Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av MK-0616 (oral PCSK9-hämmare) hos vuxna med hyperkolesterolemi (MK-0616-008)

15 november 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-0616 hos vuxna med hyperkolesterolemi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-0616, en oral PCSK9-hämmare, för att sänka lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos deltagare med hyperkolesterolemi. Den primära hypotesen är att minst en av de fyra doserna av MK-0616 som testades i denna studie är överlägsen placebo på procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 8.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles ( Site 0026)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Clinical Trials Research ( Site 0007)
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana ( Site 0024)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 0042)
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0050)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research ( Site 0017)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0037)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0036)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Mulvane ( Site 0022)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center ( Site 0003)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center-Clinical Research and Trials Unit ( Site 0028)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0047)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0032)
    • New York
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0004)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • altoona center for clinical research ( Site 0045)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • Piedmont Research Partners ( Site 0005)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center ( Site 0012)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0051)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio ( Site 0014)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research, Inc-research office ( Site 0019)
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosal Hospital ( Site 1612)
    • Kyoto
      • Kuse-gun Kumiyama-cho, Kyoto, Japan, 613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital ( Site 1611)
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic ( Site 1604)
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1600)
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Seiwa Clinic ( Site 1605)
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
        • meiwa hospital ( Site 1602)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1601)
      • Toshimaku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital ( Site 1603)
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Hacettepe Universitesi ( Site 1002)
      • Eskisehir, Kalkon, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 1000)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Cardilogy Department ( Site 1003)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1702)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1701)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1700)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republiken av, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1703)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0214)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 0204)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Hospital Angeles Mocel ( Site 0209)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0212)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 0205)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occident-Unidad de Investigación Clínica Cardio
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0200)
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares-Subinvestigation ( Site 0201)
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
        • Hospital Angeles Xalapa-Internal Medicine-Cardiology ( Site 0202)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0211)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0316
        • Oslo Universitetssykehus Aker-Preventiv kardiologi Aker ( Site 0704)
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet-Kardiologisk avdeling ( Site 0702)
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål-Hjertemedisinsk avdeling, Ullevål ( Site 0701)
      • Oslo, Norge, 0586
        • Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 0700)
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus-Hjertemedisinsk Avdeling ( Site 0705)
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norge, 8005
        • Nordlandssykehuset ( Site 0709)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus ( Site 0706)
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
        • Sykehuset i Vestfold-Hjerteseksjonen ( Site 0703)
  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1311)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1310)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1303)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, EC1M 5PZ
        • William Harvey Heart Centre ( Site 1308)
    • Walsall
      • West Midlands, Walsall, Storbritannien, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital ( Site 1309)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 0505)
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0504)
      • Nuremberg, Bayern, Tyskland, 90402
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis ( Site 0502)
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel ( Site 0501)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0500)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med klinisk aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD), eller har en ASCVD-riskekvivalent och/eller en 10-årig risk att ha en ASCVD-händelse ≥5,0 %, OCH har en motsvarande LDL-C som faller inom det protokollspecificerade intervallet vid screening .
  • Behandling med en stabil dos av en eller flera lipidsänkande terapier i ≥30 dagar före screening, eller har inte fått behandling med någon lipidsänkande terapi under ≥30 dagar före screening.
  • En kvinnlig deltagare är inte gravid eller ammar, inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller är en WOCBP och samtycker till att följa preventivmedelsvägledning under interventionsperioden och i minst 8 veckor efter den sista dosen av studieinterventionen.

Exklusions kriterier:

  • Historik av homozygot familjär hyperkolesterolemi (FH) baserat på genetiska eller kliniska kriterier.
  • Historik av nefrotiskt syndrom.
  • Historik med instabil angina, en hjärtinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik, övergående ischemisk attack eller stroke inom 3 månader före screening.
  • Har dåligt kontrollerad diabetes mellitus, definierad som hemoglobin A1C (A1C) ≥9,0 % vid screening.
  • Historik av malignitet ≤3 år före screening, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer, som inte har några tidsramsbegränsningar i förhållande till screening.
  • Deltar för närvarande i eller har tidigare deltagit i en interventionell klinisk studie inom 3 månader före screening.
  • Har måttlig eller större njurinsufficiens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-0616 6 mg
Deltagarna kommer att få 6 mg MK-0616 oralt QD i 8 veckor
Läkemedel: MK-0616
MK-0616 administreras oralt
Experimentell: MK-0616 12 mg
Deltagarna kommer att få 12 mg MK-0616 oralt QD under 8 veckor
Läkemedel: MK-0616
MK-0616 administreras oralt
Experimentell: MK-0616 18 mg
Deltagarna kommer att få 18 mg MK-0616 oralt QD under 8 veckor
Läkemedel: MK-0616
MK-0616 administreras oralt
Experimentell: MK-0616 30 mg
Deltagarna kommer att få 30 mg MK-0616 oralt QD under 8 veckor
Läkemedel: MK-0616
MK-0616 administreras oralt
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få MK-0616-matchande placebo oralt QD i 8 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebomatchande MK-0616 administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 8
Blodprover togs vid baslinjen och efter 8 veckors behandling för att bedöma genomsnittlig procentuell förändring av LDL-C. Baserat på en modell med begränsad longitudinell analys (cLDA) inklusive termer för behandling, tid, baslinjestatinintensitet, baslinje njurfunktion och interaktion mellan behandling och tid. Den procentuella förändringen från baslinjen i LDL-C vid vecka 8 rapporterades.
Baslinje och fram till vecka 8
Andel deltagare som upplevde en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 17 veckor
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt associerad med användningen av en studieintervention. Andelen deltagare som upplevde minst en AE rapporterades.
Upp till cirka 17 veckor
Andel deltagare som avbröt studieintervention på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 9 veckor
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt associerad med användningen av en studieintervention. Andelen deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av biverkningar rapporterades.
Upp till cirka 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 8
Blodprover togs vid baslinjen och efter 8 veckors behandling för att bedöma genomsnittlig procentuell förändring av ApoB. Det minsta kvadratiska medelvärdet och 95 % CI erhölls genom att anpassa en cLDA-modell inklusive termer för behandling, tid, baslinjestatinintensitet, baslinje njurfunktion och interaktion mellan behandling och tid. Den procentuella förändringen från baslinjen i ApoB vid vecka 8 rapporterades.
Baslinje och fram till vecka 8
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 8
Blodprover togs vid baslinjen och efter 8 veckors behandling för att bedöma genomsnittlig procentuell förändring av icke-HDL-C. Det minsta kvadratiska medelvärdet och 95 % CI erhölls genom att anpassa en cLDA-modell inklusive termer för behandling, tid, baslinjestatinintensitet, baslinje njurfunktion och interaktion mellan behandling och tid. Den procentuella förändringen från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 8 rapporterades.
Baslinje och fram till vecka 8
Andel deltagare med LDL-C-värde vid mål vecka 8
Tidsram: Vecka 8
LDL-C-målet definierades som: LDL-C <70 mg/dL (<1,81 mmol/L) hos deltagare med klinisk aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD), LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L) i deltagare med en ASCVD-riskekvivalent och/eller en 10-årig risk att drabbas av en ASCVD-händelse som är ≥7,5 %, ELLER LDL-C <130 mg/dL (<3,37 mmol/L) hos deltagare med 10 års risk att få en ASCVD-händelse som är ≥5,0 % och <7,5 %. Andelen deltagare med LDL-C-värde vid mål vid vecka 8 rapporterades.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0616-008
  • MK-0616-008 (Annan identifierare: Merck)
  • jRCT2031210701 (Registeridentifierare: jRCT)
  • 2021-005221-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MK-0616

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera