Deeskalering Immunterapi Vedligeholdelse Varighed Forsøg for trin IV lungekræftpatienter med sygdomskontrol efter induktion af kemo-immunoterapi (DIAL)
26. marts 2025 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Et fase II-III randomiseret forsøg, der evaluerer vedligeholdelse af Pembrolizumab (± Pemetrexed) indtil progression versus observation (± pemetrexed) efter 6 måneders platinbaseret doublet kemoterapi plus pembrolizumab induktionsbehandling hos patienter med trin IV ikke-småcellet lungekræft (NSC)
Immunterapeutiske tilgange har for nylig vist klinisk effektivitet i flere cancertyper, herunder melanom og NSCLC. Faktisk havde første registreringsforsøg med immun-checkpoint-hæmmere (ICI) i andenlinje-indstillinger (pembrolizumab såvel som nivolumab eller atezolizumab) udtalt, at ICI kunne fortsættes indtil sygdomsprogression eller ikke tolerabel toksicitet, op til 5 år . Det er kun for de første-line registreringsundersøgelser, at den vilkårlige maksimale behandlingsvarighed på 2 år blev sat op af de virksomheder, der sponsorerer sådanne forsøg.
Målet er at studere et deeskaleringsskema for behandling fra 2 års immunterapi til 6 måneder (27 uger) hos patienter med kontrolleret sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase II-III randomiseret, åben-mærket, multicenterundersøgelse for NSCLC-patienter, som er naive over for behandling for fremskreden sygdom. Patienterne vil få første-linje kemoterapi + pembrolizumab: platin dublet i mindst 3 cyklusser, enten paclitaxel-carboplatin til patient med SCC eller 3 cyklusser af pemetrexed-platinsalt efterfulgt af 2 cyklusser med pemetrexed og 6 cykler af pembrolizumab.
Kun patienter med sygdomskontrol, bekræftet efter 6 måneder (27-uger) uden lægemiddelrelateret toksicitet, der påtvinger behandlingsophør, vil blive randomiseret 1:1 enten til fortsættelse af pembrolizumab (± pemetrexed for ikke-SCC) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller 2 år, eller observation (± pemetrexed for ikke-SCC).
Patienterne vil blive stratificeret efter præstationsstatus (0 versus 1), histologi (SCC versus ikke-SCC), PD-L1 (PD-L1 < 1 % versus 49 %≥PD-L1 ≥ 1 % versus PD-L1>49 %) , køn og respons ved randomisering (delvis respons versus stabilisering).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1360
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Operations Manager
- Telefonnummer: 33 0156811046
- E-mail: contact@ifct.fr
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Aix-en-Provence - CH
-
Kontakt:
- Stéphanie MARTINEZ, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Amiens, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Amiens - Clinique de l'Europe
-
Kontakt:
- Charles DAYEN, Dr
-
Angers, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Angers - CHU
-
Kontakt:
- Youssef OULKHOUIR, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Avignon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Avignon - CH
-
Kontakt:
- Nicolas CLOAREC, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Besançon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Besançon - CHU
-
Kontakt:
- Virginie WESTEEL
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Bordeaux, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Charlotte DOMBLIDES, MD
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Bordeaux, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Bordeaux - Polyclinique
-
Kontakt:
- Sigolène GALLAND - GIRODET, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Kontakt:
- Jeannick MADELAINE, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Cannes, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Cannes - CH
-
Kontakt:
- Yannick DUVAL
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Chauny, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Chauny - Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Patrick DUMONT, MD
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Colmar, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CH
-
Kontakt:
- Lionel MOREAU
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Dijon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- Cléa FRAISSE, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Grenoble, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHRU Grenoble
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- Ikke rekrutterer endnu
- La Roche Sur Yon - CH
-
Kontakt:
- Cyril GUIBERT, Dr
-
Le Chesnay, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CH de Versailles
-
Kontakt:
- Cécile DUJON, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Kontakt:
- Camille GUGUEN, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Lille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Alexis CORTOT, Pr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Limoges, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Limoges
-
Kontakt:
- Thomas EGENOD, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Lyon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Pierre BOMBARON, MD
-
Marseille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Marseille - Hôpital Européen
-
Kontakt:
- Jacques LE TREUT, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Meaux, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Meaux - CH
-
Kontakt:
- Chrystèle LOCHER, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Metz, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Metz - Hôpital Robert Schuman
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Benoit ROCH, Dr
-
Mulhouse, Frankrig, 68070
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Didier DEBIEUVRE, Dr
-
Nantes, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Nantes - CHU Hôpital Laënnec
-
Kontakt:
- Elvire PONS-TOSTIVINT, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Nice, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Nice - CRLCC
-
Kontakt:
- Josiane OTTO, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Orléans, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Orléans - CHR
-
Kontakt:
- Hugues MOREL, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Paris, Frankrig, 75248
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Sophie BEAUCAIRE DANEL, Dr
-
Paris, Frankrig, 75020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Paris - APHP - Hopital Tenon
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
-
Kontakt:
- Gérard ZALCMAN, Pr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Reims, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Reims - CHU
-
Kontakt:
- Maxime DEWOLF, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Rouen, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Rouen - CHU
-
Kontakt:
- Florian GUISIER, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre René Huguenin
-
Kontakt:
- Sophie BEAUCAIRE DANEL, Dr
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Saint-Etienne Pneumologie
-
Kontakt:
- Pierre Fournel, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Kontakt:
- Franck Morin
- Telefonnummer: +33.1.56.81.10.45
- E-mail: franck.morin@ifct.asso.fr
-
Kontakt:
- Pierre Fournel, Dr
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Kontakt:
- Sandrine Hiret, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Saint-Nazaire, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Kontakt:
- Thierry CHATELLIER, MD
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Saint-Pierre, Frankrig, 97448
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de La Réunion-Site Sud
-
Kontakt:
- Eric Huchot, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Saint-Quentin, Frankrig, 02100
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier
-
Kontakt:
- Charles DAYEN, Dr
-
Saint-Étienne, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Privé de la Loire
-
Kontakt:
- Claire TISSOT, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Ikke rekrutterer endnu
- Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Céline MASCAUX, Pr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Toulon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kontakt:
- Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Larrey (CHU)
-
Kontakt:
- Laurence BIGAY-GAME, Dr
-
Tours, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU de Tours
-
Kontakt:
- Eric PICHON, Dr
- E-mail: contact@ifct.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Alexis Vautrin
-
Kontakt:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Underskrevet skriftligt informeret samtykke:
- Forsøgspersoner skal have underskrevet og dateret en IRB/IEC godkendt skriftlig informeret samtykkeformular i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer. Dette skal indhentes før udførelse af protokolrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal patientpleje.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorietests.
- Patienter med histologisk bekræftet metastatisk NSCLC (stadium IV i henhold til 8. klassifikation TNM, UICC 2015). En cytologisk dokumenteret NSCLC er tilladt, hvis en cytoblok er blevet fremstillet.
- PD-L1 tumorindhold vurderet lokalt af investigator center.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
- Vægttab< 10 % inden for 3 måneder efter studiestart.
- Ingen tidligere systemisk anticancerbehandling (inklusive EGFR- eller ALK-hæmmere) givet som primær behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom.
- Alder≥ 18 år, <75 år
- Forventet levetid > 3 måneder
- Målbar tumorsygdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Undersøgeren skal inden indskrivning bekræfte, at patienten har tilstrækkeligt tumorvæv til rådighed. Tumorbiopsi bør kunne udnyttes til molekylær analyse. Hvis arkivvæv enten er utilstrækkeligt eller utilgængeligt, kan patienten stadig være berettiget efter drøftelse med IFCT.
Bemærk: Tumorvæv indsamlet, efter at patienten blev diagnosticeret med metastatisk sygdom, foretrækkes.
Tumorvævsprøve må ikke være fra steder, der tidligere er blevet bestrålet. Tumorprøven skal være 1 blok eller mindst 7 ufarvede objektglas af analyserbart væv.
Tilstrækkelige biologiske funktioner:
Kreatininclearance ≥ 45 ml/min (Cockcroft eller MDRD eller CKD-epi); neutrofiler > 1500/mm3; blodplader ≥100 000/mm3; Hæmoglobin ≥ 9 g/dL; ASAT og ALAT < 3x ULN, total bilirubin < 2xULN (patienter med levermetastaser eller Gilberts syndrom skal have ASAT og ALAT ≤ 5 x ULN og en baseline total bilirubin ≤ 2xULN).
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og seksuelt aktive bør bruge en effektiv præventionsmetode inden for de 28 dage forud for den første dosis og i de 6 måneder efter den sidste dosis af behandlingen. Kvinder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) før påbegyndelse af studielægemidlet.
- For mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med WOCBP, bør en effektiv præventionsmetode anvendes under behandlingen og i de 6 måneder efter den sidste dosis.
- Patienten har en national sygesikringsdækning.
Ekskluderingskriterier:
Småcellet lungecancer eller tumorer med blandet histologi inklusive en SCLC-komponent.
Bemærk: Sarcomatoid histologi er tilladt. Neuroendokrin storcellet lungecancer med molekylære træk ved småcellet lungecancer (dvs. Rb-tab forbundet med TP53-mutation) vil ikke være berettiget. Andre neuro-endokrine storcellede subtyper, dvs. med adenocarcinomtræk (STK11 eller K-Ras mutationer) vil være kvalificerede. I tvivlstilfælde bedes du kontakte sponsoren.
- Kendt EGFR-aktiverende tumormutation (deletion LREA i exon 19, L858R eller L861X mutationer i exon 21, G719A/S mutation i exon 18, exon 20 indsættelse) eller HER2 exon 20 indsættelse (enten væv eller plasma cfDNA mutation).
- Kendt ALK, ROS1, Ret, NTRK, NRG1 gen-omlejring vurderet ved immunhistokemi, FISH eller NGS (ADN eller ARN) sekventering af lokalt genetik og/eller patologisk laboratorium.
- Tidligere eller aktiv cancer inden for de foregående 3 år (bortset fra behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellehudkræft behandlet eller ej). Patienter med en prostata-adenokarcinomhistorie inden for de foregående 3 år kunne inkluderes i tilfælde af lokaliseret prostatacancer, med gode prognostiske faktorer i henhold til d'Amico-klassifikationen (≤T2a, Gleason-score ≤ 6 og PSA ≤ 10 (ng/ml)) forudsat at de blev behandlet på en helbredende måde (kirurgi eller strålebehandling uden kemoterapi).
- Superior vena cava syndrom fortsætter trods VCS stenting.
- Strålebehandling nødvendig ved påbegyndelse af tumorbehandling, undtagen knoglepalliativ strålebehandling på en smertefuld eller kompressiv metastase, med respekt på 1 uges forsinkelse mellem afslutningen af strålebehandlingen og begyndelsen af behandlingen
- Symptomatisk ubehandlet hjernemetastase (uden tidligere helhjernestrålebehandling eller stereotaktisk ablativ hjernestrålebehandling eller uden kirurgisk resektion). Mindst 2 ugers forsinkelse mellem afslutningen af strålebehandlingen og begyndelsen af induktionsimmunterapibehandlingen bør respekteres. Asymptomatisk hjernemetastaser, der ikke behøver kortikosteroider på mere end 10 mg prednisonækvivalent dagligt eller mannitol-infusioner, er tilladt.
- Anamnese med tidligere primær immundefekt, organtransplantation, der kræver en immunsuppressiv behandling, ethvert immunsuppressivt lægemiddel inden for 28 dage før randomiseringsdatoen, eller historie med alvorlig toksicitet (grad 3/4) af immunmekanismer forbundet med en anden immunterapibehandling.
- Systemisk behandling med kortikosteroider med større dosis end 10 mg prednisonækvivalent dagligt inden for 14 dage før påbegyndelse af immunterapiinduktionen. Inhalerede, nasale eller emnekortikosteroider er tilladt.
Anamnese med aktiv autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til reumatoid polyarthritis, myastheni, autoimmun hepatitis, systemisk lupus, Wegeners granulomatose, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Sjogrens syndrom med interstitiel lungesygdom, nylig Guillain-vaskulær syndrom, multipel vaskulær syndrom, B. glomerulonefritis.
Patienter med type I diabetes eller hypothyroidisme, eller immun kutan sygdom (vitiligo, psoriasis, alopeci) eller godartet reumatoid polyarthritis, der ikke har behov for nogen immunsuppressiv systemisk behandling, eller benign sicca syndrom (Sjogren) uden interstitiel lungesygdom eller tidligere Guillain-Barre syndrom, totalt reversibelt uden følgesygdomme, ingen systemisk immunsuppressiv behandling i løbet af de sidste 20 år, tillades inkluderet.
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, hæmoragisk rekto-colitis, cøliaki) eller enhver alvorlig kronisk tarmsygdom med ukontrolleret diarré.
- Aktiv ukontrolleret infektion inklusive tuberkulose, kendt akut viral hepatitis B og C ifølge serologiske tests. Patienter med serologiske følgesygdomme af helbredt viral hepatitis tillades inkluderet. Tidligere primær lungetuberkulose hos unge består ikke af en kontraindikation. Tidligere tuberkulosesygdomshistorie består ikke af en kontraindikation, forudsat at patienten blev behandlet i mindst 6 måneder med anti-tuberkulose antibiotikabehandling.
- Kendt HIV-infektion
- Levende svækket vaccine modtaget inden for de 30 foregående dage
- Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, Anti-CTLA4 eller ethvert ICI-antistof
- Tidligere behandling med kemoterapi for lungekræft. Men hvis en patient har et lungeadenokarcinom, kan tidligere cisplatinbehandling for en anden kræfttype med pladecellehistologi (hoved og hals, blære) tillades, forudsat at sponsoren accepterer det, og forudsat at blodprøverne er normale (se ovenfor).
- Generel alvorlig tilstand såsom kongestivt ukontrolleret hjertesvigt, ukontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom (ustabil angina eller myokardieinfarkt i anamnesen inden for de foregående 6 måneder), anamnese eller slagtilfælde inden for de 6 foregående måneder. Patienter med en signifikant hjerteanamnese bør, selvom de er kontrolleret, have en LVEF > 50 %.
- Eksisterende moderat eller svær interstitiel lungesygdom vurderet ved diagnosen CT-scanning.
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer af familiemæssige, sociale, geografiske eller psykologiske årsager.
- Gravide, ammende eller ammende kvinder.
- Patienter frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Patient, der er underlagt retsbeskyttelse, eller som ikke er i stand til at udtrykke sin vilje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: kontrol Arm
6 måneders behandling med kemoterapi + pembrolizumab efterfulgt af pembrolizumab ± pemetrexed til patienter med ikke-pladecellekarcinom (SCC) indtil max 2 år
|
Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge før randomisering
Platin dublet - 4 cyklusser: enten paclitaxel-carboplatin til patient med SCC eller pemetrexed-platinsalt efterfulgt af 2 cyklusser af pemetrexed indtil 6 måneders tidpunkt for randomisering Carboplatin AUC 5 for ikke-pladecellecarcinom og AUC6 for planocellulært karcinom hver 3. uge eller cisplatin 75 mg/m² hver 3. uge Pemetrexed 500 mg/m² hver 3. uge eller paclitaxel 175 mg/m² hver 3. uge
Vedligeholdelse pemetrexed efter randomisering Pemetrexed 500 mg/m² hver 3. uge
Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge efter randomisering
|
|
Eksperimentel: Arm B: eksperimentel arm
6 måneders behandling med kemoterapi + pembrolizumab efterfulgt af pemetrexed til patienter med ikke-SCC eller observation for patienter med SCC
|
Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge før randomisering
Platin dublet - 4 cyklusser: enten paclitaxel-carboplatin til patient med SCC eller pemetrexed-platinsalt efterfulgt af 2 cyklusser af pemetrexed indtil 6 måneders tidpunkt for randomisering Carboplatin AUC 5 for ikke-pladecellecarcinom og AUC6 for planocellulært karcinom hver 3. uge eller cisplatin 75 mg/m² hver 3. uge Pemetrexed 500 mg/m² hver 3. uge eller paclitaxel 175 mg/m² hver 3. uge
Vedligeholdelse pemetrexed efter randomisering Pemetrexed 500 mg/m² hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II: 18-måneders samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder efter optagelse
|
Hyppighed af patienter, der ikke er døde 18 måneder efter inklusion
|
18 måneder efter optagelse
|
|
Fase III: samlet overlevelse
Tidsramme: omkring 24 måneder efter randomisering
|
Tid fra datoen for optagelse til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
|
omkring 24 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: omkring 24 måneder efter randomisering
|
Bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
|
omkring 24 måneder efter randomisering
|
|
Tid indtil den endelige sundhedsrelaterede livskvalitetsscore forringes
Tidsramme: omkring 24 måneder efter randomisering
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) QLQ-C30/LC13-spørgeskema vil blive brugt til at bestemme tiden, indtil den endelige HRQoL-score forringes.
|
omkring 24 måneder efter randomisering
|
|
Ændring fra baseline af EuroQol Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale
Tidsramme: omkring 24 måneder efter randomisering
|
Ændring fra basislinjen for EuroQol Quality of Life 5-Dimension 5-Level Scale (EQ-5D-5L) på alle planlagte tidspunkter.
|
omkring 24 måneder efter randomisering
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: omkring 24 måneder efter randomisering
|
Tid mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression, som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
omkring 24 måneder efter randomisering
|
|
OS i henhold til histologisk undertype
Tidsramme: omkring 24 måneder efter randomisering
|
Tid fra datoen for inklusion til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag i henhold til histologisk undertype.
|
omkring 24 måneder efter randomisering
|
|
PFS i henhold til histologisk undertype
Tidsramme: omkring 24 måneder efter randomisering
|
Tid mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression, som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først i henhold til histologisk subtype.
|
omkring 24 måneder efter randomisering
|
|
OS i henhold til PDL1-tumorniveau
Tidsramme: omkring 24 måneder efter randomisering
|
Tid fra datoen for inklusion til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag i henhold til PDL1-tumorniveau.
|
omkring 24 måneder efter randomisering
|
|
PFS i henhold til PDL1-tumorniveau
Tidsramme: omkring 24 måneder efter randomisering
|
Tid mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression, som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først i henhold til PDL1-tumorniveau.
|
omkring 24 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFCT-2103
- 2021-006044-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .