Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-0616 (doustny inhibitor PCSK9) u dorosłych z hipercholesterolemią (MK-0616-008)
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MK-0616 u dorosłych z hipercholesterolemią
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MK-0616, doustnego inhibitora PCSK9, w obniżaniu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u uczestników z hipercholesterolemią.
Podstawowa hipoteza jest taka, że co najmniej jedna z czterech dawek MK-0616 testowanych w tym badaniu jest lepsza od placebo pod względem procentowej zmiany LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
381
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Hacettepe Universitesi ( Site 1002)
-
Eskisehir, Indyk, 26480
- Eskisehir Osmangazi University-Cardiology ( Site 1000)
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Indyk, 35100
- Ege University Medicine of Faculty-Cardilogy Department ( Site 1003)
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 455-8530
- Chubu Rosal Hospital ( Site 1612)
-
-
Kyoto
-
Kuse-gun Kumiyama-cho, Kyoto, Japonia, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital ( Site 1611)
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japonia, 538-0044
- Kitada Clinic ( Site 1604)
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic ( Site 1600)
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 123-0845
- Seiwa Clinic ( Site 1605)
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-0041
- meiwa hospital ( Site 1602)
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic ( Site 1601)
-
Toshimaku, Tokyo, Japonia, 171-0014
- Sekino Hospital ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20129
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0214)
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, Meksyk, 11410
- Bio Investigación AMARC, S.C. ( Site 0204)
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 11850
- Hospital Angeles Mocel ( Site 0209)
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0212)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology ( Site 0205)
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occident-Unidad de Investigación Clínica Cardio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0200)
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Meksyk, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares-Subinvestigation ( Site 0201)
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Meksyk, 91193
- Hospital Angeles Xalapa-Internal Medicine-Cardiology ( Site 0202)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
- Medical Care and Research SA de CV ( Site 0211)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 0505)
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen ( Site 0504)
-
Nuremberg, Bayern, Niemcy, 90402
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis ( Site 0502)
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Niemcy, 34121
- Ambulantes Herzzentrum Kassel ( Site 0501)
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0500)
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0316
- Oslo Universitetssykehus Aker-Preventiv kardiologi Aker ( Site 0704)
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet-Kardiologisk avdeling ( Site 0702)
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål-Hjertemedisinsk avdeling, Ullevål ( Site 0701)
-
Oslo, Norwegia, 0586
- Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 0700)
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus-Hjertemedisinsk Avdeling ( Site 0705)
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norwegia, 8005
- Nordlandssykehuset ( Site 0709)
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4011
- Stavanger Universitetssykehus ( Site 0706)
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norwegia, 3103
- Sykehuset i Vestfold-Hjerteseksjonen ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1702)
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1701)
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1700)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Republika Korei, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 1703)
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles ( Site 0026)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Clinical Trials Research ( Site 0007)
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- National Research Institute (NRI) - Santa Ana ( Site 0024)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0042)
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0050)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research ( Site 0017)
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- Healthcare Research Network - Chicago ( Site 0037)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Midwest Institute For Clinical Research ( Site 0036)
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Mulvane ( Site 0022)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center ( Site 0003)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- The University of Mississippi Medical Center-Clinical Research and Trials Unit ( Site 0028)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0047)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center ( Site 0032)
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0004)
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- altoona center for clinical research ( Site 0045)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
- Piedmont Research Partners ( Site 0005)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes Research Center ( Site 0012)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine ( Site 0051)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- Northeast Clinical Research of San Antonio ( Site 0014)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research, Inc-research office ( Site 0019)
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
- Royal Free Hospital ( Site 1311)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow Clinical Research Facility ( Site 1310)
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
- Layton Medical Centre ( Site 1303)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, EC1M 5PZ
- William Harvey Heart Centre ( Site 1308)
-
-
Walsall
-
West Midlands, Walsall, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital ( Site 1309)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia klinicznej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) lub ryzyko równoważne ASCVD i/lub 10-letnie ryzyko zdarzenia ASCVD ≥5,0% ORAZ odpowiednie stężenie LDL-C mieści się w zakresie określonym w protokole podczas badań przesiewowych .
- Leczenie stabilną dawką jednej lub więcej terapii hipolipemizujących przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym lub nieotrzymywanie żadnej terapii hipolipemizującej przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestniczka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP i zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (FH) na podstawie kryteriów genetycznych lub klinicznych.
- Historia zespołu nerczycowego.
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej, przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma źle kontrolowaną cukrzycę, zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny A1C (A1C) ≥9,0% podczas badania przesiewowego.
- Historia nowotworu złośliwego ≤3 lata przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, dla których nie ma ograniczeń czasowych w odniesieniu do badań przesiewowych.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma umiarkowaną lub większą niewydolność nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorek Enklitydu 6 mg
Uczestnicy otrzymają 6 mg chlorku enlicydu doustnie raz na dobę przez 8 tygodni
|
Enclitide Chloride podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chlorek Enklitydu 12 mg
Uczestnicy otrzymają 12 mg chlorku enlicydu doustnie raz na dobę przez 8 tygodni
|
Enclitide Chloride podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chlorek Enklitydu 18 mg
Uczestnicy otrzymają 18 mg chlorku enlicydu doustnie raz na dobę przez 8 tygodni
|
Enclitide Chloride podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chlorek Enklitydu 30 mg
Uczestnicy otrzymają 30 mg chlorku enlicydu doustnie raz na dobę przez 8 tygodni
|
Enclitide Chloride podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do chlorku enlicydu doustnie, raz na dobę, przez 8 tygodni
|
Placebo odpowiadające chlorkowi enklitydu podawanemu doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 8. tygodnia
|
Próbki krwi pobierano na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia, aby ocenić średnią procentową zmianę stężenia LDL-C.
Na podstawie modelu ograniczonej analizy podłużnej (cLDA), obejmującego warunki leczenia, czas, wyjściową intensywność leczenia statynami, wyjściową czynność nerek i interakcję leczenia w czasie.
Zgłaszano procentową zmianę stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i do 8. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 17 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Podano odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 17 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 9 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Podano odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu działań niepożądanych.
|
Do około 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie B (ApoB) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 8. tygodnia
|
Próbki krwi pobierano na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia, aby ocenić średnią procentową zmianę ApoB.
Średnią najmniejszych kwadratów i 95% CI uzyskano z dopasowania modelu cLDA obejmującego warunki leczenia, czas, wyjściową intensywność leczenia statynami, wyjściową czynność nerek i interakcję leczenia w czasie.
Zgłaszano procentową zmianę ApoB w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i do 8. tygodnia
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL-C (nie-HDL-C) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 8. tygodnia
|
Próbki krwi pobierano na początku badania i po 8 tygodniach leczenia, aby ocenić średnią procentową zmianę poziomu nie-HDL-C.
Średnią najmniejszych kwadratów i 95% CI uzyskano z dopasowania modelu cLDA obejmującego warunki leczenia, czas, wyjściową intensywność leczenia statynami, wyjściową czynność nerek i interakcję leczenia w czasie.
Zgłaszano procentową zmianę poziomu nie-HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i do 8. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z docelową wartością LDL-C w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Docelowy poziom LDL-C zdefiniowano jako: LDL-C <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) u uczestników z kliniczną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD), LDL-C <100 mg/dl (<2,59 mmol/l) u uczestników uczestnicy z równoważnym ryzykiem ASCVD i/lub 10-letnim ryzykiem wystąpienia zdarzenia ASCVD ≥7,5%,
LUB LDL-C <130 mg/dl (<3,37 mmol/l) u uczestników z 10-letnim ryzykiem wystąpienia zdarzenia ASCVD wynoszącym ≥5,0% i <7,5%.
Zgłaszano odsetek uczestników z docelową wartością LDL-C w 8. tygodniu.
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0616-008
- MK-0616-008 (Inny identyfikator: MSD)
- jRCT2031210701 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- 2021-005221-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .