COVID-19 환자의 PAXLOVID(상업 의약품)에 대해 알아보기 위한 연구
PAXLOVID PAC에 대한 일반 조사
이 시판 후 관찰 연구의 목적은 COVID-19 치료를 위한 상용 의약품(PAXLOVID라고 함)의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 참가자와 함께 등록하기 위한 것입니다.
- PAXLOVID PACK을 복용했으며 이 약을 사용한 이력이 없습니다.
- 12세 이상
모든 참가자는 COVID-19의 표준 치료제인 PAXLOVID를 받게 됩니다. 참가자는 PAXLOVID를 1일 2회 경구 또는 처방대로 복용합니다.
우리는 PAXLOVID를 복용하는 사람들의 경험을 조사할 것입니다. 이는 PAXLOVID가 안전하고 효과적인지 판단하는 데 도움이 됩니다.
참가자는 PAXLOVID를 복용한 후 28일 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 PAXLOVID의 안전성과 효과를 면밀히 관찰하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo, 일본, 1518589
- Pfizer Local County
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PAXLOVID PACK을 투여하고 이 약을 사용한 이력이 없는 피험자.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PAXLOVID 팩
PAXLOVID PACK 투여 피험자
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성인 및 소아 환자(12세 이상, 체중 40kg 이상)의 일반적인 용량은 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 모두 함께 5일 동안 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 약물 반응의 발병률
기간: Paxlovid 팩으로 치료 시작일부터 치료 종료 후 28 일, 최대 약 45 일.
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부작용 약물 반응 (ADR)은 치료 관련 부작용이었고 Paxlovid 팩을받은 참가자의 Paxlovid 팩에 기인 한 의료가 발생하지 않았습니다.
심각한 부작용 약물 반응 (SADR)은 치료 관련 부작용 사건으로, 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 유의 한 것으로 간주되었다 : 사망; 생명을 위협하는 것; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천성 결함.
Paxlovid 팩과의 관련성은 의사에 의해 평가되었습니다.
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Paxlovid 팩으로 치료 시작일부터 치료 종료 후 28 일, 최대 약 45 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도 악화가있는 참가자의 비율 (효능 분석 세트 #1)
기간: Paxlovid 팩으로 치료 시작일부터 치료 종료 후 28 일, 최대 약 45 일.
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SARS-COV-2로 인한 감염의 중증도가 악화되었는지 여부가 평가되었습니다. 그러나 Paxlovid Pack의 시작시 심각성이 심해서 관찰 기간 동안 악화되지 않았을 때, "치료 시작시 심각한"것으로 간주되었습니다. |
Paxlovid 팩으로 치료 시작일부터 치료 종료 후 28 일, 최대 약 45 일.
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심각도 악화가있는 참가자의 비율 (효능 분석 세트 #2)
기간: Paxlovid 팩으로 치료 시작일부터 치료 종료 후 28 일, 최대 약 35 일.
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SARS-COV-2로 인한 감염의 중증도가 악화되었는지 여부가 평가되었습니다. 그러나 Paxlovid Pack의 시작시 심각성이 심해서 관찰 기간 동안 악화되지 않았을 때, "치료 시작시 심각한"것으로 간주되었습니다. |
Paxlovid 팩으로 치료 시작일부터 치료 종료 후 28 일, 최대 약 35 일.
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심각도 악화가있는 참가자의 비율 (효능 분석 세트 #3)
기간: Paxlovid 팩으로 치료 시작일부터 치료 종료 후 28 일, 최대 약 35 일.
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SARS-COV-2로 인한 감염의 중증도가 악화되었는지 여부가 평가되었습니다. 그러나 Paxlovid Pack의 시작시 심각성이 심해서 관찰 기간 동안 악화되지 않았을 때, "치료 시작시 심각한"것으로 간주되었습니다. |
Paxlovid 팩으로 치료 시작일부터 치료 종료 후 28 일, 최대 약 35 일.
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COVID-19 관련 입원 또는 28 일까지 모든 원인으로부터의 관련 입원 또는 사망의 누적 발병률 (효능 분석 세트 #3)
기간: Paxlovid 팩으로 관리가 시작된 후 3, 5, 7, 14, 21 및 28 일.
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확률은 Covid-19 관련 입원 또는 사망자가있는 참가자의 백분율입니다.
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Paxlovid 팩으로 관리가 시작된 후 3, 5, 7, 14, 21 및 28 일.
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COVID-19 관련 입원 또는 28 일까지 모든 원인으로부터의 관련 입원 또는 사망의 누적 발생률 (민감도 분석) (효능 분석 세트 #3)
기간: Paxlovid 팩으로 관리가 시작된 후 3, 5, 7, 14, 21 및 28 일.
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확률은 Covid-19 관련 입원 또는 사망자가있는 참가자의 백분율입니다. 감도 분석은 다음과 같이 "SARS-COV-2에 의한 감염 치료를위한 입원의 입원의 사건 정의"를 변경함으로써 수행되었다. SARS-COV-2 또는 투여 날짜 또는 이후에 SARS-COV-2에 의해 야기 된 감염으로 인한 감염에 의한 감염에 대한 수반 약물이 있었다. |
Paxlovid 팩으로 관리가 시작된 후 3, 5, 7, 14, 21 및 28 일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4671018
- NCT05263908 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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