Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia deeskalacyjna Czas trwania badania u pacjentów z rakiem płuca w stadium IV z kontrolą choroby po indukcji chemioimmunoterapii (DIAL)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Randomizowane badanie fazy II-III oceniające leczenie podtrzymujące Pembrolizumab (± pemetreksed) do progresji w porównaniu z obserwacją (± pemetreksed) po 6 miesiącach podwójnej chemioterapii opartej na platynie plus leczenie indukcyjne pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium IV

Podejścia immunoterapeutyczne wykazały ostatnio skuteczność kliniczną w kilku typach nowotworów, w tym w czerniaku i NSCLC. W rzeczywistości pierwsze próby rejestracyjne inhibitorów punktów kontrolnych odpowiedzi immunologicznej (ICI) w warunkach drugiego rzutu (pembrolizumab, jak również niwolumab lub atezolizumab) wykazały, że ICI można kontynuować do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, do 5 lat . Tylko w przypadku badań rejestracyjnych pierwszego rzutu firmy sponsorujące takie badania ustaliły arbitralnie maksymalny czas trwania leczenia wynoszący 2 lata.

Celem jest zbadanie schematu deeskalacji leczenia od 2 lat immunoterapii do 6 miesięcy (27 tygodni) u pacjentów z kontrolowaną chorobą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II-III dla pacjentów z NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu zaawansowanej choroby. Pacjenci otrzymają chemioterapię pierwszego rzutu + pembrolizumab: dublet platyny przez co najmniej 3 cykle, paklitaksel-karboplatyna u pacjenta z SCC lub 3 cykle pemetreksedu z solą platyny, a następnie 2 cykle pemetreksedu i 6 cykli pembrolizumabu.

Tylko pacjenci z kontrolą choroby, potwierdzoną po 6 miesiącach (27 tygodniach) bez toksyczności związanej z lekiem zmuszającej do przerwania leczenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 albo do kontynuacji leczenia pembrolizumabem (± pemetreksed w przypadku innych niż SCC) do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub 2 lat lub obserwacja (± pemetreksed w przypadku innych niż SCC).

Pacjenci zostaną podzieleni na straty według stanu sprawności (0 w porównaniu z 1), histologii (SCC w porównaniu z nie-SCC), PD-L1 (PD-L1 < 1% w porównaniu z 49% ≥PD-L1 ≥ 1% w porównaniu z PD-L1>49%) , płeć i odpowiedź podczas randomizacji (odpowiedź częściowa versus stabilizacja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1360

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clinical Operations Manager
  • Numer telefonu: 33 0156811046
  • E-mail: contact@ifct.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aix-en-Provence - CH
        • Kontakt:
      • Amiens, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amiens - Clinique de l'Europe
        • Kontakt:
          • Charles DAYEN, Dr
      • Angers, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Angers - CHU
        • Kontakt:
      • Avignon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Avignon - CH
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Besançon - CHU
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bordeaux - Polyclinique
        • Kontakt:
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Caen - CHU Côte de Nacre
        • Kontakt:
      • Cannes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cannes - CH
        • Kontakt:
      • Chauny, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chauny - Centre Hospitalier
        • Kontakt:
      • Colmar, Francja
      • Dijon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHRU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • La Roche Sur Yon - CH
        • Kontakt:
          • Cyril GUIBERT, Dr
      • Le Chesnay, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH de Versailles
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lyon - Hôpital Jean Mermoz
        • Kontakt:
          • Pierre BOMBARON, MD
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Marseille - Hôpital Européen
        • Kontakt:
      • Meaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meaux - CH
        • Kontakt:
      • Metz, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Nantes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nantes - CHU Hôpital Laënnec
        • Kontakt:
      • Nice, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nice - CRLCC
        • Kontakt:
      • Orléans, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Orléans - CHR
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75248
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Sophie BEAUCAIRE DANEL, Dr
      • Paris, Francja, 75020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Paris - APHP - Hopital Tenon
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bichat - Claude - Bernard
        • Kontakt:
      • Reims, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Reims - CHU
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rouen - CHU
        • Kontakt:
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre René Huguenin
        • Kontakt:
          • Sophie BEAUCAIRE DANEL, Dr
      • Saint-Etienne, Francja, 42000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Saint-Etienne Pneumologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pierre Fournel, Dr
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • Kontakt:
      • Saint-Nazaire, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Kontakt:
      • Saint-Pierre, Francja, 97448
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de La Réunion-Site Sud
        • Kontakt:
      • Saint-Quentin, Francja, 02100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
          • Charles DAYEN, Dr
      • Saint-Étienne, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Kontakt:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Larrey (CHU)
        • Kontakt:
          • Laurence BIGAY-GAME, Dr
      • Tours, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Alexis Vautrin
        • Kontakt:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie:

    • Uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB/IEC pisemny formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi. Należy to uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią normalnej opieki nad pacjentem.
    • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia i badań laboratoryjnych.
  2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie NSCLC z przerzutami (stadium IV wg 8. klasyfikacji TNM, UICC 2015). NSCLC potwierdzony cytologicznie jest dozwolony, jeśli przygotowano cytoblok.
  3. Zawartość guza PD-L1 oceniana lokalnie przez ośrodek badawczy.
  4. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  5. Utrata masy ciała < 10% w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  6. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (w tym inhibitorów EGFR lub ALK) stosowanej jako podstawowa terapia zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  7. Wiek ≥ 18 lat, <75 lat
  8. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  9. Mierzalna choroba nowotworowa za pomocą CT lub MRI zgodnie z kryteriami RECIST 1.1

  10. Badacz musi potwierdzić przed włączeniem, że pacjent ma dostępną odpowiednią tkankę nowotworową. Biopsja guza powinna nadawać się do analizy molekularnej. Jeśli archiwalna tkanka jest niewystarczająca lub niedostępna, pacjent może nadal kwalifikować się po omówieniu z IFCT.

    Uwaga: Preferowana jest tkanka guza pobrana po zdiagnozowaniu u pacjenta choroby przerzutowej.

    Próbka tkanki guza nie może pochodzić z miejsc wcześniej naświetlanych. Próbka guza musi stanowić 1 blok lub co najmniej 7 niezabarwionych szkiełek tkanki nadającej się do analizy.

  11. Odpowiednie funkcje biologiczne:

    Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min (Cockcroft lub MDRD lub CKD-epi); neutrofile ≥ 1500/mm3; płytki krwi ≥100 000/mm3; Hemoglobina ≥ 9 g/dl ; AST i ALT < 3x ULN, bilirubina całkowita < 2x ULN (pacjenci z przerzutami do wątroby lub zespołem Gilberta muszą mieć AST i ALT ≤ 5 x ULN oraz wyjściowe stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2x ULN).

  12. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i aktywne seksualnie powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w ciągu 28 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki i w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  13. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
  14. Pacjent jest objęty ubezpieczeniem NFZ.

Kryteria wyłączenia:

  1. Drobnokomórkowy rak płuc lub guzy o mieszanej histologii, w tym składnik SCLC.

    Uwaga: dozwolona jest histologia mięsakowata. Neuroendokrynny wielkokomórkowy rak płuca z molekularnymi cechami drobnokomórkowego raka płuca (tj. utrata Rb związana z mutacją TP53) nie będzie się kwalifikować. Kwalifikują się inne podtypy dużych komórek neuroendokrynnych, tj. z cechami gruczolakoraka (mutacje STK11 lub K-Ras). W razie wątpliwości prosimy o kontakt ze sponsorem.

  2. Znana mutacja nowotworowa aktywująca EGFR (delecja LREA w eksonie 19, mutacje L858R lub L861X w eksonie 21, mutacja G719A/S w eksonie 18, insercja eksonu 20) lub insercja HER2 eksonu 20 (mutacja cfDNA w tkance lub osoczu).
  3. Znana rearanżacja genów ALK, ROS1, Ret, NTRK, NRG1 oceniana za pomocą immunohistochemii, sekwencjonowania FISH lub NGS (ADN lub ARN) przez lokalne laboratorium genetyczne i/lub patologiczne.
  4. Przebyty lub aktywny rak w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry leczonego lub nie). Pacjenci z gruczolakorakiem stercza w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat mogli zostać włączeni do leczenia zlokalizowanego raka stercza, z dobrymi czynnikami prognostycznymi według klasyfikacji d'Amico (≤T2a, punktacja de Gleasona ≤ 6 i PSA ≤ 10 (ng/ml)) pod warunkiem, że były leczone leczniczo (operacyjnie lub radioterapią, bez żadnej chemioterapii).
  5. Zespół żyły głównej górnej utrzymujący się pomimo wszczepienia stentu VCS.
  6. Radioterapia konieczna na początku leczenia nowotworu, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej kości w przypadku bolesnego lub uciskającego przerzutu, z uwzględnieniem 1-tygodniowego odstępu między zakończeniem radioterapii a rozpoczęciem leczenia
  7. Objawowy nieleczony przerzut do mózgu (bez wcześniejszej radioterapii całego mózgu lub stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii mózgu lub bez resekcji chirurgicznej). Należy zachować co najmniej dwutygodniową przerwę między zakończeniem radioterapii a rozpoczęciem immunoterapii indukcyjnej. Dopuszcza się bezobjawowe przerzuty do mózgu, które nie wymagają kortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg prednizonu równoważnej dziennie lub infuzji mannitolu.
  8. Pierwotny niedobór odporności w wywiadzie, przeszczep narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego, jakikolwiek lek immunosupresyjny w ciągu 28 dni przed datą randomizacji lub ciężka toksyczność (stopień 3/4) w wywiadzie związana z mechanizmem immunologicznym związana z innym leczeniem immunoterapią.
  9. Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami w dawce większej niż ekwiwalent 10 mg prednizonu na dobę, w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem indukcji immunoterapii. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne, donosowe lub miejscowe.

  10. Czynna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie wielostawowe, miastenia, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń układowy, ziarniniakowatość Wegenera, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, zespół Sjogrena ze śródmiąższową chorobą płuc, niedawno przebyty zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub Kłębuszkowe zapalenie nerek.

    Pacjenci z cukrzycą typu I lub niedoczynnością tarczycy lub immunologiczną chorobą skóry (bielactwo nabyte, łuszczyca, łysienie) lub łagodnym reumatoidalnym zapaleniem wielostawowym nie wymagającym żadnego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub łagodnym zespołem suchości (Sjogren) bez śródmiąższowej choroby płuc lub przebytą chorobą Guillain-Barre całkowicie odwracalny, bez następstw, bez ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 20 lat.

  11. Aktywna choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, krwotoczne zapalenie jelita grubego, celiakia) lub jakakolwiek poważna przewlekła choroba jelit z niekontrolowaną biegunką.
  12. Czynne, niekontrolowane zakażenie, w tym gruźlica, ostre wirusowe zapalenie wątroby typu B i C rozpoznane w badaniach serologicznych. Pacjenci z następstwami serologicznymi wyleczonego wirusowego zapalenia wątroby mogą zostać włączeni do badania. Przebyta pierwotna gruźlica płuc u młodzieży nie stanowi przeciwwskazania. Przebyty gruźlica nie stanowi przeciwwskazania, jeśli pacjent był leczony antybiotykiem przeciwgruźliczym przez co najmniej 6 miesięcy.
  13. Znane zakażenie wirusem HIV
  14. Żywa atenuowana szczepionka otrzymana w ciągu ostatnich 30 dni
  15. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA4 lub dowolnym przeciwciałem ICI
  16. Wcześniejsze leczenie chemioterapią raka płuc. Jeśli jednak pacjent ma gruczolakoraka płuc, wcześniejsze leczenie cisplatyną innego typu raka o histologii płaskonabłonkowej (głowy i szyi, pęcherza moczowego) może być dozwolone, pod warunkiem, że sponsor wyrazi na to zgodę, a wyniki badań krwi są prawidłowe (patrz powyżej).
  17. Ogólny ciężki stan, taki jak zastoinowa niekontrolowana niewydolność serca, niekontrolowana arytmia serca, niekontrolowana choroba niedokrwienna serca (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy), historia lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci z istotnym wywiadem kardiologicznym, nawet jeśli są kontrolowani, powinni mieć LVEF > 50%.
  18. Istniejąca wcześniej umiarkowana lub ciężka choroba śródmiąższowa płuc, oceniana na podstawie rozpoznania tomografii komputerowej.
  19. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji z powodów rodzinnych, społecznych, geograficznych lub psychologicznych.
  20. Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią.
  21. Pacjenci pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  22. Pacjent podlegający ochronie prawnej lub nie mogący wyrazić swojej woli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: ramię kontrolne
6 miesięcy leczenia chemioterapią + pembrolizumabem, a następnie pembrolizumabem ± pemetreksedem u pacjentów z rakiem niepłaskonabłonkowym (SCC) do 2 lat
Lek: Pembrolizumab przed randomizacją
Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie przed randomizacją
Lek: Chemoterapia
Dublet platyny - 4 cykle: albo paklitaksel-karboplatyna u pacjenta z SCC albo pemetreksed-sól platyny, a następnie 2 cykle pemetreksedu aż do osiągnięcia 6-miesięcznego punktu czasowego do randomizacji Karboplatyna AUC 5 dla raka niepłaskonabłonkowego i AUC6 dla raka płaskonabłonkowego co 3 tygodnie lub cisplatyna 75 mg/m2 co 3 tygodnie Pemetreksed 500 mg/m2 co 3 tygodnie lub paklitaksel 175 mg/m2 co 3 tygodnie
Lek: Pemetreksed
Leczenie podtrzymujące pemetreksed po randomizacji Pemetreksed 500 mg/m2 pc. co 3 tygodnie
Lek: Pembrolizumab po randomizacji
Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie po randomizacji
Eksperymentalny: Ramię B: ramię eksperymentalne
6-miesięczne leczenie chemioterapią + pembrolizumabem, a następnie pemetreksedem u pacjentów bez SCC lub obserwacją u pacjentów z SCC
Lek: Pembrolizumab przed randomizacją
Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie przed randomizacją
Lek: Chemoterapia
Dublet platyny - 4 cykle: albo paklitaksel-karboplatyna u pacjenta z SCC albo pemetreksed-sól platyny, a następnie 2 cykle pemetreksedu aż do osiągnięcia 6-miesięcznego punktu czasowego do randomizacji Karboplatyna AUC 5 dla raka niepłaskonabłonkowego i AUC6 dla raka płaskonabłonkowego co 3 tygodnie lub cisplatyna 75 mg/m2 co 3 tygodnie Pemetreksed 500 mg/m2 co 3 tygodnie lub paklitaksel 175 mg/m2 co 3 tygodnie
Lek: Pemetreksed
Leczenie podtrzymujące pemetreksed po randomizacji Pemetreksed 500 mg/m2 pc. co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: 18-miesięczny całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po włączeniu
Odsetek pacjentów, którzy nie zmarli 18 miesięcy po włączeniu
18 miesięcy po włączeniu
Faza III: całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: około 24 miesięcy po randomizacji
Czas od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
około 24 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 24 miesięcy po randomizacji
Sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
około 24 miesięcy po randomizacji
Czas do ostatecznego pogorszenia się oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: około 24 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz QLQ-C30/LC13 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) zostanie wykorzystany do określenia czasu do ostatecznego pogorszenia wyniku HRQoL.
około 24 miesięcy po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej 5-wymiarowej 5-poziomowej skali jakości życia EuroQol
Ramy czasowe: około 24 miesięcy po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej 5-wymiarowej 5-poziomowej skali jakości życia EuroQol (EQ-5D-5L) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych.
około 24 miesięcy po randomizacji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy po randomizacji
Czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji, określonej przez badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 24 miesięcy po randomizacji
OS według podtypu histologicznego
Ramy czasowe: około 24 miesięcy po randomizacji
Czas od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny zgodnie z podtypem histologicznym.
około 24 miesięcy po randomizacji
PFS według podtypu histologicznego
Ramy czasowe: około 24 miesięcy po randomizacji
Czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji, określonej przez badacza, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z podtypem histologicznym.
około 24 miesięcy po randomizacji
OS zgodnie z poziomem guza PDL1
Ramy czasowe: około 24 miesięcy po randomizacji
Czas od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny zgodnie z poziomem guza PDL1.
około 24 miesięcy po randomizacji
PFS zgodnie z poziomem guza PDL1
Ramy czasowe: około 24 miesięcy po randomizacji
Czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji, określonej przez badacza, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z poziomem guza PDL1.
około 24 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFCT-2103
  • 2021-006044-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj