Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-0616 (orális PCSK9-inhibitor) hatékonyságának és biztonságosságának tanulmánya hiperkoleszterinémiás felnőtteknél (MK-0616-008)

2023. november 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MK-0616 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknél

A tanulmány célja az MK-0616, egy orális PCSK9-inhibitor hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentésében hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél. Az elsődleges hipotézis az, hogy az MK-0616 ebben a vizsgálatban tesztelt négy dózisa közül legalább egy jobb, mint a placebó az LDL-C 8. heti kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

381

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1311)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1310)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1303)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, EC1M 5PZ
        • William Harvey Heart Centre ( Site 1308)
    • Walsall
      • West Midlands, Walsall, Egyesült Királyság, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital ( Site 1309)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles ( Site 0026)
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Clinical Trials Research ( Site 0007)
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana ( Site 0024)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 0042)
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0050)
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • ForCare Clinical Research ( Site 0017)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0037)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0036)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Mulvane ( Site 0022)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • L-MARC Research Center ( Site 0003)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center-Clinical Research and Trials Unit ( Site 0028)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0047)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0032)
    • New York
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0004)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • altoona center for clinical research ( Site 0045)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
        • Piedmont Research Partners ( Site 0005)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center ( Site 0012)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0051)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio ( Site 0014)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research, Inc-research office ( Site 0019)
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 455-8530
        • Chubu Rosal Hospital ( Site 1612)
    • Kyoto
      • Kuse-gun Kumiyama-cho, Kyoto, Japán, 613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital ( Site 1611)
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 538-0044
        • Kitada Clinic ( Site 1604)
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1600)
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japán, 123-0845
        • Seiwa Clinic ( Site 1605)
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-0041
        • meiwa hospital ( Site 1602)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1601)
      • Toshimaku, Tokyo, Japán, 171-0014
        • Sekino Hospital ( Site 1603)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1702)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1701)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1700)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Koreai Köztársaság, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1703)
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20129
        • Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0214)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexikó, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 0204)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 11850
        • Hospital Angeles Mocel ( Site 0209)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0212)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 0205)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occident-Unidad de Investigación Clínica Cardio
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0200)
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexikó, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares-Subinvestigation ( Site 0201)
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexikó, 91193
        • Hospital Angeles Xalapa-Internal Medicine-Cardiology ( Site 0202)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0211)
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0316
        • Oslo Universitetssykehus Aker-Preventiv kardiologi Aker ( Site 0704)
      • Oslo, Norvégia, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet-Kardiologisk avdeling ( Site 0702)
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål-Hjertemedisinsk avdeling, Ullevål ( Site 0701)
      • Oslo, Norvégia, 0586
        • Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 0700)
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvégia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus-Hjertemedisinsk Avdeling ( Site 0705)
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norvégia, 8005
        • Nordlandssykehuset ( Site 0709)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvégia, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus ( Site 0706)
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvégia, 3103
        • Sykehuset i Vestfold-Hjerteseksjonen ( Site 0703)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 0505)
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0504)
      • Nuremberg, Bayern, Németország, 90402
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis ( Site 0502)
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Németország, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel ( Site 0501)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0500)
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacettepe Universitesi ( Site 1002)
      • Eskisehir, Pulyka, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 1000)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Cardilogy Department ( Site 1003)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) a kórelőzményében, vagy az ASCVD kockázati egyenértéke és/vagy az ASCVD esemény 10 éves kockázata ≥5,0%, ÉS a megfelelő LDL-C szintje a szűréskor a protokollban meghatározott tartományba esik .
  • Stabil dózisú egy vagy több lipidcsökkentő terápiával végzett kezelés ≥30 napig a szűrés előtt, vagy a szűrés előtt legalább 30 napig semmilyen lipidcsökkentő terápiában nem részesült.
  • Egy női résztvevő nem terhes, nem szoptat, nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy nem WOCBP, és vállalja, hogy követi a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a beavatkozási időszak alatt és legalább 8 hétig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően.

Kizárási kritériumok:

  • Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia (FH) genetikai vagy klinikai kritériumok alapján.
  • Nefrotikus szindróma anamnézisében.
  • Instabil angina, szívinfarktus, perkután transzluminális coronaria angioplasztika, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitusa van, a hemoglobin A1C (A1C) ≥9,0%-a a szűréskor.
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrés előtt ≤3 évvel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot, amelyeknek nincs időkorlátja a szűréshez képest.
  • Jelenleg részt vesz vagy korábban részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Közepes vagy súlyosabb veseelégtelenségben szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MK-0616 6 mg
A résztvevők 6 mg MK-0616-ot kapnak szájon át QD 8 hétig
Drog: MK-0616
MK-0616 szájon át beadva
Kísérleti: MK-0616 12 mg
A résztvevők 12 mg MK-0616-ot kapnak szájon át QD 8 hétig
Drog: MK-0616
MK-0616 szájon át beadva
Kísérleti: MK-0616 18 mg
A résztvevők 18 mg MK-0616-ot kapnak szájon át QD 8 hétig
Drog: MK-0616
MK-0616 szájon át beadva
Kísérleti: MK-0616 30 mg
A résztvevők 30 mg MK-0616-ot kapnak szájon át QD 8 hétig
Drog: MK-0616
MK-0616 szájon át beadva
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők MK-0616-nak megfelelő placebót kapnak szájon át QD 8 hétig
Drog: Placebo
Az MK-0616-nak megfelelő placebo orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8. hétig
Vérmintákat vettünk az alapvonalon és 8 hetes kezelés után az LDL-C átlagos százalékos változásának felmérésére. Korlátozott longitudinális elemzés (cLDA) modellen alapul, amely tartalmazza a kezelés feltételeit, az időt, a kiindulási sztatin intenzitást, a kiindulási vesefunkciót és a kezelés időbeli kölcsönhatását. Az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentették a 8. héten.
Kiindulási állapot és a 8. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 17 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásával. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább egy mellékhatást tapasztaltak.
Körülbelül 17 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a nemkívánatos események miatt abbahagyták a tanulmányi beavatkozást
Időkeret: Körülbelül 9 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásával. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati beavatkozást.
Körülbelül 9 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apolipoprotein B (ApoB) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8. hétig
Vérmintákat vettünk a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után, hogy meghatározzuk az ApoB átlagos százalékos változását. A legkisebb négyzetes átlagot és a 95%-os CI-t egy cLDA-modell illesztésével kaptuk, amely magában foglalja a kezelés, az idő, a kiindulási sztatinintenzitás, a kiindulási vesefunkció és a kezelés időbeli kölcsönhatásának kifejezéseit. A 8. héten az ApoB kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változását jelentették.
Kiindulási állapot és a 8. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C) a 8. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8. hétig
Vérmintákat vettünk a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után, hogy megállapítsuk a nem-HDL-C átlagos százalékos változását. A legkisebb négyzetes átlagot és a 95%-os CI-t egy cLDA-modell illesztésével kaptuk, amely magában foglalja a kezelés, az idő, a kiindulási sztatinintenzitás, a kiindulási vesefunkció és a kezelés időbeli kölcsönhatásának kifejezéseit. A 8. héten a nem-HDL-C kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentették.
Kiindulási állapot és a 8. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek LDL-C-értéke a cél a 8. héten
Időkeret: 8. hét
Az LDL-C célt a következőképpen határozták meg: LDL-C <70 mg/dl (<1,81 mmol/L) klinikai atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD) szenvedő betegeknél, LDL-C <100 mg/dl (<2,59 mmol/L) olyan résztvevők, akiknél ASCVD kockázati egyenértékű és/vagy 10 éves ASCVD esemény kockázata ≥7,5% VAGY LDL-C <130 mg/dl (<3,37 mmol/L) azoknál a résztvevőknél, akiknél az ASCVD esemény 10 éves kockázata ≥5,0% és <7,5%. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek LDL-C-értékük volt a célnál a 8. héten.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0616-008
  • MK-0616-008 (Egyéb azonosító: Merck)
  • jRCT2031210701 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2021-005221-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MK-0616

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel