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Deeskalations-Immuntherapie-Erhaltungsdauer-Studie für Lungenkrebspatienten im Stadium IV mit Krankheitskontrolle nach Induktion einer Chemo-Immuntherapie (DIAL)

26. März 2025 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Eine randomisierte Phase-II-III-Studie zur Bewertung der Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab (± Pemetrexed) bis zur Progression im Vergleich zur Beobachtung (± Pemetrexed) nach 6 Monaten platinbasierter Doublet-Chemotherapie plus Pembrolizumab-Induktionsbehandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV

Immuntherapeutische Ansätze haben kürzlich bei mehreren Krebsarten, einschließlich Melanom und NSCLC, klinische Wirksamkeit gezeigt. Tatsächlich hatten Erstzulassungsstudien von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) in Zweitlinien-Settings (Pembrolizumab sowie Nivolumab oder Atezolizumab) angegeben, dass ICI bis zu einer Krankheitsprogression oder nicht tolerierbaren Toxizität bis zu 5 Jahren fortgesetzt werden könnte . Nur für die Erstlinien-Zulassungsstudien wurde die willkürliche maximale Behandlungsdauer von 2 Jahren von den Unternehmen festgelegt, die solche Studien sponsern.

Ziel ist es, bei Patienten mit kontrollierter Erkrankung ein deeskalierendes Behandlungsschema von 2 Jahren Immuntherapie auf 6 Monate (27 Wochen) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-III-Studie für NSCLC-Patienten, die keine Behandlung für eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben. Die Patienten erhalten eine Erstlinien-Chemotherapie + Pembrolizumab: Platindublett für mindestens 3 Zyklen, entweder Paclitaxel-Carboplatin für Patienten mit SCC oder 3 Zyklen Pemetrexed-Platinsalz, gefolgt von 2 Zyklen Pemetrexed und 6 Zyklen Pembrolizumab.

Nur Patienten mit Krankheitskontrolle, bestätigt nach 6 Monaten (27 Wochen) ohne arzneimittelbedingte Toxizität, die einen Behandlungsabbruch erforderlich macht, werden 1:1 randomisiert entweder zur Fortsetzung der Pembrolizumab (± Pemetrexed für nicht-SCC) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder 2 Jahren oder Beobachtung (± Pemetrexed für Nicht-SCC).

Die Patienten werden nach Leistungsstatus (0 versus 1), Histologie (SCC versus non-SCC), PD-L1 (PD-L1 < 1 % versus 49 % ≥PD-L1 ≥ 1 % versus PD-L1 > 49 %) stratifiziert. , Geschlecht und Ansprechen bei Randomisierung (partielles Ansprechen versus Stabilisierung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1360

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Operations Manager
  • Telefonnummer: 33 0156811046
  • E-Mail: contact@ifct.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aix-en-Provence - CH
        • Kontakt:
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amiens - Clinique de l'Europe
        • Kontakt:
          • Charles DAYEN, Dr
      • Angers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Angers - CHU
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Avignon - CH
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Besançon - CHU
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bordeaux - Polyclinique
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Caen - CHU Côte de Nacre
        • Kontakt:
      • Cannes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cannes - CH
        • Kontakt:
      • Chauny, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chauny - Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Colmar, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHRU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Noch keine Rekrutierung
        • La Roche Sur Yon - CH
        • Kontakt:
          • Cyril GUIBERT, Dr
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Versailles
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lyon - Hôpital Jean Mermoz
        • Kontakt:
          • Pierre BOMBARON, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marseille - Hôpital Européen
        • Kontakt:
      • Meaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meaux - CH
        • Kontakt:
      • Metz, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nantes - CHU Hôpital Laënnec
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nice - CRLCC
        • Kontakt:
      • Orléans, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orléans - CHR
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Sophie BEAUCAIRE DANEL, Dr
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Paris - APHP - Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat - Claude - Bernard
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reims - CHU
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rouen - CHU
        • Kontakt:
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre René Huguenin
        • Kontakt:
          • Sophie BEAUCAIRE DANEL, Dr
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne Pneumologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pierre Fournel, Dr
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • Kontakt:
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Kontakt:
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de La Réunion-Site Sud
        • Kontakt:
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
          • Charles DAYEN, Dr
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Kontakt:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Larrey (CHU)
        • Kontakt:
          • Laurence BIGAY-GAME, Dr
      • Tours, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Alexis Vautrin
        • Kontakt:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung:

    • Die Probanden müssen eine vom IRB/IEC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien unterschrieben und datiert haben. Dies muss vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren eingeholt werden, die nicht Teil der normalen Probandenversorgung sind.
    • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten.
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem NSCLC (Stadium IV gemäß 8. Klassifikation TNM, UICC 2015). Ein zytologisch nachgewiesener NSCLC ist zulässig, wenn ein Zytoblock präpariert wurde.
  3. PD-L1-Tumorgehalt, wie vom Prüfzentrum vor Ort beurteilt.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
  5. Gewichtsverlust < 10 % innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
  6. Keine vorherige systemische Krebstherapie (einschließlich EGFR- oder ALK-Inhibitoren) als Primärtherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
  7. Alter≥ 18 Jahre, <75 Jahre
  8. Lebenserwartung > 3 Monate
  9. Messbare Tumorerkrankung durch CT oder MRT gemäß RECIST 1.1-Kriterien

  10. Der Prüfarzt muss vor der Aufnahme bestätigen, dass der Patient über ausreichendes Tumorgewebe verfügt. Die Tumorbiopsie sollte für die molekulare Analyse nutzbar sein. Wenn das Archivgewebe entweder nicht ausreicht oder nicht verfügbar ist, kann der Patient nach Rücksprache mit dem IFCT dennoch in Frage kommen.

    Hinweis: Tumorgewebe, das nach der Diagnose einer metastasierten Erkrankung des Patienten gesammelt wurde, wird bevorzugt.

    Die Tumorgewebeprobe darf nicht von zuvor bestrahlten Stellen stammen. Die Tumorprobe muss aus 1 Block oder mindestens 7 ungefärbten Objektträgern aus analysierbarem Gewebe bestehen.

  11. Angemessene biologische Funktionen:

    Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min (Cockcroft oder MDRD oder CKD-epi); Neutrophile ≥ 1500/mm3; Blutplättchen ≥100 000/mm3; Hämoglobin≥ 9 g/dL; AST und ALT < 3 x ULN, Gesamtbilirubin < 2 x ULN (Patienten mit Lebermetastasen oder Gilbert-Syndrom müssen AST und ALT ≤ 5 x ULN und ein Ausgangs-Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN haben).

  12. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und sexuell aktiv sollten innerhalb der 28 Tage vor der ersten Dosis und während der 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen müssen vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) haben.
  13. Bei männlichen Probanden, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, sollte während der Behandlung und in den 6 Monaten nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.
  14. Der Patient ist gesetzlich krankenversichert.

Ausschlusskriterien:

  1. Kleinzelliger Lungenkrebs oder Tumore mit gemischter Histologie einschließlich einer SCLC-Komponente.

    Hinweis: Sarkomatoide Histologie ist erlaubt. Neuroendokriner großzelliger Lungenkrebs mit molekularen Merkmalen von kleinzelligem Lungenkrebs (d. h. Rb-Verlust im Zusammenhang mit TP53-Mutation) ist nicht förderfähig. Andere neuroendokrine großzellige Subtypen, d. h. mit Adenokarzinom-Merkmalen (STK11- oder K-Ras-Mutationen), sind förderfähig. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den Sponsor.

  2. Bekannte EGFR-aktivierende Tumormutation (Deletion LREA in Exon 19, L858R- oder L861X-Mutationen in Exon 21, G719A/S-Mutation in Exon 18, Exon-20-Insertion) oder HER2-Exon-20-Insertion (entweder Gewebe- oder Plasma-cfDNA-Mutation).
  3. Bekannte ALK-, ROS1-, Ret-, NTRK-, NRG1-Genumlagerung, wie durch Immunhistochemie, FISH- oder NGS-Sequenzierung (ADN oder ARN) durch ein lokales Genetik- und/oder Pathologielabor beurteilt.
  4. Vorheriger oder aktiver Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre (mit Ausnahme von behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder behandeltem oder nicht behandeltem Basalzell-Hautkrebs). Patienten mit einem Prostata-Adenokarzinom in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre konnten im Falle eines lokalisierten Prostatakrebses mit guten Prognosefaktoren gemäß der d'Amico-Klassifikation (≤ T2a, Score de Gleason ≤ 6 und PSA ≤ 10 (ng/ml)) eingeschlossen werden. sofern sie kurativ behandelt wurden (Operation oder Strahlentherapie, ohne Chemotherapie).
  5. Superior-Vena-Cava-Syndrom, das trotz VCS-Stenting fortbesteht.
  6. Strahlentherapie zu Beginn der Tumorbehandlung erforderlich, außer knochenpalliative Strahlentherapie bei schmerzhaften oder kompressiven Metastasen, wobei eine Verzögerung von 1 Woche zwischen dem Ende der Strahlentherapie und dem Beginn der Behandlung zu beachten ist
  7. Symptomatische unbehandelte Hirnmetastasen (ohne vorherige Ganzhirnbestrahlung oder stereotaktisch-ablative Hirnbestrahlung oder ohne chirurgische Resektion). Zwischen dem Ende der Strahlentherapie und dem Beginn der Induktions-Immuntherapie sollte eine Verzögerung von mindestens 2 Wochen eingehalten werden. Asymptomatische Hirnmetastasen, die keine Kortikosteroide von mehr als 10 mg Prednison-Äquivalent täglich oder Mannit-Infusionen benötigen, sind erlaubt.
  8. Vorgeschichte eines früheren primären Immundefekts, Organtransplantation, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert, jedes immunsuppressive Medikament innerhalb von 28 Tagen vor dem Randomisierungsdatum oder Vorgeschichte schwerer Toxizität (Grad 3/4) durch Immunmechanismen im Zusammenhang mit einer anderen Immuntherapiebehandlung.
  9. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden mit einer höheren Dosis als 10 mg Prednison-Äquivalent täglich innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Immuntherapie-Induktion. Inhalative, nasale oder topische Kortikosteroide sind erlaubt.

  10. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Polyarthritis, Myasthenie, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus, Wegener-Granulomatose, vaskuläre Thrombose in Verbindung mit Antiphospholipid-Syndrom, Sjögren-Syndrom mit interstitieller Lungenerkrankung, kürzlich aufgetretenes Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis.

    Patienten mit Typ-I-Diabetes oder Hypothyreose oder Immunhauterkrankung (Vitiligo, Psoriasis, Alopezie) oder benigner rheumatoider Polyarthritis, die keine immunsuppressive systemische Behandlung benötigen, oder benignes Sicca-Syndrom (Sjögren) ohne interstitielle Lungenerkrankung oder Guillain-Barre-Vorgeschichte in der Vorgeschichte Syndrom, vollständig reversibel ohne Folgeerscheinungen, keine systemische immunsuppressive Behandlung in den letzten 20 Jahren, dürfen eingeschlossen werden.

  11. Aktive entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, hämorrhagische Rektokolitis, Zöliakie) oder jede schwere chronische Darmerkrankung mit unkontrolliertem Durchfall.
  12. Aktive unkontrollierte Infektion einschließlich Tuberkulose, bekannte akute virale Hepatitis B und C gemäß serologischen Tests. Patienten mit serologischen Folgen einer ausgeheilten Virushepatitis dürfen aufgenommen werden. Eine vergangene primäre Lungentuberkulose in der Jugend besteht nicht aus einer Kontraindikation. Die Vorgeschichte der Tuberkulose-Erkrankung besteht nicht aus einer Kontraindikation, vorausgesetzt, der Patient wurde mindestens 6 Monate lang mit Antituberkulose-Antibiotika behandelt.
  13. Bekannte HIV-Infektion
  14. Attenuierter Lebendimpfstoff, der innerhalb der letzten 30 Tage erhalten wurde
  15. Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-CTLA4 oder einem beliebigen ICI-Antikörper
  16. Vorherige Behandlung mit Chemotherapie bei Lungenkrebs. Wenn ein Patient jedoch ein Lungenadenokarzinom hat, kann eine vorherige Behandlung mit Cisplatin für einen anderen Krebstyp mit Plattenepithel-Histologie (Kopf und Hals, Blase) erlaubt sein, vorausgesetzt, der Sponsor stimmt zu und vorausgesetzt, die Bluttests sind normal (siehe oben).
  17. Allgemeiner schwerer Zustand wie kongestive unkontrollierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte ischämische Herzerkrankung (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate), Vorgeschichte oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate. Patienten mit signifikanter kardialer Vorgeschichte sollten, selbst wenn sie kontrolliert sind, eine LVEF > 50 % haben.
  18. Vorbestehende mittelschwere oder schwere interstitielle Lungenerkrankung, wie anhand des Diagnose-CT-Scans beurteilt.
  19. Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren aus familiären, sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen einzuhalten.
  20. Schwangere, stillende oder stillende Frauen.
  21. Patienten, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde
  22. Patient, der dem gesetzlichen Schutz unterliegt oder nicht in der Lage ist, seinen Willen zu äußern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Steuerarm
6 Monate Behandlung mit Chemotherapie + Pembrolizumab gefolgt von Pembrolizumab ± Pemetrexed für Patienten mit nicht-plattenepithelialem Karzinom (SCC) bis max. 2 Jahre
Arzneimittel: Pembrolizumab vor Randomisierung
Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen vor Randomisierung
Arzneimittel: Chemotherapie
Platindublett – 4 Zyklen: entweder Paclitaxel-Carboplatin für Patienten mit SCC oder Pemetrexed-Platinsalz, gefolgt von 2 Zyklen Pemetrexed bis zum Erreichen des 6-Monats-Zeitpunkts für die Randomisierung. Carboplatin AUC 5 für nicht-Plattenepithelkarzinom und AUC6 für Plattenepithelkarzinom alle 3 Wochen oder Cisplatin 75 mg/m² alle 3 Wochen Pemetrexed 500 mg/m² alle 3 Wochen oder Paclitaxel 175 mg/m² alle 3 Wochen
Arzneimittel: Pemetrexed
Erhaltungstherapie mit Pemetrexed nach Randomisierung Pemetrexed 500 mg/m² alle 3 Wochen
Arzneimittel: Pembrolizumab nach Randomisierung
Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen nach Randomisierung
Experimental: Arm B: experimenteller Arm
6-monatige Behandlung mit Chemotherapie + Pembrolizumab, gefolgt von Pemetrexed bei Patienten ohne SCC oder Beobachtung bei Patienten mit SCC
Arzneimittel: Pembrolizumab vor Randomisierung
Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen vor Randomisierung
Arzneimittel: Chemotherapie
Platindublett – 4 Zyklen: entweder Paclitaxel-Carboplatin für Patienten mit SCC oder Pemetrexed-Platinsalz, gefolgt von 2 Zyklen Pemetrexed bis zum Erreichen des 6-Monats-Zeitpunkts für die Randomisierung. Carboplatin AUC 5 für nicht-Plattenepithelkarzinom und AUC6 für Plattenepithelkarzinom alle 3 Wochen oder Cisplatin 75 mg/m² alle 3 Wochen Pemetrexed 500 mg/m² alle 3 Wochen oder Paclitaxel 175 mg/m² alle 3 Wochen
Arzneimittel: Pemetrexed
Erhaltungstherapie mit Pemetrexed nach Randomisierung Pemetrexed 500 mg/m² alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: 18 Monate Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme
Rate der Patienten, die 18 Monate nach Einschluss nicht verstorben sind
18 Monate nach Aufnahme
Phase III: Gesamtüberleben
Zeitfenster: etwa 24 Monate nach Randomisierung
Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
etwa 24 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: etwa 24 Monate nach Randomisierung
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
etwa 24 Monate nach Randomisierung
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: etwa 24 Monate nach Randomisierung
Der QLQ-C30/LC13-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) wird verwendet, um die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des HRQoL-Scores zu bestimmen.
etwa 24 Monate nach Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 5-dimensionalen 5-Stufen-Skala zur Lebensqualität von EuroQol
Zeitfenster: etwa 24 Monate nach Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 5-dimensionalen 5-stufigen EuroQol-Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L) zu allen geplanten Zeitpunkten.
etwa 24 Monate nach Randomisierung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: etwa 24 Monate nach Randomisierung
Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
etwa 24 Monate nach Randomisierung
OS nach histologischem Subtyp
Zeitfenster: etwa 24 Monate nach Randomisierung
Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache gemäß histologischem Subtyp.
etwa 24 Monate nach Randomisierung
PFS nach histologischem Subtyp
Zeitfenster: etwa 24 Monate nach Randomisierung
Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, wie vom Prüfarzt bestimmt, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was gemäß dem histologischen Subtyp zuerst eintritt.
etwa 24 Monate nach Randomisierung
OS gemäß PDL1-Tumorlevel
Zeitfenster: etwa 24 Monate nach Randomisierung
Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aufgrund jeglicher Ursache gemäß dem PDL1-Tumorlevel.
etwa 24 Monate nach Randomisierung
PFS gemäß PDL1-Tumorlevel
Zeitfenster: etwa 24 Monate nach Randomisierung
Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder dem Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was gemäß dem PDL1-Tumorlevel zuerst eintritt.
etwa 24 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFCT-2103
  • 2021-006044-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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