Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfit pro zlepšení kondice a kvality života pacientů s lymfomem (Lymfit_RCT)

4. dubna 2024 aktualizováno: Christine Maheu, McGill University

Lymfit ke zlepšení kondice a kvality života u pacientů, kteří přežili lymfom: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolní studie se snaží zjistit, zda přizpůsobený a kontrolovaný cvičební program využívající technologii mobilního zdraví bude schopen zlepšit kondici a kvalitu života pacientů, kteří přežili lymfom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfom je nejčastější rakovina diagnostikovaná u mladých dospělých. Zatímco léčba lymfomu léčí 80 % pacientů, má významný dopad na zdraví a psychosociální pohodu mladých dospělých tím, že zvyšuje únavu a úzkost, riziko kardiovaskulárních onemocnění a dalších chronických poruch, což vše snižuje kvalitu života. Pravidelné cvičení má potenciál snížit vedlejší účinky spojené s léčbou rakoviny. Nejnovější doporučení tedy naznačují, že pacienti s rakovinou by se měli během a po léčbě zapojit do přizpůsobených cvičebních programů.

Tyto pokyny však lékaři systematicky nedoporučují a pacienti je často nedodržují. Únava a nedostatek motivace jsou hlavními překážkami cvičení u pacientů, kteří přežili rakovinu. Naše studie si klade za cíl identifikovat mladé dospělé pacienty s lymfomem a povzbudit je k dodržování pokynů pro cvičení s pomocí fyziologa cvičení a fitness trackeru. Výzkumníci zhodnotí účinnost těchto strategií při motivačním cvičení u mladých dospělých pacientů, kteří přežili lymfom. Námi navrhovaná studie má významné důsledky pro prevenci komplikací léčby u mladých dospělých pacientů, kteří přežili lymfom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s nově diagnostikovaným lymfomem, kteří dostali počáteční diagnózu ve věku 18-39 let,
  2. schváleno jejich hematologem, že nemá žádné kontraindikace k intenzivnímu cvičení,
  3. dostával nebo dostával chemoterapii s léčebným záměrem během posledních 6 měsíců,
  4. vlastnit mobilní telefon, který je schopen stáhnout si aplikaci Fitbit a vyplnit studijní dotazníky online ve francouzštině nebo angličtině a
  5. má doma internetové připojení, které podporuje účast na koučovacích sezeních prostřednictvím videokonferencí (zoom).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má kontraindikace k intenzivnímu cvičení,
  2. pacient nechce nosit fitness tracker kvůli různým obavám (protože nebylo možné shromáždit žádná data Fitbit).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební intervence Lymfit
Účastníkům randomizovaným do intervenční skupiny bude přidělen předem registrovaný Fitbit, personalizovaný cvičební předpis navržený kineziologem a 12 týdnů dohledu kineziologa.
Behaviorální: Cvičební intervence Lymfit
Účastníkům randomizovaným do této větve bude přidělen předem zaregistrovaný model Inspire II / Charge IV Fitbit. Kineziolog studie se setká s účastníky za účelem základního posouzení zdatnosti. Kineziolog prozkoumá základní úrovně fyzické aktivity, úroveň zdatnosti a sedavé chování účastníků, aby navrhl personalizovaný předpis cvičení. Do jednoho týdne po základním hodnocení zdatnosti bude kineziolog kontaktovat účastníky, aby prodiskutovali předpis cvičení. Každé dva týdny poté bude kineziolog sledovat účastníky prostřednictvím videokonference, aby prodiskutoval jejich pokrok a podle potřeby upravil nebo posunul jejich cvičební předpisy. Účastníci budou sledováni po 6 a 12 měsících.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci obdrží přesně stejný cvičební zásah Lymfit 3 měsíce poté, co souhlasí s účastí ve studii.
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
Účastníci studie budou kontaktováni studijním kineziologem za účelem základního posouzení kondice 3 měsíce poté, co udělí souhlas, účastníkům bude poskytnut Fitbit, personalizovaný cvičební předpis a budou dostávat dvoutýdenní sledování po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna směrnic cvičení, jak je stanoveno porovnáním aktivních minut zachycených ve Fitbitu
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé určí procento pacientů s lymfomem, kteří dodržují doporučené pokyny pro cvičení pro pacienty s rakovinou na začátku a po intervenci, tj. porovnají minuty střední až intenzivní fyzické aktivity za týden zachycené ve Fitbitu mezi účastníky v intervenčním rameni a čekací listině kontrolní rameno na začátku a 3 měsíce.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní vícerozměrné kvalitě života (QoL) hodnocená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem-29
Časové okno: 12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-29 je 29-položkový nástroj hodnotící vícerozměrné osm domén (29 položek) (tj. úzkost, deprese, únava, interference bolesti, fyzické funkce, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivity a intenzita bolesti). Nezpracované skóre generované pro každou doménu se transformuje na T skóre; vyšší T skóre indikují větší podporu posuzovaného konstruktu.
12 měsíců
Změna od výchozí pracovní schopnosti hodnocená indexem pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník Work Ability Index (WAI) (7 položek) bude použit ke sběru dat o ztrátě produktivity v rámci klinických studií a je vhodný pro přímý převod na peněžní hodnotu. WAI měřená tímto způsobem se pohybuje od 7 do 49 bodů a pro popis úrovní WAI byly navrženy 4 kategorie: špatná [7-27], střední [28-36], dobrá (37-43) a výborná (44-49). .
12 měsíců
Změna oproti výchozímu strachu z recidivy rakoviny hodnocená škálou Cancer Worry Scale (CWS)
Časové okno: 12 měsíců
Cancer Worry Scale je šestipoložková škála navržená k měření obav z rizika rozvoje rakoviny a dopadu obav na každodenní fungování. Škála se skládá ze šesti otázek se čtyřmi možnostmi odpovědi (1 = vůbec nebo zřídka; 2 = někdy; 3 = často; 4 = téměř stále), takže každý jednotlivec dosáhne skóre v rozmezí od 6 (minimální obavy) do 24 (maximální starost).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-2560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební intervence Lymfit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit