Lymfit 可改善淋巴瘤幸存者的健康状况和生活质量 (Lymfit_RCT)
2024年4月4日 更新者：Christine Maheu、McGill University
Lymfit 改善淋巴瘤幸存者的健康和生活质量：一项随机对照试验
这项随机对照试验旨在确定采用移动健康技术的定制和监督锻炼计划是否能够改善淋巴瘤幸存者的健康状况和生活质量。
研究概览
详细说明
淋巴瘤是年轻人中最常见的癌症。 虽然治愈了 80% 的患者，但淋巴瘤治疗通过增加疲劳和焦虑、心血管疾病和其他慢性疾病的风险，对年轻人的健康和社会心理健康产生重大影响，所有这些都会影响一个人的生活质量。 定期锻炼有可能减少与癌症治疗相关的副作用。 因此，最新的指南建议癌症患者在治疗期间和治疗后应参加适合的锻炼计划。
然而，这些指南并没有得到医生的系统推荐，患者往往也没有遵循。 疲劳和缺乏动力是癌症幸存者锻炼的主要障碍。 我们的研究旨在识别年轻成人淋巴瘤患者，并鼓励他们在运动生理学家和健身追踪器的帮助下遵守运动指南。 研究人员将评估这些策略在激励年轻成人淋巴瘤幸存者中锻炼的效果。 我们拟议的研究对预防年轻成人淋巴瘤幸存者的治疗并发症具有重要意义。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christine Maheu, Ph.D.
- 电话号码：514-616-5954
- 邮箱：christine.maheu@mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2A7
- 招聘中
- Jewish General Hospital
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接触：
- Christine Maheu
- 电话号码：5146165954
- 邮箱：christine.maheu@mcgill.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初诊年龄在18-39岁之间的初诊淋巴瘤患者，
- 被他们的血液学家批准为没有剧烈运动的禁忌症，
- 在过去 6 个月内接受或已经接受具有治愈目的的化疗，
- 拥有一部能够下载 Fitbit 应用程序并以法语或英语在线完成研究问卷的手机，并且
- 家里有互联网连接，支持通过视频会议 (zoom) 参与辅导课程。
排除标准：
- 患者有剧烈运动禁忌证，
- 由于各种顾虑，患者不想佩戴健身追踪器（因为无法收集 Fitbit 数据）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lymfit运动干预
随机分配到干预组的参与者将分配一个预先注册的 Fitbit，由运动机能学家设计的个性化运动处方，以及 12 周的运动机能学家监督。
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随机分配到该组的参与者将分配到预先注册的 Inspire II / Charge IV 型号 Fitbit。
该研究的运动学家将与参与者会面以进行基线健康评估。
运动学家将检查参与者的基线身体活动水平、健康水平和久坐行为，以设计个性化的运动处方。
在基线健身评估后一周内，运动学家将联系参与者讨论运动处方。
此后每两周，运动机能学家将通过视频会议跟进参与者，讨论他们的进步，并根据需要修改或改进他们的运动处方。
参与者将在 6 个月和 12 个月时接受随访。
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其他：候补名单控制
参与者将在同意参加研究后 3 个月接受完全相同的 Lymfit 运动干预。
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在参与者同意后 3 个月，研究运动学家将联系参与者进行基线健康评估，参与者将获得 Fitbit，这是一份个性化的运动处方，并接受为期 12 周的每两周一次的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过比较 Fitbit 中捕获的活跃分钟数来确定锻炼指南的变化
大体时间：3个月
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研究人员将确定在基线和干预后遵守为癌症患者推荐的运动指南的淋巴瘤患者的百分比，即比较干预组和候补名单中的参与者在 Fitbit 中每周捕获的中度至剧烈身体活动的分钟数基线和 3 个月时的对照组。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由患者报告的结果测量信息系统评估的基线多维生活质量 (QoL) 的变化-29
大体时间：12个月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 是一个包含 29 个项目的工具，用于评估多维八个领域（29 个项目）（即焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍、参与社会角色的能力和活动，以及疼痛强度）。
为每个域生成的原始分数被转换为 T 分数；较高的 T 分数表示对正在评估的结构的更大认可。
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12个月
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由工作能力指数 (WAI) 评估的基线工作能力的变化
大体时间：12个月
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工作能力指数 (WAI) 问卷（7 项）将用于收集临床试验中的生产力损失数据，适合直接转化为货币数字。
以这种方式测量的 WAI 范围从 7 到 49 分，并建议使用 4 个类别来描述 WAI 水平：较差 [7-27]、中等 [28-36]、良好 (37-43) 和优秀 (44-49) .
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12个月
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由癌症忧虑量表 (CWS) 评估的对癌症复发的基线恐惧的变化
大体时间：12个月
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癌症忧虑量表是一个包含六项的量表，旨在衡量对患癌症风险的忧虑以及忧虑对日常功能的影响。
该量表由六个问题和四个回答选项组成（1 = 完全没有或很少；2 = 有时；3 = 经常；4 = 几乎所有时间），因此每个人的得分范围从 6（最不担心）到24（最大担心）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Lymfit运动干预的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre; Jewish...完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人