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Uno studio per conoscere PAXLOVID (una medicina commerciale) nelle persone con COVID-19

13 agosto 2025 aggiornato da: Pfizer

Indagine generale per PAXLOVID PAC

Lo scopo di questo studio osservazionale post-marketing è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale commerciale (chiamato PAXLOVID) per il trattamento del COVID-19. Questo studio è destinato a essere registrato con i partecipanti che:

  • Ha preso PAXLOVID PACK e non ha precedenti di utilizzo di questo medicinale.
  • Hanno 12 anni e più

Tutti i partecipanti riceveranno PAXLOVID, un trattamento standard per COVID-19. I partecipanti prenderanno PAXLOVID 2 volte al giorno per via orale o come prescritto.

Esamineremo le esperienze delle persone che assumono PAXLOVID. Questo ci aiuterà a determinare se PAXLOVID è sicuro ed efficace.

I partecipanti saranno seguiti per 28 giorni dopo l'assunzione di PAXLOVID. Durante questo periodo, i partecipanti saranno attentamente monitorati per la sicurezza e gli effetti di PAXLOVID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte multicentrico da condurre su individui con infezione da SARS-CoV-2 trattati con questo prodotto e lo sperimentatore inserirà le informazioni richieste in questo studio nei moduli di segnalazione dei casi (CRF) sulla base delle informazioni ottenute attraverso cartelle cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3346

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1518589
        • Pfizer Local County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti che sono stati trattati per la prima volta con PAXLOVID PACK.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a cui viene somministrato PAXLOVID PACK e che non hanno precedenti di utilizzo di questo farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PACCHETTO PAXLOVID
Soggetti a cui è stato somministrato PAXLOVID PACK
Droga: nirmatrelvir/ritonavir
Il dosaggio abituale negli adulti e nei pazienti pediatrici (età ≥12 anni e peso ≥40 kg) è di 300 mg di Nirmatrelvir e 100 mg di ritonavir, tutti assunti insieme per via orale due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • PACCHETTO PAXLOVID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento con pacco Paxlovidi a 28 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 45 giorni.
La reazione avversa sui farmaci (ADR) è stato un evento avverso correlato al trattamento e qualsiasi occorrenza medica spiacevole attribuita al pacchetto Paxlovidid in un partecipante che ha ricevuto pacchetto Paxlovidid. La reazione avversa a grave droga (SADR) è stata un evento avverso correlato al trattamento che ha comportato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericoloso per la vita; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; disabilità/incapacità persistente o significativa; Anomalia congenita/difetto alla nascita. La relazione al pacchetto Paxlovidid è stata valutata dal medico.
Dalla data di inizio del trattamento con pacco Paxlovidi a 28 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 45 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con peggioramento della gravità (analisi di efficacia set n. 1)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento con pacco Paxlovidi a 28 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 45 giorni.

È stato valutato se la gravità dell'infezione causata da SARS-CoV-2 sia peggiorato.

Tuttavia, quando la gravità era grave all'inizio del pacchetto Paxlovidid e non peggiorava durante il periodo di osservazione, era considerata "grave all'inizio del trattamento".
Dalla data di inizio del trattamento con pacco Paxlovidi a 28 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 45 giorni.
Percentuale di partecipanti con peggioramento della gravità (analisi di efficacia set n. 2)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento con pacco Paxlovidi a 28 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 35 giorni.

È stato valutato se la gravità dell'infezione causata da SARS-CoV-2 sia peggiorato.

Tuttavia, quando la gravità era grave all'inizio del pacchetto Paxlovidid e non peggiorava durante il periodo di osservazione, era considerata "grave all'inizio del trattamento".
Dalla data di inizio del trattamento con pacco Paxlovidi a 28 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 35 giorni.
Percentuale di partecipanti con peggioramento della gravità (set di analisi di efficacia n. 3)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento con pacco Paxlovidi a 28 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 35 giorni.

È stato valutato se la gravità dell'infezione causata da SARS-CoV-2 sia peggiorato.

Tuttavia, quando la gravità era grave all'inizio del pacchetto Paxlovidid e non peggiorava durante il periodo di osservazione, era considerata "grave all'inizio del trattamento".
Dalla data di inizio del trattamento con pacco Paxlovidi a 28 giorni dopo la fine del trattamento, fino a circa 35 giorni.
Tasso di incidenza cumulativa del ricovero in ospedale o decesso correlato a covid-19 da qualsiasi causa fino al giorno 28 (set di analisi di efficacia n. 3)
Lasso di tempo: 3, 5, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'inizio dell'amministrazione con pacchetto Paxlovidid.
La probabilità percentuale è la percentuale dei partecipanti che avevano un ricovero in ospedale o decesso relativo a Covid-19 a causa di qualsiasi causa.
3, 5, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'inizio dell'amministrazione con pacchetto Paxlovidid.
Tasso di incidenza cumulativa del ricovero in ospedale o della morte correlato da Cumulative da qualsiasi causa fino al giorno 28 (analisi della sensibilità) (set di analisi di efficacia n. 3)
Lasso di tempo: 3, 5, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'inizio dell'amministrazione con pacchetto Paxlovidid.

La probabilità percentuale è la percentuale dei partecipanti che avevano un ricovero in ospedale o decesso relativo a Covid-19 a causa di qualsiasi causa.

L'analisi di sensibilità è stata condotta modificando la definizione dell'evento di "ricovero in ospedale per il trattamento delle infezioni causate da SARS-CoV-2" come segue: vi erano farmaci concomitanti per l'infezione causati da SARS-CoV-2 o terapie non drogate concomitanti dovute a infezione causata da SARS-CoV-2 alla o dopo la data di somministrazione.
3, 5, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'inizio dell'amministrazione con pacchetto Paxlovidid.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671018
  • NCT05263908 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV-2

Prove cliniche su nirmatrelvir/ritonavir

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