림프종 생존자의 체력과 삶의 질을 개선하기 위한 Lymfit (Lymfit_RCT)
2024년 4월 4일 업데이트: Christine Maheu, McGill University
림프종 생존자의 체력과 삶의 질을 개선하기 위한 Lymfit: 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 실험은 모바일 헬스 기술을 채택한 맞춤형 감독 운동 프로그램이 림프종 생존자들의 체력과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
림프종은 젊은 성인에서 진단되는 가장 흔한 암입니다. 림프종 치료는 환자의 80%를 치료하는 동시에 피로와 불안, 심혈관 질환 및 기타 만성 질환의 위험을 증가시켜 삶의 질을 저하시키는 젊은 성인의 건강과 심리 사회적 웰빙에 상당한 영향을 미칩니다. 규칙적인 운동은 암 치료와 관련된 부작용을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 따라서 가장 최근의 지침에서는 암 환자가 치료 중 및 치료 후에 적응된 운동 프로그램에 참여해야 한다고 제안합니다.
그러나 이러한 지침은 의사가 체계적으로 권장하지 않으며 환자가 따르지 않는 경우가 많습니다. 피로와 동기 부여 부족은 암 생존자들 사이에서 운동의 주요 장벽입니다. 우리의 연구는 젊은 성인 림프종 환자를 식별하고 운동 생리학자와 피트니스 트래커의 도움을 받아 운동 지침을 준수하도록 권장하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 젊은 성인 림프종 생존자들 사이에서 운동 동기 부여에 있어 이러한 전략의 효능을 평가할 것입니다. 우리가 제안한 연구는 젊은 성인 림프종 생존자의 치료 합병증 예방에 중요한 의미를 지닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Maheu, Ph.D.
- 전화번호: 514-616-5954
- 이메일: christine.maheu@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2A7
- 모병
- Jewish General Hospital
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연락하다:
- Christine Maheu
- 전화번호: 5146165954
- 이메일: christine.maheu@mcgill.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-39세에 초기 진단을 받은 새로 진단된 림프종 환자,
- 격렬한 운동에 대한 금기 사항이 없다고 혈액 전문의의 승인을 받았습니다.
- 지난 6개월 이내에 치료 목적으로 화학요법을 받았거나 받은 적이 있는 자,
- Fitbit 앱을 다운로드하고 프랑스어 또는 영어로 온라인으로 연구 설문지를 작성할 수 있는 휴대폰을 소유하고 있어야 합니다.
- 집에서 화상 회의(줌)를 통해 코칭 세션 참여를 지원하는 인터넷 연결이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 격렬한 운동에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 다양한 우려로 인해 피트니스 트래커 착용을 원하지 않습니다(Fitbit 데이터를 수집할 수 없었기 때문에).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lymfit 운동 개입
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자에게는 사전 등록된 Fitbit, 운동학자가 설계한 맞춤형 운동 처방, 운동학자의 12주 감독이 할당됩니다.
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이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게는 사전 등록된 Inspire II/Charge IV 모델 Fitbit이 할당됩니다.
연구의 운동학자는 기본 피트니스 평가를 위해 참가자를 만날 것입니다.
운동학자는 참가자의 기본 신체 활동 수준, 체력 수준 및 좌식 행동을 검사하여 개인화된 운동 처방을 설계합니다.
기본 체력 평가 후 1주일 이내에 운동학자는 운동 처방에 대해 논의하기 위해 참가자에게 연락할 것입니다.
그 후 2주마다 운동학자는 화상 회의를 통해 참가자와 진행 상황을 논의하고 필요에 따라 운동 처방을 수정하거나 발전시킬 것입니다.
참가자는 6개월 및 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
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다른: 대기자 명단 제어
참가자는 연구 참여에 동의한 후 3개월 후에 정확히 동일한 Lymfit 운동 중재를 받게 됩니다.
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참가자는 동의 후 3개월 후 기본 체력 평가를 위해 연구 운동학자의 연락을 받게 되며, 참가자에게는 맞춤형 운동 처방인 Fitbit이 제공되고 12주 동안 격주로 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fitbit에 캡처된 활동적 시간(분)을 비교하여 결정된 운동 가이드라인 변경
기간: 3 개월
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조사관은 기준선과 개입 후 암 환자에 대한 권장 운동 지침을 준수하는 림프종 환자의 비율을 결정합니다. 대조군은 기준선 및 3개월.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29에 의해 평가된 기준선 다차원 삶의 질(QoL)로부터의 변화
기간: 12 개월
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29는 불안, 우울, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 사회적 역할 참여 능력 등 8개 영역(29개 항목)을 다차원적으로 평가하는 29개 항목 도구입니다. 및 활동 및 통증 강도).
각 도메인에 대해 생성된 원시 점수는 T 점수로 변환됩니다. T 점수가 높을수록 평가 중인 구성이 더 많이 지지됨을 나타냅니다.
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12 개월
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작업 능력 지수(WAI)에 의해 평가된 기준 작업 능력으로부터의 변화
기간: 12 개월
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작업 능력 지수(WAI) 설문지(7개 항목)는 임상 시험 내 생산성 손실 데이터를 수집하는 데 사용되며 금전적 수치로 직접 변환하기에 적합합니다.
이러한 방식으로 측정된 WAI의 범위는 7~49점이며 WAI 수준을 설명하기 위해 나쁨[7-27], 보통[28-36], 좋음(37-43) 및 우수(44-49)의 4가지 범주가 제안되었습니다. .
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12 개월
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암 걱정 척도(CWS)로 평가한 암 재발에 대한 두려움의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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암 걱정 척도는 암 발병 위험에 대한 걱정과 걱정이 일상 기능에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 6개 항목 척도입니다.
이 척도는 4개의 응답 옵션이 있는 6개의 질문으로 구성되어 있습니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 거의 항상). 각 개인은 6(최소 걱정)에서 24(최대 걱정).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .