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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0616 (oraler PCSK9-Inhibitor) bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie (MK-0616-008)

14. November 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0616 bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0616, einem oralen PCSK9-Inhibitor, bei der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei Teilnehmern mit Hypercholesterinämie. Die primäre Hypothese ist, dass mindestens eine der vier Dosen von MK-0616, die in dieser Studie getestet wurden, dem Placebo in Bezug auf die prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 0505)
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0504)
      • Nuremberg, Bayern, Deutschland, 90402
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis ( Site 0502)
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel ( Site 0501)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0500)
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosal Hospital ( Site 1612)
    • Kyoto
      • Kuse-gun Kumiyama-cho, Kyoto, Japan, 613-0034
        • Kyoto Okamoto Memorial Hospital ( Site 1611)
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic ( Site 1604)
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1600)
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Seiwa Clinic ( Site 1605)
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
        • meiwa hospital ( Site 1602)
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1601)
      • Toshimaku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital ( Site 1603)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1702)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1701)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1700)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1703)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0214)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 11410
        • Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 0204)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Hospital Angeles Mocel ( Site 0209)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0212)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 0205)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occident-Unidad de Investigación Clínica Cardio
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0200)
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares-Subinvestigation ( Site 0201)
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
        • Hospital Angeles Xalapa-Internal Medicine-Cardiology ( Site 0202)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0211)
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0316
        • Oslo Universitetssykehus Aker-Preventiv kardiologi Aker ( Site 0704)
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet-Kardiologisk avdeling ( Site 0702)
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål-Hjertemedisinsk avdeling, Ullevål ( Site 0701)
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 0700)
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus-Hjertemedisinsk Avdeling ( Site 0705)
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norwegen, 8005
        • Nordlandssykehuset ( Site 0709)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus ( Site 0706)
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3103
        • Sykehuset i Vestfold-Hjerteseksjonen ( Site 0703)
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi ( Site 1002)
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 1000)
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Cardilogy Department ( Site 1003)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles ( Site 0026)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Trials Research ( Site 0007)
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • National Research Institute (NRI) - Santa Ana ( Site 0024)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 0042)
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0050)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research ( Site 0017)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0037)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0036)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Mulvane ( Site 0022)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center ( Site 0003)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • The University of Mississippi Medical Center-Clinical Research and Trials Unit ( Site 0028)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0047)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0032)
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0004)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • altoona center for clinical research ( Site 0045)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Piedmont Research Partners ( Site 0005)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center ( Site 0012)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0051)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio ( Site 0014)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc-research office ( Site 0019)
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1311)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1310)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1303)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, EC1M 5PZ
        • William Harvey Heart Centre ( Site 1308)
    • Walsall
      • West Midlands, Walsall, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital ( Site 1309)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinischen atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder ein ASCVD-Risikoäquivalent und/oder ein 10-Jahres-Risiko für ein ASCVD-Ereignis von ≥ 5,0 % hat UND einen entsprechenden LDL-C-Wert hat, der beim Screening in den vom Protokoll festgelegten Bereich fällt .
  • Behandlung mit einer stabilen Dosis einer oder mehrerer lipidsenkender Therapien für ≥ 30 Tage vor dem Screening oder keine Behandlung mit einer lipidsenkenden Therapie für ≥ 30 Tage vor dem Screening.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger oder stillend, keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder ist eine WOCBP und stimmt zu, während des Interventionszeitraums und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention die Verhütungsrichtlinien zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (FH) basierend auf genetischen oder klinischen Kriterien.
  • Geschichte des nephrotischen Syndroms.
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, perkutaner transluminaler Koronarangioplastie, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Hat schlecht kontrollierten Diabetes mellitus, definiert als Hämoglobin A1C (A1C) ≥9,0 % beim Screening.
  • Malignität in der Anamnese ≤ 3 Jahre vor dem Screening, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom, für die es keine zeitlichen Einschränkungen in Bezug auf das Screening gibt.
  • Derzeitige Teilnahme oder vorherige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Hat eine mittelschwere oder stärkere Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enclitidchlorid 6 mg
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang täglich 6 mg Enlicitidchlorid oral
Arzneimittel: Enclitide Chlorid
Enclitide Chlorid oral verabreicht
Andere Namen:
  • MK-0616
Experimental: Enclitidchlorid 12 mg
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang täglich 12 mg Enlicitidchlorid oral
Arzneimittel: Enclitide Chlorid
Enclitide Chlorid oral verabreicht
Andere Namen:
  • MK-0616
Experimental: Enclitidchlorid 18 mg
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang täglich 18 mg Enlicitidchlorid oral
Arzneimittel: Enclitide Chlorid
Enclitide Chlorid oral verabreicht
Andere Namen:
  • MK-0616
Experimental: Enclitidchlorid 30 mg
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang täglich 30 mg Enlicitidchlorid oral
Arzneimittel: Enclitide Chlorid
Enclitide Chlorid oral verabreicht
Andere Namen:
  • MK-0616
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang ein zu Enlicitidchlorid passendes Placebo oral QD
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes Placebo, das mit Enclitidchlorid übereinstimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 8
Zu Beginn und nach 8-wöchiger Behandlung wurden Blutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C zu bestimmen. Basierend auf einem Modell der eingeschränkten Längsschnittanalyse (cLDA), das Begriffe für Behandlung, Zeit, Baseline-Statinintensität, Baseline-Nierenfunktion und die Wechselwirkung der Behandlung mit der Zeit umfasst. Es wurde die prozentuale Veränderung des LDL-C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 angegeben.
Ausgangswert und bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu etwa 17 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine UE auftrat, wurde angegeben.
Bis zu etwa 17 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ca. 9 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die Studienintervention aufgrund von UE abbrachen.
Bis zu ca. 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 8
Zu Beginn und nach 8-wöchiger Behandlung wurden Blutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des ApoB zu bestimmen. Der kleinste quadratische Mittelwert und das 95 %-KI wurden aus der Anpassung eines cLDA-Modells ermittelt, das Begriffe für Behandlung, Zeit, Baseline-Statinintensität, Baseline-Nierenfunktion und die Wechselwirkung der Behandlung mit der Zeit umfasste. Es wurde die prozentuale Veränderung des ApoB gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 angegeben.
Ausgangswert und bis Woche 8
Prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 8
Zu Beginn und nach 8-wöchiger Behandlung wurden Blutproben entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-C-Werts zu bestimmen. Der kleinste quadratische Mittelwert und das 95 %-KI wurden aus der Anpassung eines cLDA-Modells ermittelt, das Begriffe für Behandlung, Zeit, Baseline-Statinintensität, Baseline-Nierenfunktion und die Wechselwirkung der Behandlung mit der Zeit umfasste. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 8 wurde angegeben.
Ausgangswert und bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C-Wert am Ziel in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das LDL-C-Ziel wurde definiert als: LDL-C <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) bei Teilnehmern mit klinischer atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), LDL-C <100 mg/dl (<2,59 mmol/l) bei Teilnehmer mit einem ASCVD-Risikoäquivalent und/oder einem 10-Jahres-Risiko für ein ASCVD-Ereignis von ≥7,5 %, ODER LDL-C <130 mg/dl (<3,37 mmol/l) bei Teilnehmern mit einem 10-Jahres-Risiko für ein ASCVD-Ereignis von ≥5,0 % und <7,5 %. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C-Zielwert in Woche 8 wurde angegeben.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0616-008
  • MK-0616-008 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031210701 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2021-005221-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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