성인 고콜레스테롤혈증(MK-0616-008) 환자에서 MK-0616(경구용 PCSK9 억제제)의 효능 및 안전성에 관한 연구
2024년 11월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고콜레스테롤혈증이 있는 성인에서 MK-0616의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 고콜레스테롤혈증 환자의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 경구용 PCSK9 억제제인 MK-0616의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 이 연구에서 테스트된 MK-0616의 4개 용량 중 적어도 하나가 8주차에 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화에서 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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381
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0316
- Oslo Universitetssykehus Aker-Preventiv kardiologi Aker ( Site 0704)
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet-Kardiologisk avdeling ( Site 0702)
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål-Hjertemedisinsk avdeling, Ullevål ( Site 0701)
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Oslo, 노르웨이, 0586
- Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 0700)
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
- Akershus Universitetssykehus-Hjertemedisinsk Avdeling ( Site 0705)
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Nordland
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Bodø, Nordland, 노르웨이, 8005
- Nordlandssykehuset ( Site 0709)
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, 노르웨이, 4011
- Stavanger Universitetssykehus ( Site 0706)
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, 노르웨이, 3103
- Sykehuset i Vestfold-Hjerteseksjonen ( Site 0703)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1702)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1701)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1700)
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Taegu-Kwangyokshi
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Daegu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1703)
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 0505)
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0504)
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Nuremberg, Bayern, 독일, 90402
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis ( Site 0502)
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Hessen
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Kassel, Hessen, 독일, 34121
- Ambulantes Herzzentrum Kassel ( Site 0501)
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0500)
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Aguascalientes, 멕시코, 20129
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0214)
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Distrito Federal
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Ciudad de México, Distrito Federal, 멕시코, 11410
- Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 0204)
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 11850
- Hospital Angeles Mocel ( Site 0209)
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0212)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 0205)
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occident-Unidad de Investigación Clínica Cardio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0200)
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, 멕시코, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares-Subinvestigation ( Site 0201)
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Veracruz
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Xalapa, Veracruz, 멕시코, 91193
- Hospital Angeles Xalapa-Internal Medicine-Cardiology ( Site 0202)
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Medical Care and Research SA de CV ( Site 0211)
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles ( Site 0026)
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 0007)
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana ( Site 0024)
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0042)
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0050)
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research ( Site 0017)
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0037)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0036)
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Mulvane ( Site 0022)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 0003)
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- The University of Mississippi Medical Center-Clinical Research and Trials Unit ( Site 0028)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0047)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0032)
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New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0004)
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- altoona center for clinical research ( Site 0045)
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 0005)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center ( Site 0012)
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0051)
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San Antonio, Texas, 미국, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio ( Site 0014)
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research, Inc-research office ( Site 0019)
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England
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London, England, 영국, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 1311)
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1310)
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7EN
- Layton Medical Centre ( Site 1303)
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, EC1M 5PZ
- William Harvey Heart Centre ( Site 1308)
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Walsall
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West Midlands, Walsall, 영국, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital ( Site 1309)
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 455-8530
- Chubu Rosal Hospital ( Site 1612)
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Kyoto
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Kuse-gun Kumiyama-cho, Kyoto, 일본, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital ( Site 1611)
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, 일본, 538-0044
- Kitada Clinic ( Site 1604)
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1600)
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, 일본, 123-0845
- Seiwa Clinic ( Site 1605)
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-0041
- meiwa hospital ( Site 1602)
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1601)
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Toshimaku, Tokyo, 일본, 171-0014
- Sekino Hospital ( Site 1603)
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe Universitesi ( Site 1002)
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Eskisehir, 칠면조, 26480
- Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 1000)
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Izmir
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Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medicine of Faculty-Cardilogy Department ( Site 1003)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 병력, 또는 ASCVD 위험에 상응하는 위험 및/또는 ASCVD 사건이 발생할 10년 위험이 ≥5.0%, 그리고 스크리닝 시 프로토콜에 지정된 범위 내에 해당하는 LDL-C가 있음 .
- 스크리닝 전 ≥30일 동안 하나 이상의 지질 저하 요법의 안정적인 용량으로 치료를 받았거나 스크리닝 전 ≥30일 동안 어떠한 지질 저하 요법으로도 치료를 받지 않았습니다.
- 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP가 아니며 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 8주 동안 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 유전적 또는 임상적 기준에 근거한 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)의 병력.
- 신증후군의 병력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색, 경피 경혈관 관상동맥 성형술, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력.
- 선별 검사에서 헤모글로빈 A1C(A1C) ≥9.0%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있습니다.
- 스크리닝과 관련하여 기간 제한이 없는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 전 ≤3년의 악성 병력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 중재적 임상 연구에 현재 참여 중이거나 이전에 참여했습니다.
- 중등도 이상의 신부전증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엔클리티드클로라이드 6 mg
참가자는 8주 동안 경구용 염화 엔리시타이드 6mg을 QD 투여받게 됩니다.
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경구 투여되는 Enclitide Chloride
다른 이름들:
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실험적: 엔클리티드클로라이드 12 mg
참가자는 8주 동안 경구용 염화 엔리시타이드 12mg을 QD 투여받게 됩니다.
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경구 투여되는 Enclitide Chloride
다른 이름들:
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실험적: 엔클리티드클로라이드 18 mg
참가자는 8주 동안 경구용 염화 엔리시타이드 18mg을 QD 투여받게 됩니다.
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경구 투여되는 Enclitide Chloride
다른 이름들:
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실험적: 엔클리티드클로라이드 30mg
참가자는 8주 동안 경구용 염화 엔리시타이드 30mg을 QD 투여받게 됩니다.
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경구 투여되는 Enclitide Chloride
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 8주 동안 염화물 일치 위약 경구 QD를 받게 됩니다.
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경구 투여된 위약 일치 염화엔클리타이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 최대 8주차
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LDL-C의 평균 백분율 변화를 평가하기 위해 기준 시점과 치료 8주 후에 혈액 샘플을 수집했습니다.
치료 조건, 시간, 기본 스타틴 강도, 기본 신장 기능 및 시간별 치료 상호 작용에 대한 조건을 포함하는 제약 종단 분석(cLDA) 모델을 기반으로 합니다.
8주차에 LDL-C의 기준선 대비 변화율이 보고되었습니다.
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기준선 및 최대 8주차
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 17주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
적어도 한 번 이상 AE를 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 약 17주
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AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 약 9주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 약 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 아포지단백질 B(ApoB)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 최대 8주차
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ApoB의 평균 변화율을 평가하기 위해 기준 시점과 치료 8주 후에 혈액 샘플을 수집했습니다.
최소 제곱 평균 및 95% CI는 치료 조건, 시간, 기본 스타틴 강도, 기본 신장 기능 및 시간별 치료 상호 작용에 대한 조건을 포함하는 cLDA 모델을 피팅하여 얻었습니다.
8주차에 ApoB의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 최대 8주차
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8주차 비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(비-HDL-C)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 최대 8주차
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비HDL-C의 평균 변화율을 평가하기 위해 기준 시점과 치료 8주 후에 혈액 샘플을 수집했습니다.
최소 제곱 평균 및 95% CI는 치료 조건, 시간, 기본 스타틴 강도, 기본 신장 기능 및 시간별 치료 상호 작용에 대한 조건을 포함하는 cLDA 모델을 피팅하여 얻었습니다.
8주차에 non-HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 최대 8주차
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8주차에 LDL-C 수치가 목표에 도달한 참가자의 비율
기간: 8주차
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LDL-C 목표는 임상 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 참가자의 LDL-C <70 mg/dL(<1.81 mmol/L), 참가자의 LDL-C <100 mg/dL(<2.59 mmol/L)로 정의되었습니다. ASCVD 위험과 동등하거나 10년 동안 ASCVD 발병 위험이 7.5% 이상인 참가자,
또는 10년 동안 ASCVD 발병 위험이 ≥5.0% 및 <7.5%인 참가자의 LDL-C <130mg/dL(<3.37mmol/L).
8주차에 LDL-C 수치가 목표에 도달한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0616-008
- MK-0616-008 (기타 식별자: MSD)
- jRCT2031210701 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2021-005221-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .