Lymfit per migliorare la forma fisica e la qualità della vita nei sopravvissuti al linfoma (Lymfit_RCT)
4 aprile 2024 aggiornato da: Christine Maheu, McGill University
Lymfit per migliorare la forma fisica e la qualità della vita nei sopravvissuti al linfoma: uno studio controllato randomizzato
Questo studio di controllo randomizzato cerca di determinare se un programma di esercizi su misura e supervisionato che adotti la tecnologia della salute mobile sarà in grado di migliorare la forma fisica e la qualità della vita tra i sopravvissuti al linfoma.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfoma è il tumore più comune diagnosticato nei giovani adulti. Pur curando l'80% dei pazienti, il trattamento del linfoma ha un impatto significativo sulla salute e sul benessere psico-sociale dei giovani adulti aumentando la fatica e l'ansia, il rischio di malattie cardiovascolari e altri disturbi cronici, tutti fattori che compromettono la qualità della vita. L'esercizio fisico regolare ha il potenziale per ridurre gli effetti collaterali associati ai trattamenti contro il cancro. Pertanto, le linee guida più recenti suggeriscono che i malati di cancro dovrebbero impegnarsi in programmi di esercizio adattati durante e dopo il loro trattamento.
Tuttavia, queste linee guida non sono sistematicamente raccomandate dai medici e spesso non sono seguite dai pazienti. La fatica e la mancanza di motivazione sono i principali ostacoli all'esercizio tra i sopravvissuti al cancro. Il nostro studio mira a identificare i pazienti con linfoma dei giovani adulti e incoraggiarli ad aderire alle linee guida sull'esercizio con l'aiuto di un fisiologo dell'esercizio e di un fitness tracker. I ricercatori valuteranno l'efficacia di queste strategie nel motivare l'esercizio tra i giovani adulti sopravvissuti al linfoma. Il nostro studio proposto comporta implicazioni significative per la prevenzione delle complicanze del trattamento per i sopravvissuti al linfoma dei giovani adulti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christine Maheu, Ph.D.
- Numero di telefono: 514-616-5954
- Email: christine.maheu@mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2A7
- Reclutamento
- Jewish General Hospital
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Contatto:
- Christine Maheu
- Numero di telefono: 5146165954
- Email: christine.maheu@mcgill.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con linfoma di nuova diagnosi che hanno ricevuto una diagnosi iniziale all'età di 18-39 anni,
- approvato dal proprio ematologo come privo di controindicazioni all'esercizio fisico intenso,
- riceve o ha ricevuto chemioterapia con intento curativo negli ultimi 6 mesi,
- possedere un telefono cellulare in grado di scaricare l'app Fitbit e completare i questionari di studio online in francese o in inglese, e
- dispone di una connessione Internet a casa che supporta la partecipazione alle sessioni di coaching tramite videoconferenza (zoom).
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha controindicazioni all'esercizio vigoroso,
- il paziente non desidera indossare un fitness tracker a causa di vari problemi (poiché non è stato possibile raccogliere dati Fitbit).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di esercizi Lymfit
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di intervento verrà assegnato un Fitbit pre-registrato, una prescrizione di esercizi personalizzata progettata dal kinesiologo e 12 settimane di supervisione da parte del kinesiologo.
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Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà assegnato un Fitbit modello Inspire II/Charge IV pre-registrato.
Il kinesiologo dello studio incontrerà i partecipanti per una valutazione della forma fisica di base.
Il kinesiologo esaminerà i livelli di attività fisica di base, il livello di forma fisica e i comportamenti sedentari dei partecipanti, per progettare una prescrizione di esercizi personalizzata.
Entro una settimana dalla valutazione dell'idoneità di base, il kinesiologo contatterà i partecipanti per discutere la prescrizione dell'esercizio.
Successivamente, ogni due settimane, il kinesiologo seguirà i partecipanti tramite videoconferenza per discutere i loro progressi e per modificare o anticipare le prescrizioni degli esercizi secondo necessità.
I partecipanti saranno seguiti a 6 mesi e 12 mesi.
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Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti riceveranno lo stesso identico intervento di esercizio Lymfit 3 mesi dopo aver acconsentito a partecipare allo studio.
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I partecipanti saranno contattati dal kinesiologo dello studio per una valutazione dell'idoneità di base 3 mesi dopo il loro consenso, i partecipanti riceveranno un Fitbit, una prescrizione di esercizi personalizzata e riceveranno follow-up bisettimanali per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della linea guida per l'allenamento determinata confrontando i minuti attivi acquisiti nel Fitbit
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori determineranno la percentuale di pazienti con linfoma che aderiscono alle linee guida di esercizio raccomandate per i malati di cancro al basale e dopo l'intervento, ovvero confrontando i minuti di attività fisica da moderata a vigorosa alla settimana acquisiti in Fitbit tra i partecipanti nel braccio di intervento e nella lista d'attesa braccio di controllo al basale e 3 mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) multidimensionale valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente-29
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 è uno strumento di 29 item che valuta otto domini multidimensionali (29 item) (cioè ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli sociali e attività e intensità del dolore).
I punteggi grezzi generati per ciascun dominio vengono trasformati in punteggi T; punteggi T più alti indicano una maggiore approvazione del costrutto valutato.
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12 mesi
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Variazione rispetto alla capacità lavorativa di base valutata dall'indice di capacità lavorativa (WAI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario Work Ability Index (WAI) (7 voci) verrà utilizzato per raccogliere dati sulla perdita di produttività all'interno di studi clinici ed è adatto per la traduzione diretta in una cifra monetaria.
Il WAI così misurato va da 7 a 49 punti e sono state suggerite 4 categorie per descrivere i livelli di WAI: scarso [7-27], moderato [28-36], buono (37-43) ed eccellente (44-49) .
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale Paura della recidiva del cancro valutata dalla Cancer Worry Scale (CWS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cancer Worry Scale è una scala di sei elementi progettata per misurare la preoccupazione per il rischio di sviluppare il cancro e l'impatto della preoccupazione sul funzionamento quotidiano.
La scala è composta da sei domande con quattro opzioni di risposta (1 = per niente o raramente; 2 = qualche volta; 3 = spesso; 4 = quasi sempre), in modo tale che ogni individuo raggiunga un punteggio che va da 6 (minima preoccupazione) a 24 (massima preoccupazione).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-2560
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .