Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om PAXLOVID (en kommerciel medicin) hos mennesker med COVID-19

13. august 2025 opdateret af: Pfizer

Generel undersøgelse for PAXLOVID PAC

Formålet med denne observationsundersøgelse efter markedsføring er at lære om sikkerheden og virkningerne af den kommercielle medicin (kaldet PAXLOVID) til behandling af COVID-19. Denne undersøgelse er beregnet til at blive registreret hos de deltagere, der:

  • Har taget PAXLOVID PACK og har ikke tidligere brugt denne medicin.
  • Er 12 år og ældre

Alle deltagere vil modtage PAXLOVID, en standardbehandling for COVID-19. Deltagerne vil tage PAXLOVID 2 gange om dagen gennem munden eller som foreskrevet.

Vi vil undersøge erfaringerne fra personer, der tager PAXLOVID. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om PAXLOVID er sikkert og effektivt.

Deltagerne vil blive fulgt op i 28 dage efter at have taget PAXLOVID. I løbet af denne tid vil deltagerne blive nøje overvåget for sikkerheden og virkningerne af PAXLOVID.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter kohorteundersøgelse, der skal udføres i individer med SARS-CoV-2-infektion, som behandles med dette produkt, og investigator vil indtaste de oplysninger, der kræves i denne undersøgelse i case-rapportformularerne (CRF'er) baseret på de oplysninger, der er opnået vha. medicinske journaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3346

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1518589
        • Pfizer Local County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De forsøgspersoner, der er blevet behandlet med PAXLOVID PACK for første gang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der får PAXLOVID PACK, og som ikke tidligere har brugt dette lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PAXLOVID PAKKE
Forsøgspersoner, der fik PAXLOVID PACK
Medicin: nirmatrelvir / ritonavir
Den sædvanlige dosis til voksne og pædiatriske patienter (≥12 år, der vejer ≥40 kg) er 300 mg Nirmatrelvir og 100 mg ritonavir, alt sammen oralt to gange dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • PAXLOVID PAKKE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen med Paxlovid -pakke til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen op til cirka 45 dage.
Bivirkning af lægemiddelreaktion (ADR) var en behandlingsrelateret bivirkning og enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der blev tilskrevet Paxlovid-pakke i en deltager, der modtog Paxlovid-pakke. Alvorlig bivirkning af lægemiddelreaktion (SADR) var en behandlingsrelateret bivirkning, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; livstruende; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt. Relateret til Paxlovid Pack blev vurderet af lægen.
Fra startdatoen for behandlingen med Paxlovid -pakke til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen op til cirka 45 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forværring af sværhedsgraden (effektivitetsanalyse sæt nr. 1)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen med Paxlovid -pakke til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen op til cirka 45 dage.

Hvorvidt sværhedsgraden af ​​infektion forårsaget af SARS-COV-2 var forværret blev evalueret.

Da sværhedsgraden var alvorlig i starten af ​​Paxlovid -pakken og ikke forværrede i løbet af observationsperioden, blev den betragtet som "alvorlig i starten af ​​behandlingen."
Fra startdatoen for behandlingen med Paxlovid -pakke til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen op til cirka 45 dage.
Procentdel af deltagere med forværring af sværhedsgraden (effektivitetsanalyse sæt nr. 2)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen med Paxlovid -pakke til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen op til cirka 35 dage.

Hvorvidt sværhedsgraden af ​​infektion forårsaget af SARS-COV-2 var forværret blev evalueret.

Da sværhedsgraden var alvorlig i starten af ​​Paxlovid -pakken og ikke forværrede i løbet af observationsperioden, blev den betragtet som "alvorlig i starten af ​​behandlingen."
Fra startdatoen for behandlingen med Paxlovid -pakke til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen op til cirka 35 dage.
Procentdel af deltagere med forværring af sværhedsgraden (effektivitetsanalyse sæt nr. 3)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen med Paxlovid -pakke til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen op til cirka 35 dage.

Hvorvidt sværhedsgraden af ​​infektion forårsaget af SARS-COV-2 var forværret blev evalueret.

Da sværhedsgraden var alvorlig i starten af ​​Paxlovid -pakken og ikke forværrede i løbet af observationsperioden, blev den betragtet som "alvorlig i starten af ​​behandlingen."
Fra startdatoen for behandlingen med Paxlovid -pakke til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen op til cirka 35 dage.
Kumulativ forekomst af COVID-19-relateret indlæggelse eller død af enhver årsag gennem dag 28 (effektivitetsanalyse sæt nr. 3)
Tidsramme: 3, 5, 7, 14, 21 og 28 dage efter administrationsstart med Paxlovid Pack.
Den procentvise sandsynlighed er procentdelen af ​​de deltagere, der havde COVID-19-relateret hospitalisering eller død af enhver årsag.
3, 5, 7, 14, 21 og 28 dage efter administrationsstart med Paxlovid Pack.
Kumulativ forekomst af COVID-19-relateret indlæggelse eller død af enhver årsag gennem dag 28 (følsomhedsanalyse) (effektivitetsanalyse sæt nr. 3)
Tidsramme: 3, 5, 7, 14, 21 og 28 dage efter administrationsstart med Paxlovid Pack.

Den procentvise sandsynlighed er procentdelen af ​​de deltagere, der havde COVID-19-relateret hospitalisering eller død af enhver årsag.

Følsomhedsanalyse blev udført ved at ændre begivenhedsdefinitionen af ​​"hospitalisering til behandling af infektion forårsaget af SARS-cov-2" som følger: Der var samtidig medicin til infektion forårsaget af SARS-cov-2 eller samtidig ikke-lægemiddelbehandling på grund af infektion forårsaget af SARS-CoV-2 på eller efter administrationens dato.
3, 5, 7, 14, 21 og 28 dage efter administrationsstart med Paxlovid Pack.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671018
  • NCT05263908 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med nirmatrelvir / ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner