Badanie na zdrowych mężczyznach mające na celu znalezienie najlepszego preparatu do jednorazowego dziennego spożycia nintedanibu

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni (wyłącznie rasy kaukaskiej i czarnej), zgodnie z oceną badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogramy z 12 odprowadzeń (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne.
• Wiek od 18 do 55 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie) i bezwzględna masa ciała co najmniej 65 kg.
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.
• Osoby niepalące od co najmniej 6 miesięcy.

• Osoby aktywne seksualnie muszą stosować ze swoim partnerem wysoce skuteczną antykoncepcję od momentu podania leku próbnego do 30 dni po podaniu leku próbnego. Odpowiednie metody to:

  • Prezerwatywy oraz stosowanie hormonalnej antykoncepcji przez partnerkę, które rozpoczęło się co najmniej 2 miesiące przed podaniem próbnego leku (np. implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna)
  • Prezerwatywy plus sterylizacja chirurgiczna (wazektomia co najmniej 1 rok przed włączeniem) lub;
  • Prezerwatywy plus chirurgicznie wysterylizowany partner (w tym histerektomia) lub;
  • Prezerwatywy plus wkładka wewnątrzmaciczna lub;
  • Prezerwatywy plus partner, który nie może zajść w ciążę (w tym mężczyźni homoseksualni). Uczestnicy są zobowiązani do używania prezerwatyw, aby zapobiec niezamierzonemu narażeniu partnera (zarówno mężczyzny, jak i kobiety) na badany lek poprzez płyn nasienny. Mężczyźni powinni używać prezerwatywy przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (IMP). Alternatywnie, prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia osoby badanej. Jeśli pacjentka zwykle nie jest aktywna seksualnie, ale staje się aktywna ze swoim partnerem, musi przestrzegać wyszczególnionych powyżej wymagań dotyczących antykoncepcji.

Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia w czasie trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu IMP. Dozwolone są osoby płci męskiej z partnerami w ciąży lub karmiącymi.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
• Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm).
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie.
• Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
• Enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT)) powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym.
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
• Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, dermatologiczne lub hormonalne. Osoby z zespołem Gilberta nie są dozwolone.
• Cholecystektomia lub inna operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny).

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.