Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací zkouška deeskalační imunoterapie pro pacienty s rakovinou plic stadia IV s kontrolou onemocnění po indukci chemoimunoterapie (DIAL)

26. března 2025 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Randomizovaná studie fáze II-III hodnotící udržovací pembrolizumab (± pemetrexed) do progrese versus pozorování (± pemetrexed) po 6 měsících indukční léčby dubletem na bázi platiny plus pembrolizumab u pacientů se stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Imunoterapeutické přístupy nedávno prokázaly klinickou účinnost u několika typů rakoviny, včetně melanomu a NSCLC. Ve skutečnosti první registrační studie inhibitorů imunitních kontrolních bodů (ICI) v prostředí druhé linie (pembrolizumab, stejně jako nivolumab nebo atezolizumab) uváděly, že v ICI lze pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity, až 5 let . Pouze u registračních studií první linie byla společnostmi sponzorujícími takové studie stanovena libovolná maximální délka léčby na 2 roky.

Cílem je studovat deeskalační schéma léčby od 2 let imunoterapie do 6 měsíců (27 týdnů) u pacientů s kontrolovaným onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II-III pro pacienty s NSCLC, kteří dosud neužívali léčbu pokročilého onemocnění. Pacientům bude podávána chemoterapie první linie + pembrolizumab: platinový dublet po dobu nejméně 3 cyklů, buď paklitaxel-karboplatina pro pacienta s SCC, nebo 3 cykly pemetrexedu a platinové soli následované 2 cykly pemetrexedem a 6 cykly pembrolizumabu.

Pouze pacienti s kontrolou onemocnění, potvrzenou po 6 měsících (27 týdnech) bez toxicity související s lékem, která by vyžadovala přerušení léčby, budou randomizováni v poměru 1:1 buď na pokračování v léčbě pembrolizumabem (± pemetrexed pro non-SCC) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo 2 let nebo pozorování (± pemetrexed pro non-SCC).

Pacienti budou stratifikováni podle výkonnostního stavu (0 versus 1), histologie (SCC versus non-SCC), PD-L1 (PD-L1 < 1 % versus 49 %≥PD-L1 ≥ 1 % versus PD-L1 > 49 %) , pohlaví a odpověď při randomizaci (částečná odpověď versus stabilizace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1360

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Operations Manager
  • Telefonní číslo: 33 0156811046
  • E-mail: contact@ifct.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Aix-en-Provence - CH
        • Kontakt:
      • Amiens, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Amiens - Clinique de l'Europe
        • Kontakt:
          • Charles DAYEN, Dr
      • Angers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Angers - CHU
        • Kontakt:
      • Avignon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Avignon - CH
        • Kontakt:
      • Besançon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Besançon - CHU
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Bordeaux - Polyclinique
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Caen - CHU Côte de Nacre
        • Kontakt:
      • Cannes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Cannes - CH
        • Kontakt:
      • Chauny, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chauny - Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Colmar, Francie
      • Dijon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHRU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Zatím nenabíráme
        • La Roche Sur Yon - CH
        • Kontakt:
          • Cyril GUIBERT, Dr
      • Le Chesnay, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CH de Versailles
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
        • Kontakt:
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Lyon - Hôpital Jean Mermoz
        • Kontakt:
          • Pierre BOMBARON, MD
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Marseille - Hôpital Européen
        • Kontakt:
      • Meaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Meaux - CH
        • Kontakt:
      • Metz, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Nantes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Nantes - CHU Hôpital Laënnec
        • Kontakt:
      • Nice, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Nice - CRLCC
        • Kontakt:
      • Orléans, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Orléans - CHR
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75248
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Sophie BEAUCAIRE DANEL, Dr
      • Paris, Francie, 75020
        • Aktivní, ne nábor
        • Paris - APHP - Hopital Tenon
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Bichat - Claude - Bernard
        • Kontakt:
      • Reims, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Reims - CHU
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Rouen - CHU
        • Kontakt:
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Zatím nenabíráme
        • Centre René Huguenin
        • Kontakt:
          • Sophie BEAUCAIRE DANEL, Dr
      • Saint-Etienne, Francie, 42000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Saint-Etienne Pneumologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pierre Fournel, Dr
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • Kontakt:
      • Saint-Nazaire, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Kontakt:
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de La Réunion-Site Sud
        • Kontakt:
      • Saint-Quentin, Francie, 02100
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
          • Charles DAYEN, Dr
      • Saint-Étienne, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Zatím nenabíráme
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Kontakt:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Larrey (CHU)
        • Kontakt:
          • Laurence BIGAY-GAME, Dr
      • Tours, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Alexis Vautrin
        • Kontakt:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas:

    • Subjekty musí mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi. To je nutné získat před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, které nejsou součástí běžné péče o pacienta.
    • Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.
  2. Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým NSCLC (stadium IV dle 8. klasifikace TNM, UICC 2015). Cytologicky prokázaný NSCLC je povolen, pokud byl připraven cytoblok.
  3. Obsah nádoru PD-L1, jak byl lokálně hodnocen střediskem zkoušejících.
  4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  5. Úbytek hmotnosti < 10 % během 3 měsíců od vstupu do studie.
  6. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba (včetně inhibitorů EGFR nebo ALK) podávaná jako primární léčba pokročilého nebo metastatického onemocnění.
  7. Věk≥ 18 let, <75 let
  8. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  9. Nádorové onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI podle kritéria RECIST 1.1

  10. Zkoušející musí před zařazením potvrdit, že pacient má k dispozici dostatečné množství nádorové tkáně. Nádorová biopsie by měla být využitelná pro molekulární analýzu. Pokud je archivní tkáň buď nedostatečná nebo nedostupná, pacient může být stále vhodný po projednání s IFCT.

    Poznámka: Upřednostňuje se nádorová tkáň odebraná poté, co byla pacientovi diagnostikována metastatická choroba.

    Vzorek nádorové tkáně nesmí pocházet z dříve ozářených míst. Vzorek nádoru musí být 1 blok nebo alespoň 7 neobarvených sklíček analyzovatelné tkáně.

  11. Přiměřené biologické funkce:

    Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min (Cockcroft nebo MDRD nebo CKD-epi); neutrofily ≥ 1500/mm3; krevní destičky ≥100 000/mm3; Hemoglobin ≥ 9 g/dl; AST a ALT < 3x ULN, celkový bilirubin < 2x ULN (pacienti s jaterními metastázami nebo Gilbertovým syndromem musí mít AST a ALT ≤ 5 x ULN a výchozí celkový bilirubin ≤ 2x ULN).

  12. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a sexuálně aktivní ženy by měly používat účinnou metodu antikoncepce během 28 dnů před první dávkou a během 6 měsíců po poslední dávce léčby. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) před zahájením léčby studovaným lékem.
  13. U mužů, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, by měla být během léčby a během 6 měsíců po poslední dávce používána účinná metoda antikoncepce.
  14. Pacient má státní zdravotní pojištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Malobuněčný karcinom plic nebo nádory se smíšenou histologií včetně složky SCLC.

    Poznámka: Sarkomatoidní histologie je povolena. Neuroendokrinní velkobuněčný karcinom plic s molekulárními rysy malobuněčného karcinomu plic (tj. ztráta Rb spojená s mutací TP53) nebude způsobilá. Vhodné budou další neuroendokrinní podtypy velkých buněk, tj. s rysy adenokarcinomu (STK11 nebo K-Ras mutace). V případě pochybností kontaktujte sponzora.

  2. Známá nádorová mutace aktivující EGFR (delece LREA v exonu 19, mutace L858R nebo L861X v exonu 21, mutace G719A/S v exonu 18, inzerce exonu 20) nebo inzerce exonu 20 HER2 (buď tkáňová nebo plazmatická mutace cfDNA).
  3. Známé přeuspořádání genů ALK, ROS1, Ret, NTRK, NRG1 hodnocené imunohistochemicky, FISH nebo NGS (ADN nebo ARN) sekvenováním místní genetickou a/nebo patologickou laboratoří.
  4. Předchozí nebo aktivní rakovina během předchozích 3 let (s výjimkou léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo léčeného či neléčeného karcinomu kůže bazálních buněk). V případě lokalizovaného karcinomu prostaty s dobrými prognostickými faktory podle d'Amico klasifikace (≤T2a, skóre de Gleason ≤ 6 a PSA ≤ 10 (ng/ml)) by mohli být zahrnuti pacienti s adenokarcinomem prostaty v anamnéze během předchozích 3 let. za předpokladu, že byli léčeni kurativním způsobem (chirurgický zákrok nebo radioterapie, bez jakékoli chemoterapie).
  5. Syndrom horní duté žíly přetrvává i přes stentování VCS.
  6. Radioterapie nutná při zahájení léčby nádoru, kromě kostní paliativní radioterapie bolestivé nebo kompresivní metastázy, respektující 1 týdenní prodlevu mezi koncem radioterapie a začátkem léčby
  7. Symptomatická neléčená mozková metastáza (bez předchozí radioterapie celého mozku nebo stereotaktické ablativní radioterapie mozku nebo bez chirurgické resekce). Mezi ukončením radioterapie a začátkem léčby indukční imunoterapií by měla být dodržena alespoň 2týdenní prodleva. Jsou povoleny asymptomatické mozkové metastázy, které nevyžadují kortikosteroidy v dávce vyšší než 10 mg ekvivalentu prednisonu denně nebo infuze mannitolu.
  8. Předchozí primární imunodeficience v anamnéze, transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu, jakýkoli imunosupresivní lék během 28 dnů před datem randomizace nebo anamnéza závažné toxicity (stupeň 3/4) imunitním mechanismem související s jinou imunoterapií.
  9. Systémová léčba kortikosteroidy v dávce vyšší než 10 mg ekvivalentu prednisonu denně během 14 dnů před zahájením indukce imunoterapie. Inhalační, nosní nebo topické kortikosteroidy jsou povoleny.

  10. Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, revmatoidní polyartritidy, myastenie, autoimunitní hepatitidy, systémový lupus, Wegenerova granulomatóza, vaskulární trombóza spojená s antifosfolipidovým syndromem, Sjogrenův syndrom s intersticiální plicní chorobou, nedávný Guillain-Barrého syndrom, roztroušená skleróza, vaskulitida, glomerulonefritida.

    Pacienti s diabetem typu I, hypotyreózou nebo imunitním kožním onemocněním (vitiligo, psoriáza, alopecie) nebo benigní revmatoidní polyartritidou nepotřebující žádnou imunosupresivní systémovou léčbu nebo benigním syndromem sicca (Sjogren) bez intersticiálního plicního onemocnění nebo anamnézy Guillain-Barreho syndrom, zcela reverzibilní bez následků, bez systémové imunosupresivní léčby během posledních 20 let.

  11. Aktivní zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova choroba, hemoragická rektokolitida, celiakie) nebo jakékoli závažné chronické střevní onemocnění s nekontrolovaným průjmem.
  12. Aktivní nekontrolovaná infekce včetně tuberkulózy, známá akutní virová hepatitida B a C podle sérologických testů. Pacienti se sérologickými následky vyléčené virové hepatitidy mohou být zařazeni. Prodělaná primární plicní tuberkulóza v mládí není kontraindikací. Minulá anamnéza tuberkulózního onemocnění neobsahuje kontraindikaci, pokud byl pacient léčen po dobu alespoň 6 měsíců antituberkulózní antibiotickou léčbou.
  13. Známá infekce HIV
  14. Živá atenuovaná vakcína přijatá během 30 předchozích dnů
  15. Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, Anti-CTLA4 nebo jakoukoliv ICI protilátkou
  16. Předchozí léčba rakoviny plic chemoterapií. Pokud však má pacient adenokarcinom plic, může být předchozí léčba cisplatinou pro jiný typ rakoviny se skvamózní histologií (hlava a krk, močový měchýř) povolena za předpokladu, že sponzor souhlasí a za předpokladu, že krevní testy jsou normální (viz výše).
  17. Obecně závažný stav, jako je městnavé nekontrolované srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie, nekontrolovaná ischemická choroba srdeční (nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců), anamnéza nebo cévní mozková příhoda během 6 předchozích měsíců. Pacienti s významnou srdeční anamnézou, i když jsou kontrolováni, by měli mít LVEF > 50 %.
  18. Preexistující středně těžké nebo těžké plicní intersticiální onemocnění podle diagnózy CT.
  19. Neschopnost dodržet studijní a/nebo navazující postupy z rodinných, sociálních, geografických nebo psychologických důvodů.
  20. Těhotné, kojící nebo kojící ženy.
  21. Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  22. Pacient, který podléhá právní ochraně nebo který není schopen projevit svou vůli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: ovládací rameno
6měsíční léčba chemoterapií + pembrolizumab následovaná pembrolizumabem ± pemetrexedem u pacientů s neskvamocelulárním karcinomem (SCC) do 2 let max.
Lék: Pembrolizumab před randomizací
Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny před randomizací
Lék: Chemoterapie
Platinový dublet – 4 cykly: buď paklitaxel-karboplatina pro pacienta s SCC nebo pemetrexed-platinová sůl následovaná 2 cykly pemetrexedu až do dosažení 6měsíčního časového bodu pro randomizaci Carboplatina AUC 5 pro neskvamocelulární karcinom a AUC6 pro spinocelulární karcinom každé 3 týdny nebo cisplatina 75 mg/m² každé 3 týdny Pemetrexed 500 mg/m² každé 3 týdny nebo paklitaxel 175 mg/m² každé 3 týdny
Lék: Pemetrexed
Udržovací dávka pemetrexedu po randomizaci Pemetrexed 500 mg/m² každé 3 týdny
Lék: Pembrolizumab po randomizaci
Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny po randomizaci
Experimentální: Rameno B: experimentální rameno
6měsíční léčba chemoterapií + pembrolizumab následovaná pemetrexedem u pacientů bez SCC nebo pozorování u pacientů s SCC
Lék: Pembrolizumab před randomizací
Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny před randomizací
Lék: Chemoterapie
Platinový dublet – 4 cykly: buď paklitaxel-karboplatina pro pacienta s SCC nebo pemetrexed-platinová sůl následovaná 2 cykly pemetrexedu až do dosažení 6měsíčního časového bodu pro randomizaci Carboplatina AUC 5 pro neskvamocelulární karcinom a AUC6 pro spinocelulární karcinom každé 3 týdny nebo cisplatina 75 mg/m² každé 3 týdny Pemetrexed 500 mg/m² každé 3 týdny nebo paklitaxel 175 mg/m² každé 3 týdny
Lék: Pemetrexed
Udržovací dávka pemetrexedu po randomizaci Pemetrexed 500 mg/m² každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: 18měsíční celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců po zařazení
Podíl pacientů, kteří nezemřeli 18 měsíců po zařazení
18 měsíců po zařazení
Fáze III: celkové přežití
Časové okno: asi 24 měsíců po randomizaci
Doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny
asi 24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: asi 24 měsíců po randomizaci
Hodnocení podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
asi 24 měsíců po randomizaci
Doba do definitivního zhoršení skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: asi 24 měsíců po randomizaci
Ke stanovení doby do definitivního zhoršení skóre HRQoL bude použit dotazník QLQ-C30/LC13 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
asi 24 měsíců po randomizaci
Změna od základní čáry EuroQol Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale
Časové okno: asi 24 měsíců po randomizaci
Změna od základní čáry EuroQol Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) ve všech plánovaných časových bodech.
asi 24 měsíců po randomizaci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: asi 24 měsíců po randomizaci
Čas mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese, jak určil vyšetřovatel, nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
asi 24 měsíců po randomizaci
OS podle histologického podtypu
Časové okno: asi 24 měsíců po randomizaci
Čas od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny podle histologického podtypu.
asi 24 měsíců po randomizaci
PFS podle histologického podtypu
Časové okno: asi 24 měsíců po randomizaci
Čas mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese, jak určil zkoušející, nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle histologického podtypu.
asi 24 měsíců po randomizaci
OS podle hladiny nádoru PDL1
Časové okno: asi 24 měsíců po randomizaci
Doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny podle hladiny nádoru PDL1.
asi 24 měsíců po randomizaci
PFS podle hladiny nádoru PDL1
Časové okno: asi 24 měsíců po randomizaci
Čas mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese, jak určil zkoušející, nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve podle hladiny nádoru PDL1.
asi 24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFCT-2103
  • 2021-006044-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit