Lymfit w celu poprawy sprawności i jakości życia osób, które przeżyły chłoniaka (Lymfit_RCT)
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Christine Maheu, McGill University
Lymfit poprawia sprawność i jakość życia osób, które przeżyły chłoniaka: randomizowana, kontrolowana próba
Ta randomizowana próba kontrolna ma na celu ustalenie, czy dostosowany i nadzorowany program ćwiczeń wykorzystujący technologię mobilnej opieki zdrowotnej będzie w stanie poprawić sprawność i jakość życia osób, które przeżyły chłoniaka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chłoniak jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u młodych dorosłych. Podczas leczenia 80% pacjentów, leczenie chłoniaka ma znaczący wpływ na zdrowie i psychospołeczne samopoczucie młodych dorosłych poprzez zwiększenie zmęczenia i niepokoju, ryzyko chorób układu krążenia i innych przewlekłych zaburzeń, z których wszystkie pogarszają jakość życia. Regularne ćwiczenia mogą potencjalnie zmniejszyć skutki uboczne związane z leczeniem raka. Tak więc najnowsze wytyczne sugerują, że pacjenci z rakiem powinni angażować się w dostosowane programy ćwiczeń podczas i po leczeniu.
Jednak wytyczne te nie są systematycznie zalecane przez lekarzy i często nie są przestrzegane przez pacjentów. Zmęczenie i brak motywacji to główne bariery w ćwiczeniach wśród osób, które pokonały raka. Nasze badanie ma na celu identyfikację młodych dorosłych pacjentów z chłoniakiem i zachęcenie ich do przestrzegania wytycznych dotyczących ćwiczeń z pomocą fizjologa ćwiczeń i monitora kondycji. Badacze ocenią skuteczność tych strategii w motywowaniu do ćwiczeń wśród młodych dorosłych, którzy przebyli chłoniaka. Nasze proponowane badanie ma istotne implikacje dla zapobiegania powikłaniom leczenia młodych dorosłych, którzy przeżyli chłoniaka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Maheu, Ph.D.
- Numer telefonu: 514-616-5954
- E-mail: christine.maheu@mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Christine Maheu
- Numer telefonu: 5146165954
- E-mail: christine.maheu@mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo zdiagnozowanych chorych na chłoniaka, u których wstępna diagnoza została postawiona w wieku 18-39 lat,
- zatwierdzone przez hematologa jako nieposiadające przeciwwskazań do intensywnych ćwiczeń,
- otrzymują lub otrzymywały chemioterapię z zamiarem wyleczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- posiadać telefon komórkowy, z którego można pobrać aplikację Fitbit i wypełnić kwestionariusze badawcze online w języku francuskim lub angielskim, oraz
- posiada w domu łącze internetowe umożliwiające udział w sesjach coachingowych za pośrednictwem wideokonferencji (zoom).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma przeciwwskazania do intensywnych ćwiczeń fizycznych,
- pacjent nie chce nosić opaski fitness z powodu różnych obaw (ponieważ nie można było zebrać danych Fitbit).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń Lymfit
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają wstępnie zarejestrowany Fitbit, spersonalizowaną receptę ćwiczeń opracowaną przez kinezjologa oraz 12 tygodni superwizji ze strony kinezjologa.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wstępnie zarejestrowany model Fitbit Inspire II / Charge IV.
Kinezjolog biorący udział w badaniu spotka się z uczestnikami w celu wstępnej oceny sprawności.
Kinezjolog zbada podstawowe poziomy aktywności fizycznej, poziom sprawności i siedzący tryb życia uczestników, aby opracować spersonalizowaną receptę na ćwiczenia.
W ciągu tygodnia po ocenie podstawowej sprawności kinezjolog skontaktuje się z uczestnikami w celu omówienia zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Następnie co dwa tygodnie kinezjolog będzie kontaktował się z uczestnikami za pośrednictwem wideokonferencji, aby omówić ich postępy iw razie potrzeby zmodyfikować lub przyspieszyć ich zalecenia dotyczące ćwiczeń.
Uczestnicy będą obserwowani po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy otrzymają dokładnie taką samą interwencję ćwiczeń Lymfit 3 miesiące po wyrażeniu zgody na udział w badaniu.
|
Kinezjolog prowadzący badanie skontaktuje się z uczestnikami w celu przeprowadzenia podstawowej oceny sprawności 3 miesiące po wyrażeniu zgody, uczestnicy otrzymają Fitbit, spersonalizowaną receptę na ćwiczenia i będą otrzymywać kontrole co dwa tygodnie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wytycznych dotyczących ćwiczeń określona przez porównanie aktywnych minut zarejestrowanych w Fitbit
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze określą odsetek pacjentów z chłoniakiem, którzy przestrzegają zalecanych wytycznych dotyczących ćwiczeń dla pacjentów z rakiem na początku i po interwencji, tj. porównają liczbę minut umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo zarejestrowanych w Fitbit wśród uczestników ramienia interwencji i listy oczekujących ramię kontrolne na początku badania i 3 miesiące.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielowymiarowej jakości życia (QoL) w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianej przez System Informacji o Pomiarach Zgłoszonych przez Pacjentów Wyniki-29
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów-29 to 29-itemowe narzędzie oceniające wielowymiarowe osiem domen (29 pozycji) (tj. lęk, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólu, sprawność fizyczna, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynności oraz intensywność bólu).
Surowe wyniki wygenerowane dla każdej domeny są przekształcane w wyniki T; wyższe wyniki T wskazują na większe poparcie ocenianego konstruktu.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zdolność do pracy oceniana za pomocą wskaźnika zdolności do pracy (WAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz wskaźnika zdolności do pracy (WAI) (7 pozycji) zostanie wykorzystany do zebrania danych dotyczących utraty produktywności w ramach badań klinicznych i jest odpowiedni do bezpośredniego przeliczenia na wartość pieniężną.
WAI mierzony w ten sposób waha się od 7 do 49 punktów, a do opisania poziomów WAI zaproponowano 4 kategorie: słaby [7-27], umiarkowany [28-36], dobry (37-43) i doskonały (44-49). .
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Lęk przed nawrotem raka oceniany za pomocą Skali Zmartwień Nowotworowych (CWS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala zmartwień związanych z rakiem to sześcioelementowa skala przeznaczona do pomiaru niepokoju związanego z ryzykiem zachorowania na raka oraz wpływu zmartwień na codzienne funkcjonowanie.
Skala składa się z sześciu pytań z czterema opcjami odpowiedzi (1 = wcale lub rzadko; 2 = czasami; 3 = często; 4 = prawie zawsze), tak że każda osoba uzyskuje wynik w zakresie od 6 (minimalne zmartwienie) do 24 (maksymalne zmartwienie).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-2560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .