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高コレステロール血症の成人における MK-0616 (経口 PCSK9 阻害剤) の有効性と安全性に関する研究 (MK-0616-008)

2023年11月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

高コレステロール血症の成人における MK-0616 の有効性と安全性を評価する第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、高コレステロール血症の参加者における低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の低下における、経口 PCSK9 阻害剤である MK-0616 の有効性と安全性を評価することです。 主な仮説は、この研究でテストされた MK-0616 の 4 つの用量のうち少なくとも 1 つが、8 週目の LDL-C のベースラインからの変化率でプラセボよりも優れているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

381

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles ( Site 0026)
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Clinical Trials Research ( Site 0007)
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana ( Site 0024)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 0042)
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0050)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research ( Site 0017)
    • Illinois
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0037)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0036)
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Mulvane ( Site 0022)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center ( Site 0003)
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • The University of Mississippi Medical Center-Clinical Research and Trials Unit ( Site 0028)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0047)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0032)
    • New York
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0004)
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • altoona center for clinical research ( Site 0045)
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
        • Piedmont Research Partners ( Site 0005)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes Research Center ( Site 0012)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0051)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio ( Site 0014)
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research, Inc-research office ( Site 0019)
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1311)
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1310)
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1303)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、EC1M 5PZ
        • William Harvey Heart Centre ( Site 1308)
    • Walsall
      • West Midlands、Walsall、イギリス、WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital ( Site 1309)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 0505)
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0504)
      • Nuremberg、Bayern、ドイツ、90402
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis ( Site 0502)
    • Hessen
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel ( Site 0501)
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0500)
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0316
        • Oslo Universitetssykehus Aker-Preventiv kardiologi Aker ( Site 0704)
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet-Kardiologisk avdeling ( Site 0702)
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål-Hjertemedisinsk avdeling, Ullevål ( Site 0701)
      • Oslo、ノルウェー、0586
        • Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 0700)
    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、ノルウェー、1478
        • Akershus Universitetssykehus-Hjertemedisinsk Avdeling ( Site 0705)
    • Nordland
      • Bodø、Nordland、ノルウェー、8005
        • Nordlandssykehuset ( Site 0709)
    • Rogaland
      • Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4011
        • Stavanger Universitetssykehus ( Site 0706)
    • Vestfold
      • Tønsberg、Vestfold、ノルウェー、3103
        • Sykehuset i Vestfold-Hjerteseksjonen ( Site 0703)
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20129
        • Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0214)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México、Distrito Federal、メキシコ、11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 0204)
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、11850
        • Hospital Angeles Mocel ( Site 0209)
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0212)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 0205)
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occident-Unidad de Investigación Clínica Cardio
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0200)
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero、Tamaulipas、メキシコ、89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares-Subinvestigation ( Site 0201)
    • Veracruz
      • Xalapa、Veracruz、メキシコ、91193
        • Hospital Angeles Xalapa-Internal Medicine-Cardiology ( Site 0202)
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0211)
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Universitesi ( Site 1002)
      • Eskisehir、七面鳥、26480
        • Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 1000)
    • Izmir
      • Bornova、Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Cardilogy Department ( Site 1003)
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1702)
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1701)
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1700)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu、Taegu-Kwangyokshi、大韓民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1703)
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、455-8530
        • Chubu Rosal Hospital ( Site 1612)
    • Kyoto
      • Kuse-gun Kumiyama-cho、Kyoto、日本、613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital ( Site 1611)
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、538-0044
        • Kitada Clinic ( Site 1604)
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1600)
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、123-0845
        • Seiwa Clinic ( Site 1605)
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-0041
        • meiwa hospital ( Site 1602)
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1601)
      • Toshimaku、Tokyo、日本、171-0014
        • Sekino Hospital ( Site 1603)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -臨床的アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の病歴、またはASCVDリスク同等および/またはASCVDイベントの10年間のリスクが5.0％以上であり、スクリーニング時にプロトコルで指定された範囲内にある対応するLDL-Cを持っている.
  • -スクリーニング前の30日以上の安定した用量の1つ以上の脂質低下療法による治療、またはスクリーニング前の30日以上の脂質低下療法による治療を受けていません。
  • 女性参加者は、妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、WOCBP であり、介入期間中および研究介入の最終投与後少なくとも 8 週間は避妊指導に従うことに同意します。

除外基準:

  • -遺伝的または臨床的基準に基づくホモ接合型家族性高コレステロール血症（FH）の病歴。
  • ネフローゼ症候群の病歴。
  • -不安定狭心症、心筋梗塞、経皮経管冠動脈形成術、一過性脳虚血発作、または脳卒中の病歴 スクリーニング前の3か月。
  • -スクリーニング時にヘモグロビンA1C（A1C）≧9.0％と定義される、糖尿病のコントロールが不十分です。
  • -スクリーニング前の3年以下の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除き、スクリーニングに関連する時間枠の制限はありません。
  • -スクリーニング前の3か月以内に介入臨床研究に現在参加しているか、以前に参加したことがあります。
  • 中等度以上の腎不全がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MK-0616 6mg
参加者は、6 mgのMK-0616を8週間QD経口投与されます。
薬：MK-0616
MK-0616 経口投与
実験的：MK-0616 12mg
参加者は、12 mgのMK-0616を8週間QD経口投与されます。
薬：MK-0616
MK-0616 経口投与
実験的：MK-0616 18mg
参加者は、18 mgのMK-0616を8週間QD経口投与されます。
薬：MK-0616
MK-0616 経口投与
実験的：MK-0616 30mg
参加者は、30 mgのMK-0616を8週間QD経口投与されます。
薬：MK-0616
MK-0616 経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、MK-0616 に適合するプラセボを 8 週間、QD 経口投与されます。
薬：プラセボ
経口投与されたMK-0616に一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから8週目まで
LDL-Cの平均パーセント変化を評価するために、ベースライン時および8週間の治療後に血液サンプルを収集しました。 治療、時間、ベースラインのスタチン強度、ベースラインの腎機能、および時間による治療の相互作用に関する用語を含む制約付き縦断分析 (cLDA) モデルに基づいています。 8週目のLDL-Cのベースラインからの変化率が報告されました。
ベースラインから8週目まで
1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長約17週間
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 少なくとも1回のAEを経験した参加者の割合が報告されました。
最長約17週間
AE により研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：最長約9週間
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 AE により研究介入を中止した参加者の割合が報告されました。
最長約9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のアポリポタンパク質B（ApoB）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから8週目まで
ベースライン時および治療の 8 週間後に血液サンプルを収集し、ApoB の平均パーセント変化を評価しました。 最小二乗平均と 95% CI は、治療、時間、ベースラインのスタチン強度、ベースラインの腎機能、および時間による治療の相互作用の項を含む cLDA モデルをフィッティングすることで得られました。 8週目のApoBにおけるベースラインからの変化率が報告されました。
ベースラインから8週目まで
8週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから8週目まで
Non-HDL-C の平均パーセント変化を評価するために、ベースライン時と 8 週間の治療後に血液サンプルを収集しました。 最小二乗平均と 95% CI は、治療、時間、ベースラインのスタチン強度、ベースラインの腎機能、および時間による治療の相互作用の項を含む cLDA モデルをフィッティングすることで得られました。 8週目の非HDL-Cのベースラインからの変化率が報告されました。
ベースラインから8週目まで
8週目に目標LDL-C値を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
LDL-C 目標は、臨床的アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) の参加者では LDL-C <70 mg/dL (<1.81 mmol/L)、参加者では LDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L) と定義されました。 ASCVDリスク相当量および/またはASCVDイベントを発症する10年リスクが7.5%以上の参加者、 または、10年間でASCVDイベントを発症するリスクが5.0%以上7.5%未満である参加者におけるLDL-C <130 mg/dL (<3.37mmol/L)。 8週目に目標時のLDL-C値を示した参加者の割合が報告されました。
第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (実際)

2022年11月28日

研究の完了 (実際)

2022年11月28日

試験登録日

最初に提出

2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0616-008
  • MK-0616-008 (その他の識別子：Merck)
  • jRCT2031210701 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2021-005221-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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