Studie u zdravých mužů k nalezení nejlepší formulace pro příjem Nintedanibu jednou denně

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži (pouze běloši a černoši) podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodové elektrokardiogramy (EKG) a klinické laboratorní testy.
• Věk od 18 do 55 let (včetně).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně) a absolutní tělesná hmotnost alespoň 65 kg.
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.
• Nekuřáci minimálně 6 měsíců.

• Subjekty, které jsou sexuálně aktivní, musí se svým partnerem používat vysoce účinnou antikoncepci od doby podání zkušebního léku až do 30 dnů po podání zkušebního léku. Adekvátní metody jsou:

  • Kondomy plus užívání hormonální antikoncepce partnerkou, které začalo alespoň 2 měsíce před podáním zkušebního léku (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko) nebo;
  • Kondomy plus chirurgická sterilizace (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem) nebo;
  • Kondomy plus chirurgicky sterilizovaný partner (včetně hysterektomie) nebo;
  • Kondomy plus nitroděložní tělísko nebo;
  • Kondomy a partner s potenciálem neplodit děti (včetně homosexuálních mužů). Subjekty jsou povinny používat kondomy, aby se zabránilo nechtěné expozici partnera (jak muže, tak ženy) studovanému léku prostřednictvím semenné tekutiny. Muži by měli během studie a 30 dnů po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) používat kondom. Alternativně je skutečná abstinence přijatelná, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Pokud subjekt obvykle není sexuálně aktivní, ale stává se aktivním se svým partnerem, musí splňovat výše uvedené požadavky na antikoncepci.

Muži by neměli darovat spermie po dobu trvání studie a alespoň 30 dnů po posledním podání IMP. Muži s těhotnými nebo kojícími partnerkami jsou povoleni.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný.
• Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu (bpm).
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.
• Výsledkem je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)) nad horní hranicí normálu při screeningovém vyšetření.
• Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné.
• Klinicky významné gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, dermatologické nebo hormonální poruchy. Subjekty s Gilbertovým syndromem nejsou povoleny.
• Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie nebo jednoduché reparace kýly).

Platí další kritéria vyloučení.