Lymfit for at forbedre konditionen og livskvaliteten hos lymfomoverlevere (Lymfit_RCT)
4. april 2024 opdateret af: Christine Maheu, McGill University
Lymfit for at forbedre fitness og livskvalitet hos lymfomoverlevere: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrolforsøg søger at afgøre, om et skræddersyet og overvåget træningsprogram, der anvender mobil-sundhedsteknologi, vil være i stand til at forbedre kondition og livskvalitet blandt lymfomoverlevere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfom er den mest almindelige kræftsygdom, der diagnosticeres hos unge voksne. Mens lymfombehandling helbreder 80 % af patienterne, har lymfombehandling en betydelig indvirkning på unge voksnes sundhed og psykosociale velvære ved at øge træthed og angst, risiko for hjerte-kar-sygdomme og andre kroniske lidelser, som alle kompromitterer ens livskvalitet. Regelmæssig motion har potentialet til at reducere bivirkningerne forbundet med kræftbehandlinger. De seneste retningslinjer tyder således på, at kræftpatienter bør deltage i tilpassede træningsprogrammer under og efter deres behandling.
Disse retningslinjer anbefales dog ikke systematisk af læger og følges ofte ikke af patienter. Træthed og manglende motivation er de vigtigste barrierer for motion blandt kræftoverlevere. Vores undersøgelse har til formål at identificere unge voksne lymfompatienter og opmuntre dem til at overholde træningsretningslinjerne ved hjælp af en træningsfysiolog og en fitnesstracker. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af disse strategier til at motivere træning blandt unge voksne lymfomoverlevere. Vores foreslåede undersøgelse har betydelige konsekvenser for forebyggelsen af komplikationer af behandling for unge voksne lymfomoverlevere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christine Maheu, Ph.D.
- Telefonnummer: 514-616-5954
- E-mail: christine.maheu@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2A7
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Christine Maheu
- Telefonnummer: 5146165954
- E-mail: christine.maheu@mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticerede lymfompatienter, som fik en første diagnose i en alder af 18-39 år,
- godkendt af deres hæmatolog som ingen kontraindikationer for kraftig træning,
- har modtaget eller har modtaget kemoterapi med helbredende hensigt inden for de seneste 6 måneder,
- ejer en mobiltelefon, der er i stand til at downloade Fitbit-appen og udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne online på enten fransk eller engelsk, og
- har en internetforbindelse derhjemme, der understøtter deltagelse i coaching-sessioner via videokonference (zoom).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har kontraindikationer til kraftig træning,
- patienten ønsker ikke at bære en fitness-tracker på grund af forskellige bekymringer (da der ikke kunne indsamles Fitbit-data).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lymfit træningsintervention
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive tildelt en forhåndsregistreret Fitbit, en personlig træningsrecept designet af kinesiologen og 12 ugers supervision af kinesiologen.
|
Deltagere randomiseret til denne arm vil blive tildelt en forudregistreret Inspire II / Charge IV model Fitbit.
Undersøgelsens kinesiolog vil mødes med deltagerne til en baseline fitnessvurdering.
Kinesiologen vil undersøge deltagernes baseline fysiske aktivitetsniveauer, konditionsniveau og stillesiddende adfærd for at designe en personlig træningsrecept.
Inden for en uge efter baseline konditionsvurderingen vil kinesiologen kontakte deltagerne for at diskutere træningsrecepten.
Hver anden uge derefter vil kinesiologen følge op med deltagerne via videokonferencer for at diskutere deres fremskridt og for at ændre eller fremme deres træningsrecepter efter behov.
Deltagerne vil blive fulgt op efter 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Andet: Venteliste kontrol
Deltagerne vil modtage nøjagtig den samme Lymfit træningsintervention 3 måneder efter, at de har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
|
Deltagerne vil blive kontaktet af undersøgelsens kinesiolog for en baseline fitnessvurdering 3 måneder efter, at de har givet deres samtykke, deltagerne vil få en Fitbit, en personlig træningsrecept og modtage to ugentlige opfølgninger i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af træningsvejledningen som bestemt ved at sammenligne de aktive minutter, der er optaget i Fitbit
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil bestemme procentdelen af lymfompatienter, der overholder de anbefalede træningsretningslinjer for cancerpatienter ved baseline og efter interventionen, dvs. sammenligne minutterne af moderat til kraftig fysisk aktivitet pr. uge, der er optaget i Fitbit blandt deltagere i interventionsarmen og ventelisten kontrolarm ved baseline og 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline multidimensionel livskvalitet (QoL) vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 er et instrument med 29 elementer, der vurderer multidimensionelle otte domæner (29 elementer) (dvs. angst, depression, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og smerteintensitet).
Rå-scorer genereret for hvert domæne omdannes til T-scores; højere T-score indikerer større godkendelse af den konstruktion, der vurderes.
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline Work Ability vurderet af Work Ability Index (WAI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Work Ability Index (WAI) spørgeskemaet (7 elementer) vil blive brugt til at indsamle produktivitetstabsdata inden for kliniske forsøg og er velegnet til direkte oversættelse til et pengetal.
WAI målt på denne måde varierer fra 7 til 49 point, og 4 kategorier er blevet foreslået til at beskrive WAI-niveauer: dårlig [7-27], moderat [28-36], god (37-43) og fremragende (44-49) .
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline Fear of Cancer Recidiv vurderet af Cancer Worry Scale (CWS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Cancer Worry Scale er en skala med seks punkter designet til at måle bekymringer om risikoen for at udvikle kræft og bekymringens indvirkning på den daglige funktion.
Skalaen består af seks spørgsmål med fire svarmuligheder (1 = slet ikke eller sjældent; 2 = nogle gange; 3 = ofte; 4 = næsten hele tiden), således at hver person opnår en score fra 6 (minimum bekymring) til 24 (maksimal bekymring).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-2560
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .