Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti MK-0616 (perorální inhibitor PCSK9) u dospělých s hypercholesterolemií (MK-0616-008)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-0616 u dospělých s hypercholesterolemií

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost MK-0616, perorálního inhibitoru PCSK9, při snižování cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) u účastníků s hypercholesterolemií. Primární hypotéza je, že alespoň jedna ze čtyř dávek MK-0616 testovaných v této studii je lepší než placebo, pokud jde o procentuální změnu LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 8.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

381

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 455-8530
        • Chubu Rosal Hospital ( Site 1612)
    • Kyoto
      • Kuse-gun Kumiyama-cho, Kyoto, Japonsko, 613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital ( Site 1611)
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 538-0044
        • Kitada Clinic ( Site 1604)
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1600)
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 123-0845
        • Seiwa Clinic ( Site 1605)
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-0041
        • meiwa hospital ( Site 1602)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1601)
      • Toshimaku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Sekino Hospital ( Site 1603)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1702)
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1701)
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1700)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1703)
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Universitesi ( Site 1002)
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 1000)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Cardilogy Department ( Site 1003)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0214)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 0204)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Hospital Angeles Mocel ( Site 0209)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0212)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 0205)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occident-Unidad de Investigación Clínica Cardio
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0200)
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares-Subinvestigation ( Site 0201)
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
        • Hospital Angeles Xalapa-Internal Medicine-Cardiology ( Site 0202)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0211)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0316
        • Oslo Universitetssykehus Aker-Preventiv kardiologi Aker ( Site 0704)
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet-Kardiologisk avdeling ( Site 0702)
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål-Hjertemedisinsk avdeling, Ullevål ( Site 0701)
      • Oslo, Norsko, 0586
        • Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 0700)
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Akershus Universitetssykehus-Hjertemedisinsk Avdeling ( Site 0705)
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norsko, 8005
        • Nordlandssykehuset ( Site 0709)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norsko, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus ( Site 0706)
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norsko, 3103
        • Sykehuset i Vestfold-Hjerteseksjonen ( Site 0703)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 0505)
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0504)
      • Nuremberg, Bayern, Německo, 90402
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis ( Site 0502)
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Německo, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel ( Site 0501)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0500)
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1311)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1310)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1303)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, EC1M 5PZ
        • William Harvey Heart Centre ( Site 1308)
    • Walsall
      • West Midlands, Walsall, Spojené království, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital ( Site 1309)
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles ( Site 0026)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research ( Site 0007)
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana ( Site 0024)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 0042)
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0050)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research ( Site 0017)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0037)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0036)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Mulvane ( Site 0022)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center ( Site 0003)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center-Clinical Research and Trials Unit ( Site 0028)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0047)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0032)
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0004)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • altoona center for clinical research ( Site 0045)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Piedmont Research Partners ( Site 0005)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center ( Site 0012)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0051)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio ( Site 0014)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Inc-research office ( Site 0019)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza klinického aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) nebo má ekvivalent rizika ASCVD a/nebo 10leté riziko, že bude mít příhodu ASCVD ≥ 5,0 %, A má odpovídající LDL-C, který spadá do rozmezí stanoveného protokolem při screeningu .
  • Léčba stabilní dávkou jedné nebo více terapií snižujících lipidy po dobu ≥ 30 dnů před screeningem nebo nebyla léčena žádnou hypolipidemickou léčbou po dobu ≥ 30 dnů před screeningem.
  • Účastnice není těhotná ani nekojí, není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP a souhlasí s tím, že bude během období intervence a po dobu nejméně 8 týdnů po poslední dávce studijní intervence dodržovat pokyny pro antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Historie homozygotní familiární hypercholesterolémie (FH) na základě genetických nebo klinických kritérií.
  • Nefrotický syndrom v anamnéze.
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu, perkutánní transluminální koronární angioplastika, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před screeningem.
  • Má špatně kontrolovaný diabetes mellitus, definovaný jako hemoglobin A1C (A1C) ≥9,0 % při screeningu.
  • Malignita v anamnéze ≤ 3 roky před screeningem, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, které nemají žádné časové omezení ve vztahu ke screeningu.
  • V současné době se účastní nebo již dříve účastnil intervenční klinické studie během 3 měsíců před screeningem.
  • Má střední nebo větší renální insuficienci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-0616 6 mg
Účastníci dostanou 6 mg MK-0616 perorálně QD po dobu 8 týdnů
Lék: MK-0616
MK-0616 podávaný perorálně
Experimentální: MK-0616 12 mg
Účastníci dostanou 12 mg MK-0616 perorálně QD po dobu 8 týdnů
Lék: MK-0616
MK-0616 podávaný perorálně
Experimentální: MK-0616 18 mg
Účastníci dostanou 18 mg MK-0616 perorálně QD po dobu 8 týdnů
Lék: MK-0616
MK-0616 podávaný perorálně
Experimentální: MK-0616 30 mg
Účastníci dostanou 30 mg MK-0616 perorálně QD po dobu 8 týdnů
Lék: MK-0616
MK-0616 podávaný perorálně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající MK-0616 perorálně QD po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající MK-0616 podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v 8. týdnu
Časové okno: Základní stav a do 8. týdne
Vzorky krve byly odebrány na začátku a po 8 týdnech léčby, aby se vyhodnotila průměrná procentuální změna LDL-C. Na základě modelu omezené longitudinální analýzy (cLDA) zahrnujícího termíny pro léčbu, čas, výchozí intenzitu statinu, výchozí hodnotu funkce ledvin a interakci léčby podle času. Byla hlášena procentní změna LDL-C od výchozí hodnoty v 8. týdnu.
Základní stav a do 8. týdne
Procento účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 17 týdnů
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
Až přibližně 17 týdnů
Procento účastníků, kteří ukončili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 9 týdnů
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli nežádoucím účinkům.
Až přibližně 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB) v týdnu 8
Časové okno: Základní stav a do 8. týdne
Vzorky krve byly odebrány na začátku a po 8 týdnech léčby, aby se vyhodnotila střední procentuální změna v ApoB. Průměr nejmenších čtverců a 95% CI byly získány proložením modelu cLDA včetně termínů pro léčbu, čas, výchozí intenzitu statinu, výchozí hodnotu funkce ledvin a interakci léčby podle času. Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v ApoB v týdnu 8.
Základní stav a do 8. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v týdnu 8
Časové okno: Základní stav a do 8. týdne
Vzorky krve byly odebrány na začátku a po 8 týdnech léčby, aby se vyhodnotila průměrná procentuální změna v non-HDL-C. Průměr nejmenších čtverců a 95% CI byly získány proložením modelu cLDA včetně termínů pro léčbu, čas, výchozí intenzitu statinu, výchozí hodnotu funkce ledvin a interakci léčby podle času. Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C v týdnu 8.
Základní stav a do 8. týdne
Procento účastníků s cílovou hodnotou LDL-C v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Cíl LDL-C byl definován jako: LDL-C <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) u účastníků s klinickým aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD), LDL-C <100 mg/dl (<2,59 mmol/l) v účastníci s rizikem ekvivalentním ASCVD a/nebo 10letým rizikem výskytu ASCVD, které je ≥7,5 %, NEBO LDL-C <130 mg/dl (<3,37mmol/l) u účastníků s 10letým rizikem ASCVD, které je ≥5,0 % a <7,5 %. Bylo hlášeno procento účastníků s hodnotou LDL-C v cíli v 8. týdnu.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0616-008
  • MK-0616-008 (Jiný identifikátor: Merck)
  • jRCT2031210701 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2021-005221-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-0616

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit