En undersøgelse i sunde mænd for at finde den bedste formulering til én gang dagligt indtag af Nintedanib

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner (kun kaukasiske og sorte) i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser.
• Alder fra 18 til 55 år (inklusive).
• Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive) og en absolut kropsvægt på mindst 65 kg.
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning.
• Ikke-rygere i mindst 6 måneder.

• Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal sammen med deres partner bruge højeffektiv prævention fra tidspunktet for administration af prøvemedicin indtil 30 dage efter administration af prøvemedicin. Tilstrækkelige metoder er:

  • Kondomer plus brug af hormonel prævention af den kvindelige partner, som startede mindst 2 måneder før administration af prøvemedicin (f.eks. implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed) eller;
  • Kondomer plus kirurgisk sterilisation (vasektomi mindst 1 år før tilmelding) eller;
  • Kondomer plus kirurgisk steriliseret partner (inklusive hysterektomi) eller;
  • Kondomer plus intrauterin enhed eller;
  • Kondomer plus partner af ikke-fertil alder (herunder homoseksuelle mænd). Forsøgspersoner er forpligtet til at bruge kondomer for at forhindre utilsigtet eksponering af partneren (både mænd og kvinder) for undersøgelseslægemidlet via sædvæske. Mandlige forsøgspersoner skal bruge kondom under hele undersøgelsen og i 30 dage efter sidste administration af Investigational Medicinal Product (IMP). Alternativt er ægte afholdenhed acceptabel, når den er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Hvis en person normalt ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv sammen med sin partner, skal de overholde de præventionskrav, der er beskrevet ovenfor.

Mandlige forsøgspersoner bør ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i mindst 30 dage efter sidste IMP-administration. Mandlige forsøgspersoner med gravide eller ammende partnere er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator.
• Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 45 til 90 slag i minuttet (bpm).
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans.
• Resultatet er positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV).
• Leverenzymer (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)) over øvre normalgrænse ved screeningsundersøgelsen.
• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator.
• Klinisk signifikante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, dermatologiske eller hormonelle lidelser. Personer med Gilberts syndrom er ikke tilladt.
• Kolecystektomi eller anden operation af mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation).

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.