Uno studio su uomini sani per trovare la migliore formulazione per l'assunzione una volta al giorno di Nintedanib

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani (solo caucasici e neri) secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e esami clinici di laboratorio.
• Età da 18 a 55 anni (inclusi).
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso) e peso corporeo assoluto di almeno 65 kg.
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.
• Non fumatori da almeno 6 mesi.

• I soggetti sessualmente attivi devono utilizzare con il proprio partner una contraccezione altamente efficace dal momento della somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco sperimentale. Metodi adeguati sono:

  • Preservativi più uso di contraccettivi ormonali da parte della partner femminile iniziato almeno 2 mesi prima della somministrazione del farmaco di prova (ad es. impianti, iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino) o;
  • Preservativi più sterilizzazione chirurgica (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento) o;
  • Preservativi più partner sterilizzato chirurgicamente (inclusa l'isterectomia) o;
  • Preservativi più dispositivo intrauterino o;
  • Preservativi più partner potenzialmente non fertili (inclusi uomini omosessuali). I soggetti sono tenuti a utilizzare i preservativi per prevenire l'esposizione involontaria del partner (sia maschio che femmina) al farmaco oggetto dello studio attraverso il liquido seminale. I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un preservativo durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP). In alternativa, la vera astinenza è accettabile quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Se un soggetto di solito non è sessualmente attivo ma diventa attivo con il proprio partner, deve rispettare i requisiti contraccettivi sopra descritti.

I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma per la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP. Sono ammessi soggetti di sesso maschile con partner in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm).
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica.
• Risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)) al di sopra del limite superiore della norma all'esame di screening.
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, dermatologici o ormonali clinicamente significativi. Non sono ammessi soggetti con sindrome di Gilbert.
• Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia).

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.