닌테다닙의 1일 1회 섭취를 위한 최상의 제형을 찾기 위한 건강한 남성에 대한 연구
건강한 남성 피험자에서 Nintedanib의 두 가지 다른 경구 제형의 제형 선택 및 후속 최적화를 위한 1상 연구(공개 라벨, 무작위, 세 부분으로 된 단일 용량 연구)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트.
- 18세~55세(포함).
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함) 및 절대 체중 65kg 이상.
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 최소 6개월 동안 비흡연자.
성적으로 활발한 피험자는 시험 약물 투여 시점부터 시험 약물 투여 후 30일까지 매우 효과적인 피임법을 파트너와 함께 사용해야 합니다. 적절한 방법은 다음과 같습니다.
- 콘돔과 시험 약물 투여 최소 2개월 전에 시작된 여성 파트너의 호르몬 피임법 사용(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약, 자궁 내 장치) 또는
- 콘돔 + 외과적 멸균(등록 최소 1년 전 정관 절제술) 또는
- 콘돔과 외과적으로 멸균된 파트너(자궁절제술 포함) 또는
- 콘돔 플러스 자궁 내 장치 또는;
- 콘돔과 임신 가능성이 없는 파트너(동성애자 남성 포함). 파트너(남녀 모두)가 정액을 통해 연구 약물에 의도하지 않게 노출되는 것을 방지하기 위해 피험자는 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 조사 의약품(IMP) 투여 후 30일 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 또는 피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕이 허용됩니다. 피험자가 일반적으로 성적으로 활동적이지 않지만 파트너와 활동적이 되는 경우 위에 설명된 피임 요구 사항을 준수해야 합니다.
남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 IMP 투여 후 최소 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 남성 피험자는 허용됩니다.
제외 기준:
- 의학적 검사(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견.
- 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 45~90bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정합니다.
- 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 기준 범위 밖의 실험실 값.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과.
- 선별검사에서 간효소(Aspartate amino transferase(AST), Alanine amino transferase(ALT))가 정상 상한치 이상.
- 연구자가 임상적으로 관련된 것으로 평가한 수반되는 질병의 모든 증거.
- 임상적으로 중요한 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 피부 또는 호르몬 장애. 길버트 증후군이 있는 피험자는 허용되지 않습니다.
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외).
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
각 참가자는 다음을 받았습니다: Nintedanib 제제 1: 참조(R) 치료법과 비교하여 두 개의 프로토타입(MR1-1 및 MR1-2)인 단일체 Nintedanib 변형 방출 정제(MR1): Nintedanib 제제 3: Ofev®.
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오페브®
다른 이름들:
닌테다닙 제제 1: 2개의 프로토타입(MR1-1 및 MR1-2)으로서의 모놀리식 닌테다닙 변형 방출 정제(MR1).
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실험적: 코호트 2
닌테다닙 제제 2: 참조(R) 치료와 비교한 2가지 프로토타입(MR2-1 및 MR2-2)으로서의 폴리옥스 닌테다닙 변형 방출 정제(MR2): 닌테다닙 제제 3: Ofev®.
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오페브®
다른 이름들:
닌테다닙 제제 2: 2가지 프로토타입(MR2-1 및 MR2-2)으로서의 폴리옥스 닌테다닙 변형 방출 정제(MR2).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오늘의 두 번째 Nintedanib(Ofev®) 투여량(AUC₀-last)도 포함하는 0에서 외삽된 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 닌테다닙(MR1, MR2 및 Ofev®)의 3가지 다른 제제의 농도-시간 곡선 아래 면적 )
기간: 3시간 이내 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13(MR1, MR2 제외), 14, 15, 16, 17(R 제외), 18, 20, 22, 투여 후 24, 34, 48, 58, 72시간.
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0[첫 번째 용량]부터 무한대(AUC₀-무한대)까지 외삽된 시간 간격에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적을 닌테다닙(MR1, MR2 및 Ofev®)의 3가지 다른 제형과 2개의 코호트에서 분석했습니다.
조정된 기하 최소 제곱 평균과 조정된 기하 표준 오차는 로그 척도의 분산 분석(ANOVA) 모델을 통해 계산되었습니다. |
3시간 이내 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13(MR1, MR2 제외), 14, 15, 16, 17(R 제외), 18, 20, 22, 투여 후 24, 34, 48, 58, 72시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0부터 마지막 정량 가능 데이터 지점(AUC₀-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 닌테다닙(MR1, MR2 및 Ofev®)의 3가지 다른 제제의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3시간 이내 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13(MR1, MR2 제외), 14, 15, 16, 17(R 제외), 18, 20, 22, 투여 후 24, 34, 48, 58, 72시간.
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0부터 정량 가능한 마지막 데이터 지점(AUC₀-tz)까지의 시간 간격에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적을 3가지 다른 Nintedanib 제제(MR1, MR2 및 Ofev®)와 2개 코호트에서 분석했습니다.
조정된 기하 최소 제곱 평균과 조정된 기하 표준 오차는 로그 척도의 분산 분석(ANOVA) 모델을 통해 계산되었습니다. |
3시간 이내 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13(MR1, MR2 제외), 14, 15, 16, 17(R 제외), 18, 20, 22, 투여 후 24, 34, 48, 58, 72시간.
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24시간 투여 간격(Cmax) 내 혈장 내 3가지 다른 닌테다닙 제제(MR1, MR2 및 Ofev®)의 혈장 내 최대 측정 농도
기간: 3시간 이내 및 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 13.0(MR1, MR2 제외), 14.0, 15.0, 16.0, 17.0(R 제외), 18.0, 20.0, 22.0, 투여 후 24.0, 34.0, 48.0, 58.0 및 72시간
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혈장 내 최대 측정 농도는 3가지 다른 Nintedanib 제제(MR1, MR2 및 Ofev®)와 2개 코호트에서 분석되었습니다.
조정된 기하 최소 제곱 평균과 조정된 기하 표준 오차는 로그 척도의 분산 분석(ANOVA) 모델을 통해 계산되었습니다. |
3시간 이내 및 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0, 13.0(MR1, MR2 제외), 14.0, 15.0, 16.0, 17.0(R 제외), 18.0, 20.0, 22.0, 투여 후 24.0, 34.0, 48.0, 58.0 및 72시간
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첫 번째 투여(C2₄) 후 24시간 후 혈장 내 닌테다닙(MR1, MR2 및 Ofev®)의 3가지 다른 제형의 농도
기간: 3시간 이내 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13(MR1, MR2 제외), 14, 15, 16, 17(R 제외), 18, 20, 22, 투여 후 24, 34, 48, 58, 72시간.
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첫 투여 후 24시간 동안 측정된 혈장 내 농도는 3가지 다른 Nintedanib 제제(MR1, MR2 및 Ofev®)와 2개 코호트에서 분석되었습니다.
조정된 기하 최소 제곱 평균과 조정된 기하 표준 오차는 로그 척도의 분산 분석(ANOVA) 모델을 통해 계산되었습니다. |
3시간 이내 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13(MR1, MR2 제외), 14, 15, 16, 17(R 제외), 18, 20, 22, 투여 후 24, 34, 48, 58, 72시간.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1199-0452
- 2021-003152-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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