Eine Studie an gesunden Männern, um die beste Formulierung für die einmal tägliche Einnahme von Nintedanib zu finden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden (nur Kaukasier und Schwarze) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKG) und klinische Labortests.
• Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich) und absolutes Körpergewicht von mindestens 65 kg.
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung.
• Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten.

• Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen mit ihrem Partner ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Geeignete Methoden sind:

  • Kondome plus Anwendung hormoneller Kontrazeption durch die Partnerin, die mindestens 2 Monate vor Verabreichung der Studienmedikation begonnen hat (z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar) oder;
  • Kondome plus chirurgische Sterilisation (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung) oder;
  • Kondome plus chirurgisch sterilisierter Partner (einschließlich Hysterektomie) oder;
  • Kondome plus Intrauterinpessar oder;
  • Kondome plus Partner im nicht gebärfähigen Alter (einschließlich homosexueller Männer). Die Probanden müssen Kondome verwenden, um zu verhindern, dass der Partner (sowohl männlich als auch weiblich) dem Studienmedikament über die Samenflüssigkeit ausgesetzt wird. Männliche Probanden sollten während der gesamten Studie und 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) ein Kondom verwenden. Alternativ ist echte Abstinenz akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. Wenn eine Person normalerweise nicht sexuell aktiv ist, aber mit ihrem Partner aktiv wird, muss sie die oben aufgeführten Verhütungsvorschriften einhalten.

Männliche Probanden sollten für die Dauer der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung kein Sperma spenden. Männliche Probanden mit schwangeren oder stillenden Partnern sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird.
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm).
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält.
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
• Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT)) über der Obergrenze des Normalwerts bei der Screening-Untersuchung.
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird.
• Klinisch signifikante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, dermatologische oder hormonelle Störungen. Patienten mit Gilbert-Syndrom sind nicht zugelassen.
• Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur).

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.