Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lymfit zur Verbesserung der Fitness und Lebensqualität von Lymphom-Überlebenden (Lymfit_RCT)

4. April 2024 aktualisiert von: Christine Maheu, McGill University

Lymfit zur Verbesserung der Fitness und Lebensqualität von Lymphom-Überlebenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte Kontrollstudie versucht festzustellen, ob ein maßgeschneidertes und überwachtes Trainingsprogramm, das mobile Gesundheitstechnologie einsetzt, in der Lage sein wird, die Fitness und Lebensqualität von Lymphom-Überlebenden zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lymphom ist die häufigste Krebserkrankung bei jungen Erwachsenen. Während 80 % der Patienten geheilt werden, hat die Lymphombehandlung einen erheblichen Einfluss auf die Gesundheit und das psychosoziale Wohlbefinden junger Erwachsener, indem sie Müdigkeit und Angst, das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere chronische Erkrankungen erhöht, die alle die Lebensqualität beeinträchtigen. Regelmäßige Bewegung hat das Potenzial, die Nebenwirkungen von Krebsbehandlungen zu reduzieren. Daher schlagen die neuesten Leitlinien vor, dass Krebspatienten während und nach ihrer Behandlung an angepassten Bewegungsprogrammen teilnehmen sollten.

Diese Richtlinien werden jedoch nicht systematisch von Ärzten empfohlen und von Patienten oft nicht befolgt. Müdigkeit und Motivationsmangel sind die Haupthindernisse für Bewegung bei Krebsüberlebenden. Unsere Studie zielt darauf ab, junge erwachsene Lymphompatienten zu identifizieren und sie zu ermutigen, die Bewegungsrichtlinien mit Hilfe eines Bewegungsphysiologen und eines Fitnesstrackers einzuhalten. Die Forscher werden die Wirksamkeit dieser Strategien bei der Motivation von Übungen bei jungen erwachsenen Lymphom-Überlebenden bewerten. Unsere vorgeschlagene Studie hat erhebliche Auswirkungen auf die Prävention von Behandlungskomplikationen für junge erwachsene Lymphom-Überlebende.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. neu diagnostizierte Lymphompatienten, die eine Erstdiagnose im Alter von 18 bis 39 Jahren erhielten,
  2. von ihrem Hämatologen bestätigt, dass sie keine Kontraindikationen für kräftiges Training haben,
  3. eine Chemotherapie mit kurativer Absicht innerhalb der letzten 6 Monate erhalten oder erhalten hat,
  4. ein Mobiltelefon besitzen, das die Fitbit-App herunterladen und die Studienfragebögen online auf Französisch oder Englisch ausfüllen kann, und
  5. hat zu Hause einen Internetanschluss, der die Teilnahme an Coachings per Videokonferenz (Zoom) unterstützt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat Kontraindikationen für intensive körperliche Betätigung,
  2. der Patient möchte aufgrund verschiedener Bedenken keinen Fitnesstracker tragen (da keine Fitbit-Daten erhoben werden konnten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymfit Übungsintervention
Die der Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten ein vorregistriertes Fitbit, ein vom Kinesiologen entworfenes personalisiertes Übungsrezept und 12 Wochen Supervision durch den Kinesiologen.
Verhalten: Lymfit Übungsintervention
Teilnehmern, die zu diesem Arm randomisiert wurden, wird ein vorregistriertes Fitbit-Modell Inspire II / Charge IV zugewiesen. Der Kinesiologe der Studie trifft sich mit den Teilnehmern für eine grundlegende Fitnessbewertung. Der Kinesiologe untersucht die grundlegenden körperlichen Aktivitätsniveaus, das Fitnessniveau und das sitzende Verhalten der Teilnehmer, um ein personalisiertes Übungsrezept zu erstellen. Innerhalb einer Woche nach der Basis-Fitnessbewertung wird der Kinesiologe die Teilnehmer kontaktieren, um das Übungsrezept zu besprechen. Danach wird sich der Kinesiologe alle zwei Wochen per Videokonferenz mit den Teilnehmern in Verbindung setzen, um ihre Fortschritte zu besprechen und ihre Übungsvorschriften nach Bedarf zu ändern oder zu verbessern. Die Teilnehmer werden nach 6 Monaten und 12 Monaten nachbeobachtet.
Sonstiges: Wartelistensteuerung
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate nach ihrer Zustimmung zur Teilnahme an der Studie genau die gleiche Lymfit-Übungsintervention.
Verhalten: Wartelistensteuerung
Die Teilnehmer werden 3 Monate nach ihrer Zustimmung vom Kinesiologen der Studie kontaktiert, um eine grundlegende Fitnessbewertung durchzuführen. Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, ein personalisiertes Übungsrezept und erhalten 12 Wochen lang zweiwöchentliche Nachuntersuchungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingsrichtlinie, die durch Vergleich der in Fitbit erfassten aktiven Minuten ermittelt wird
Zeitfenster: 3 Monate
Die Prüfärzte bestimmen den Prozentsatz der Lymphompatienten, die sich zu Studienbeginn und nach der Intervention an die empfohlenen Trainingsrichtlinien für Krebspatienten halten, d. h. sie vergleichen die in Fitbit erfassten Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche unter den Teilnehmern im Interventionsarm und auf der Warteliste Kontrollarm zu Studienbeginn und 3 Monate.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der multidimensionalen Lebensqualität (QoL) zu Studienbeginn, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29
Zeitfenster: 12 Monate
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 ist ein Instrument mit 29 Items, das mehrdimensionale acht Bereiche (29 Items) bewertet (d. h. Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen). und Aktivitäten und Schmerzintensität). Für jede Domäne generierte Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt; Höhere T-Scores weisen auf eine stärkere Zustimmung zu dem zu bewertenden Konstrukt hin.
12 Monate
Änderung der anhand des Work Ability Index (WAI) bewerteten Ausgangsarbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Der Work Ability Index (WAI)-Fragebogen (7 Items) wird verwendet, um Daten zum Produktivitätsverlust in klinischen Studien zu sammeln und eignet sich für die direkte Umrechnung in eine monetäre Zahl. Der auf diese Weise gemessene WAI reicht von 7 bis 49 Punkten und es wurden 4 Kategorien vorgeschlagen, um die WAI-Stufen zu beschreiben: schlecht [7-27], mäßig [28-36], gut (37-43) und ausgezeichnet (44-49) .
12 Monate
Veränderung gegenüber der anhand der Cancer Worry Scale (CWS) bewerteten Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Die Cancer Worry Scale ist eine sechsstufige Skala, die entwickelt wurde, um die Besorgnis über das Risiko, an Krebs zu erkranken, und die Auswirkungen der Besorgnis auf das tägliche Funktionieren zu messen. Die Skala besteht aus sechs Fragen mit vier Antwortmöglichkeiten (1 = überhaupt nicht oder selten; 2 = manchmal; 3 = oft; 4 = fast immer), sodass jede Person eine Punktzahl von 6 (minimale Sorge) bis erreicht 24 (maximale Sorge).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-2560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren