자, 과거 길랭-바레 증후군 병력이 있는 환자 후유증 없이 완전히 가역적이고 지난 20년 동안 전신 면역억제 치료를 받지 않은 증후군을 포함할 수 있습니다.

  11. 활동성 염증성 장질환(크론병, 출혈성 직장결장염, 셀리악병) 또는 조절되지 않는 설사를 동반한 심각한 만성 장질환.
  12. 혈청학적 검사에 따르면 급성 바이러스성 B형 간염과 C형 간염으로 알려진 결핵을 포함한 활동성 비조절 감염. 완치된 바이러스성 간염의 혈청학적 후유증이 있는 환자를 포함할 수 있습니다. 청소년의 과거 원발성 폐결핵은 금기 사항으로 구성되지 않습니다. 과거 결핵 병력은 환자가 최소 6개월 동안 항결핵 항생제 치료를 받았다면 금기 사항으로 구성되지 않습니다.
  13. 알려진 HIV 감염
  14. 이전 30일 이내에 접종한 약독화 생백신
  15. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTLA4 또는 임의의 ICI 항체를 사용한 이전 치료
  16. 폐암에 대한 화학 요법으로 이전 치료. 그러나 환자가 폐 선암종이 있는 경우, 스폰서가 수락하고 혈액 검사가 정상인 경우 편평 조직학(두경부, 방광)이 있는 다른 암 유형에 대한 이전 시스플라틴 치료가 허용될 수 있습니다(위 참조).
  17. 울혈성 조절되지 않는 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 허혈성 심장 질환(지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색 병력), 이전 6개월 이내에 병력 또는 뇌졸중과 같은 일반적인 심각한 상태. 상당한 심장 병력이 있는 환자는 조절되더라도 LVEF > 50%여야 합니다.
  18. 진단 CT-스캔에 의해 평가된 기존의 중등도 또는 중증 폐 간질 질환.
  19. 가족, 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
  20. 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성.
  21. 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
  22. 법적 보호를 받거나 의사표시를 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A : 컨트롤 팔
비편평 세포 암종(SCC) 환자의 경우 최대 2년까지 화학요법 + 펨브롤리주맙 후 펨브롤리주맙 ± 페메트렉시드로 6개월 치료
의약품: 무작위화 전 Pembrolizumab
무작위화 전 3주마다 펨브롤리주맙 200mg
의약품: 화학 요법
백금 이중 - 4 주기: SCC 환자의 경우 파클리탁셀-카보플라틴 또는 페메트렉시드-백금 염에 이어 무작위화를 위한 6개월 시점에 도달할 때까지 페메트렉시드의 2주기 비편평 세포 암종의 경우 카보플라틴 AUC 5 및 편평 세포 암종의 경우 AUC6 3주마다 또는 시스플라틴 75mg/m² 3주마다 Pemetrexed 500mg/m² 3주마다 또는 파클리탁셀 175mg/m² 3주마다
의약품: 페메트렉시드
무작위 배정 후 페메트렉시드 유지 관리 페메트렉시드 500 mg/m² 3주마다
의약품: 무작위화 후 펨브롤리주맙
무작위 배정 후 3주마다 펨브롤리주맙 200mg
실험적: B군 : 실험군
화학요법 + 펨브롤리주맙에 의한 6개월 치료 후 비-SCC 환자의 경우 페메트렉시드 또는 SCC 환자의 경우 관찰
의약품: 무작위화 전 Pembrolizumab
무작위화 전 3주마다 펨브롤리주맙 200mg
의약품: 화학 요법
백금 이중 - 4 주기: SCC 환자의 경우 파클리탁셀-카보플라틴 또는 페메트렉시드-백금 염에 이어 무작위화를 위한 6개월 시점에 도달할 때까지 페메트렉시드의 2주기 비편평 세포 암종의 경우 카보플라틴 AUC 5 및 편평 세포 암종의 경우 AUC6 3주마다 또는 시스플라틴 75mg/m² 3주마다 Pemetrexed 500mg/m² 3주마다 또는 파클리탁셀 175mg/m² 3주마다
의약품: 페메트렉시드
무작위 배정 후 페메트렉시드 유지 관리 페메트렉시드 500 mg/m² 3주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상: 18개월 전체 생존(OS)
기간: 포함 후 18개월
포함 후 18개월 동안 사망하지 않은 환자 비율
포함 후 18개월
3상: 전체 생존
기간: 무작위 배정 후 약 24개월
편입일로부터 어떤 사유로 인한 사망일까지의 시간
무작위 배정 후 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 무작위 배정 후 약 24개월
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 등급이 매겨짐
무작위 배정 후 약 24개월
결정적인 건강 관련 삶의 질 점수 저하까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 약 24개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30/LC13 설문지를 사용하여 최종 HRQoL 점수가 저하될 때까지의 시간을 결정합니다.
무작위 배정 후 약 24개월
EuroQol 삶의 질 5차원 5단계 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 배정 후 약 24개월
예정된 모든 시점에서 EuroQol 삶의 질 5차원 5레벨 척도(EQ-5D-5L) 기준선에서 변경.
무작위 배정 후 약 24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 후 약 24개월
무작위 배정 날짜와 조사자가 결정한 문서 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.
무작위 배정 후 약 24개월
조직학적 하위 유형에 따른 OS
기간: 무작위 배정 후 약 24개월
포함 날짜부터 조직학적 하위 유형에 따른 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
무작위 배정 후 약 24개월
조직학적 하위 유형에 따른 PFS
기간: 무작위 배정 후 약 24개월
무작위 배정 날짜와 조사자가 결정한 문서 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 조직학적 하위 유형에 따라 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.
무작위 배정 후 약 24개월
PDL1 종양 수준에 따른 OS
기간: 무작위 배정 후 약 24개월
PDL1 종양 수준에 따른 임의의 원인으로 인한 포함일로부터 사망일까지의 시간.
무작위 배정 후 약 24개월
PDL1 종양 수준에 따른 PFS
기간: 무작위 배정 후 약 24개월
PDL1 종양 수준에 따라 조사자가 결정한 대로 무작위 배정 날짜와 기록된 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.
무작위 배정 후 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFCT-2103
  • 2021-006044-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다