ニンテダニブの 1 日 1 回摂取に最適な製剤を見つけるための健康な男性の研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）および臨床検査。
• 18 歳から 55 歳まで。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む) で、絶対体重が 65 kg 以上であること。
• -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。
• 少なくとも 6 か月間の非喫煙者。

• 性的に活発な被験者は、治験薬の投与時から治験薬の投与後30日まで、非常に効果的な避妊薬をパートナーと一緒に使用する必要があります。 適切な方法は次のとおりです。

  • -コンドームと、試験薬の投与の少なくとも2か月前に開始した女性パートナーによるホルモン避妊の使用（例：インプラント、注射剤、経口または膣避妊薬の組み合わせ、子宮内避妊器具）または;
  • コンドームと外科的滅菌（登録の少なくとも 1 年前の精管切除術）または;
  • コンドームと外科的に滅菌されたパートナー (子宮摘出術を含む) または;
  • コンドームと子宮内器具または;
  • コンドームと非出産の可能性のあるパートナー (同性愛者の男性を含む)。 被験者は、精液を介してパートナー（男性と女性の両方）が意図せずに治験薬にさらされるのを防ぐために、コンドームを使用する必要があります。 男性被験者は、試験中および最後の治験薬（IMP）投与後 30 日間、コンドームを使用する必要があります。 あるいは、真の禁酒は、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます。 被験者が通常性的に活発ではないが、パートナーと活発になる場合、上記の避妊要件を遵守する必要があります。

男性被験者は、研究期間中および最後の IMP 投与後少なくとも 30 日間は精子を提供しないでください。 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は許可されます。

除外基準:

• -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連すると評価された。
• 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 bpm の範囲外の脈拍数の繰り返し測定。
• 治験責任医師が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体が陽性です。
• -スクリーニング検査で正常の上限を超える肝臓酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））。
• -研究者によって臨床的に関連性があると評価された付随疾患の証拠。
• -臨床的に重要な胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、皮膚またはホルモンの障害。 ギルバート症候群の被験者は許可されていません。
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）。

さらなる除外基準が適用されます。