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Prova di durata del mantenimento dell'immunoterapia di de-escalation per pazienti con carcinoma polmonare in stadio IV con controllo della malattia dopo l'induzione della chemio-immunoterapia (DIAL)

26 marzo 2025 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Uno studio randomizzato di fase II-III che valuta il mantenimento con pembrolizumab (± Pemetrexed) fino alla progressione rispetto all'osservazione (± Pemetrexed) dopo 6 mesi di doppietta chemioterapica a base di platino più trattamento di induzione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV

Gli approcci immunoterapeutici hanno recentemente dimostrato l'efficacia clinica in diversi tipi di cancro, tra cui il melanoma e il NSCLC. Infatti, i primi studi di registrazione degli inibitori dei checkpoint immunitari (ICI) in contesti di seconda linea (pembrolizumab così come nivolumab o atezolizumab) avevano affermato che l'ICI poteva essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità non tollerabile, fino a 5 anni . Questo è solo per gli studi di registrazione di prima linea che la durata massima arbitraria del trattamento di 2 anni è stata stabilita dalle Aziende che sponsorizzano tali studi.

L'obiettivo è studiare uno schema di de-escalation del trattamento da 2 anni di immunoterapia a 6 mesi (27 settimane), in pazienti con malattia controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II-III randomizzato, in aperto, multicentrico per pazienti con NSCLC che non hanno mai ricevuto un trattamento per la malattia avanzata. I pazienti riceveranno chemioterapia di prima linea + pembrolizumab: doppietta di platino per almeno 3 cicli, paclitaxel-carboplatino per pazienti con SCC o 3 cicli di pemetrexed-sale di platino seguiti da 2 cicli di pemetrexed e 6 cicli di pembrolizumab.

Solo i pazienti con controllo della malattia, confermato a 6 mesi (27 settimane) senza tossicità correlata al farmaco che impone l'interruzione del trattamento saranno randomizzati 1:1 alla continuazione di pembrolizumab (± pemetrexed per non-SCC) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o 2 anni o osservazione (± pemetrexed per non SCC).

I pazienti saranno stratificati per performance status (0 versus 1), istologia (SCC versus non-SCC), PD-L1 (PD-L1 <1% versus 49%≥PD-L1 ≥ 1% versus PD-L1>49%) , sesso e risposta alla randomizzazione (risposta parziale contro stabilizzazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Operations Manager
  • Numero di telefono: 33 0156811046
  • Email: contact@ifct.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Aix-en-Provence - CH
        • Contatto:
      • Amiens, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Amiens - Clinique de l'Europe
        • Contatto:
          • Charles DAYEN, Dr
      • Angers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Angers - CHU
        • Contatto:
      • Avignon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Avignon - CH
        • Contatto:
      • Besançon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Besançon - CHU
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Bordeaux - Polyclinique
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Caen - CHU Côte de Nacre
        • Contatto:
      • Cannes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Cannes - CH
        • Contatto:
      • Chauny, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chauny - Centre Hospitalier
        • Contatto:
      • Colmar, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH
        • Contatto:
      • Dijon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHRU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Non ancora reclutamento
        • La Roche Sur Yon - CH
        • Contatto:
          • Cyril GUIBERT, Dr
      • Le Chesnay, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH de Versailles
        • Contatto:
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
        • Contatto:
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Lille
        • Contatto:
      • Limoges, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Limoges
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Lyon - Hôpital Jean Mermoz
        • Contatto:
          • Pierre BOMBARON, MD
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Marseille - Hôpital Européen
        • Contatto:
      • Meaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Meaux - CH
        • Contatto:
      • Metz, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Metz - Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Contatto:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contatto:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Nantes - CHU Hôpital Laënnec
        • Contatto:
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Nice - CRLCC
        • Contatto:
      • Orléans, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Orléans - CHR
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75248
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • Sophie BEAUCAIRE DANEL, Dr
      • Paris, Francia, 75020
        • Attivo, non reclutante
        • Paris - APHP - Hopital Tenon
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat - Claude - Bernard
        • Contatto:
      • Reims, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Reims - CHU
        • Contatto:
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Rouen - CHU
        • Contatto:
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Non ancora reclutamento
        • Centre René Huguenin
        • Contatto:
          • Sophie BEAUCAIRE DANEL, Dr
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Saint-Etienne Pneumologie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pierre Fournel, Dr
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • Contatto:
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Contatto:
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de La Réunion-Site Sud
        • Contatto:
      • Saint-Quentin, Francia, 02100
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier
        • Contatto:
          • Charles DAYEN, Dr
      • Saint-Étienne, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Non ancora reclutamento
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
      • Toulon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Contatto:
          • Clarisse AUDIGIER-VALETTE, Dr
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Larrey (CHU)
        • Contatto:
          • Laurence BIGAY-GAME, Dr
      • Tours, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Tours
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Alexis Vautrin
        • Contatto:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato:

    • I soggetti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non fa parte della normale cura del soggetto.
    • I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento e i test di laboratorio.
  2. Pazienti con NSCLC metastatico confermato istologicamente (stadio IV secondo l'ottava classificazione TNM, UICC 2015). Un NSCLC citologicamente provato è consentito se è stato preparato un citoblocco.
  3. Contenuto del tumore PD-L1 valutato localmente dal centro sperimentatore.
  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
  5. Perdita di peso <10% entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  6. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica (inclusi inibitori di EGFR o ALK) somministrata come terapia primaria per malattia avanzata o metastatica.
  7. Età≥ 18 anni, <75 anni
  8. Aspettativa di vita > 3 mesi
  9. Malattia tumorale misurabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1

  10. Lo sperimentatore deve confermare prima dell'arruolamento che il paziente abbia a disposizione tessuto tumorale adeguato. La biopsia del tumore dovrebbe essere sfruttabile per l'analisi molecolare. Se il tessuto d'archivio è insufficiente o non disponibile, il paziente può ancora essere idoneo previa discussione con l'IFCT.

    Nota: è preferibile il tessuto tumorale raccolto dopo che al paziente è stata diagnosticata una malattia metastatica.

    Il campione di tessuto tumorale non deve provenire da posizioni precedentemente irradiate. Il campione di tumore deve essere costituito da 1 blocco o da almeno 7 vetrini non colorati di tessuto analizzabile.

  11. Funzioni biologiche adeguate:

    Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min (Cockcroft o MDRD o CKD-epi); neutrofili ≥ 1500/mm3 ; piastrine ≥100 000/mm3; Emoglobina≥ 9g/dL; AST e ALT < 3x ULN, bilirubina totale < 2x ULN (i pazienti con metastasi epatiche o sindrome di Gilbert devono avere AST e ALT ≤ 5 x ULN e una bilirubina totale al basale ≤ 2x ULN).

  12. Le donne in età fertile (WOCBP) e sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace nei 28 giorni precedenti la prima dose e durante i 6 mesi successivi all'ultima dose di trattamento. Le donne devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) prima dell'inizio del farmaco in studio.
  13. Per i soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con WOCBP, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e durante i 6 mesi successivi all'ultima dose.
  14. Il paziente ha una copertura assicurativa sanitaria nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma polmonare a piccole cellule o tumori con istologia mista comprendente un componente SCLC.

    Nota: è consentita l'istologia sarcomatoide. Il carcinoma polmonare a grandi cellule neuro-endocrino con caratteristiche molecolari del carcinoma polmonare a piccole cellule (ad es. Perdita di Rb associata alla mutazione TP53) non sarà ammissibile. Saranno ammissibili altri sottotipi neuro-endocrini a grandi cellule, cioè con caratteristiche di adenocarcinoma (mutazioni STK11 o K-Ras). In caso di dubbio, si prega di contattare lo sponsor.

  2. Mutazione tumorale attivante EGFR nota (delezione LREA nell'esone 19, mutazioni L858R o L861X nell'esone 21, mutazione G719A/S nell'esone 18, inserzione nell'esone 20) o inserzione nell'esone 20 di HER2 (mutazione del cfDNA nel tessuto o nel plasma).
  3. Riarrangiamento genico noto di ALK, ROS1, Ret, NTRK, NRG1 valutato mediante immunoistochimica, sequenziamento FISH o NGS (ADN o ARN) da parte di un laboratorio locale di genetica e/o patologia.
  4. Cancro precedente o attivo nei 3 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali trattato o meno). I pazienti con una storia di adenocarcinoma prostatico nei 3 anni precedenti potrebbero essere inclusi in caso di carcinoma prostatico localizzato, con buoni fattori prognostici secondo la classificazione d'Amico (≤T2a, punteggio de Gleason ≤ 6 e PSA ≤ 10 (ng/ml)) purché trattati in modo curativo (chirurgia o radioterapia, senza alcuna chemioterapia).
  5. La sindrome della vena cava superiore persiste nonostante lo stenting VCS.
  6. Radioterapia necessaria all'inizio del trattamento del tumore, ad eccezione della radioterapia ossea palliativa su metastasi dolorose o compressive, rispettando un ritardo di 1 settimana tra la fine della radioterapia e l'inizio del trattamento
  7. Metastasi cerebrali sintomatiche non trattate (senza precedente radioterapia dell'intero cervello o radioterapia cerebrale ablativa stereotassica o senza resezione chirurgica). Devono essere rispettate almeno 2 settimane di ritardo tra la fine della radioterapia e l'inizio del trattamento immunoterapico di induzione. Sono consentite metastasi cerebrali asintomatiche, che non necessitano di corticosteroidi superiori a 10 mg di prednisone equivalente al giorno o infusioni di mannitolo.
  8. - Storia di precedente immunodeficienza primaria, trapianto di organi che necessita di un trattamento immunosoppressivo, qualsiasi farmaco immunosoppressore entro 28 giorni prima della data di randomizzazione o storia di grave tossicità (grado 3/4) da meccanismo immunitario collegato a un altro trattamento immunoterapico.
  9. Trattamento sistemico con corticosteroidi con una dose maggiore di 10 mg di prednisone equivalente al giorno, entro 14 giorni prima dell'inizio dell'induzione dell'immunoterapia. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, nasale o topica.

  10. Storia di malattia autoimmune attiva inclusa ma non limitata a poliartrite reumatoide, miastenia, epatite autoimmune, lupus sistemico, granulomatosi di Wegener, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, sindrome di Sjogren con malattia polmonare interstiziale, recente sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite.

    Pazienti con diabete di tipo I, o ipotiroidismo, o malattia immunitaria cutanea (vitiligine, psoriasi, alopecia) o poliartrite reumatoide benigna che non necessitano di alcun trattamento sistemico immunosoppressivo, o sindrome sicca benigna (Sjogren) senza malattia polmonare interstiziale, o storia di Guillain-Barre pregressa sindrome, totalmente reversibile senza sequele, nessun trattamento immunosoppressivo sistemico negli ultimi 20 anni, possono essere inclusi.

  11. Malattia infiammatoria intestinale attiva (morbo di Crohn, rettocolite emorragica, celiachia) o qualsiasi malattia intestinale cronica grave con diarrea incontrollata.
  12. Infezione attiva non controllata inclusa la tubercolosi, epatite virale acuta B e C nota secondo i test sierologici. Possono essere inclusi pazienti con sequele sierologiche di epatite virale guarita. La pregressa tubercolosi polmonare primaria nei giovani non costituisce una controindicazione. L'anamnesi pregressa della tubercolosi non costituisce una controindicazione a condizione che il paziente sia stato trattato per almeno 6 mesi con un trattamento antibiotico antitubercolare.
  13. Infezione da HIV nota
  14. Vaccino vivo attenuato ricevuto nei 30 giorni precedenti
  15. Precedente trattamento con anti-PD-1, anti-PD-L1, Anti-CTLA4 o qualsiasi anticorpo ICI
  16. Precedente trattamento con chemioterapia per cancro ai polmoni. Tuttavia, se un paziente ha un adenocarcinoma polmonare, può essere consentito un precedente trattamento con cisplatino per un altro tipo di cancro con istologia squamosa (testa e collo, vescica) a condizione che lo sponsor accetti e che gli esami del sangue siano normali (vedi sopra).
  17. Condizione generale grave come insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, aritmia cardiaca incontrollata, cardiopatia ischemica incontrollata (angina instabile o anamnesi di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti), anamnesi o ictus nei 6 mesi precedenti. I pazienti con una storia cardiaca significativa, anche se controllata, dovrebbero avere una LVEF > 50%.
  18. Malattia interstiziale polmonare moderata o grave preesistente valutata dalla diagnosi TAC.
  19. Incapacità di seguire le procedure di studio e/o di follow-up per motivi familiari, sociali, geografici o psicologici.
  20. Donne in gravidanza, in allattamento o che allattano.
  21. Pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  22. Paziente soggetto a tutela legale o che non è in grado di esprimere la propria volontà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: Braccio di controllo
6 mesi di trattamento con chemioterapia + pembrolizumab seguito da pembrolizumab ± pemetrexed per pazienti con carcinoma a cellule non squamose (SCC) fino a 2 anni max
Droga: Pembrolizumab prima della randomizzazione
Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane prima della randomizzazione
Droga: Chemioterapia
Doppietta di platino - 4 cicli: paclitaxel-carboplatino per pazienti con SCC o pemetrexed-sale di platino seguiti da 2 cicli di pemetrexed fino al raggiungimento del punto temporale di 6 mesi per la randomizzazione Carboplatino AUC 5 per carcinoma a cellule non squamose e AUC6 per carcinoma a cellule squamose ogni 3 settimane o cisplatino 75 mg/m² ogni 3 settimane Pemetrexed 500 mg/m² ogni 3 settimane o paclitaxel 175 mg/m² ogni 3 settimane
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed di mantenimento dopo la randomizzazione Pemetrexed 500 mg/m² ogni 3 settimane
Droga: Pembrolizumab dopo la randomizzazione
Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane dopo la randomizzazione
Sperimentale: Braccio B: braccio sperimentale
6 mesi di trattamento con chemioterapia + pembrolizumab seguito da pemetrexed per i pazienti senza SCC o osservazione per i pazienti con SCC
Droga: Pembrolizumab prima della randomizzazione
Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane prima della randomizzazione
Droga: Chemioterapia
Doppietta di platino - 4 cicli: paclitaxel-carboplatino per pazienti con SCC o pemetrexed-sale di platino seguiti da 2 cicli di pemetrexed fino al raggiungimento del punto temporale di 6 mesi per la randomizzazione Carboplatino AUC 5 per carcinoma a cellule non squamose e AUC6 per carcinoma a cellule squamose ogni 3 settimane o cisplatino 75 mg/m² ogni 3 settimane Pemetrexed 500 mg/m² ogni 3 settimane o paclitaxel 175 mg/m² ogni 3 settimane
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed di mantenimento dopo la randomizzazione Pemetrexed 500 mg/m² ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: sopravvivenza globale a 18 mesi (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inclusione
Tasso di pazienti non morti 18 mesi dopo l'inclusione
18 mesi dopo l'inclusione
Fase III: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: circa 24 mesi dopo la randomizzazione
Tempo dalla data di inclusione alla data di morte per qualsiasi causa
circa 24 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: circa 24 mesi dopo la randomizzazione
Classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
circa 24 mesi dopo la randomizzazione
Tempo fino al deterioramento definitivo del punteggio di qualità della vita correlato alla salute
Lasso di tempo: circa 24 mesi dopo la randomizzazione
Il questionario QLQ-C30/LC13 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) verrà utilizzato per determinare il tempo fino al deterioramento definitivo del punteggio HRQoL.
circa 24 mesi dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale della scala a 5 livelli EuroQol Quality of Life 5-Dimension
Lasso di tempo: circa 24 mesi dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale della scala EuroQol Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) in tutti i momenti programmati.
circa 24 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 24 mesi dopo la randomizzazione
Tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, come determinato dallo sperimentatore, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
circa 24 mesi dopo la randomizzazione
OS secondo sottotipo istologico
Lasso di tempo: circa 24 mesi dopo la randomizzazione
Tempo dalla data di inclusione alla data di morte per qualsiasi causa in base al sottotipo istologico.
circa 24 mesi dopo la randomizzazione
PFS secondo il sottotipo istologico
Lasso di tempo: circa 24 mesi dopo la randomizzazione
Tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, come determinato dallo sperimentatore, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo in base al sottotipo istologico.
circa 24 mesi dopo la randomizzazione
OS secondo il livello del tumore PDL1
Lasso di tempo: circa 24 mesi dopo la randomizzazione
Tempo dalla data di inclusione alla data di morte per qualsiasi causa in base al livello del tumore PDL1.
circa 24 mesi dopo la randomizzazione
PFS in base al livello del tumore PDL1
Lasso di tempo: circa 24 mesi dopo la randomizzazione
Tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, come determinato dallo sperimentatore, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo in base al livello del tumore PDL1.
circa 24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCT-2103
  • 2021-006044-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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