Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie leku PAXLOVID (lek komercyjny) u osób z COVID-19

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Dochodzenie ogólne w sprawie PAXLOVID PAC

Celem tego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu do obrotu jest poznanie bezpieczeństwa i skutków komercyjnego leku (o nazwie PAXLOVID) w leczeniu COVID-19. To badanie jest przeznaczone do zarejestrowania wśród uczestników, którzy:

  • Przyjmował PAXLOVID PACK i nie ma historii stosowania tego leku.
  • Mają 12 lat i więcej

Wszyscy uczestnicy otrzymają PAXLOVID, standardowe leczenie COVID-19. Uczestnicy będą przyjmować PAXLOVID 2 razy dziennie doustnie lub zgodnie z zaleceniami.

Zbadamy doświadczenia osób przyjmujących PAXLOVID. Pomoże nam to określić, czy PAXLOVID jest bezpieczny i skuteczny.

Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni po przyjęciu leku PAXLOVID. W tym czasie uczestnicy będą uważnie obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i działania leku PAXLOVID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone u osób z zakażeniem SARS-CoV-2 leczonych tym produktem, a badacz wprowadzi informacje wymagane w tym badaniu do formularzy opisów przypadków (CRF) na podstawie informacji uzyskanych poprzez dokumentacja medyczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3346

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1518589
        • Pfizer Local County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy byli leczeni PAXLOVID PACK po raz pierwszy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym podano PAXLOVID PACK i nie mają historii stosowania tego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PAKIET PAXLOVIDA
Osobnikom podano PAXLOVID PACK
Lek: nirmatrelwir / rytonawir
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i dzieci (w wieku ≥12 lat i masie ciała ≥40 kg) to 300 mg nirmatrelwiru i 100 mg rytonawiru, przyjmowane razem doustnie dwa razy na dobę przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • PAKIET PAXLOVIDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niepożądanych reakcji leków
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia pakietem paxlovid do 28 dni po zakończeniu leczenia, do około 45 dni.
Niekorzystna reakcja leku (ADR) była niepożądanym zdarzeniem związanym z leczeniem i wszelkie niepotrzebne wystąpienie medyczne przypisane paczce Paxlovid u uczestnika, który otrzymał paczkę paxlovid. Poważna niepożądana reakcja leku (SADR) była zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem, co spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub uznany za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażające życiu; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzenia. Pokreślenie z paczką paxlovid oceniono przez lekarza.
Od daty rozpoczęcia leczenia pakietem paxlovid do 28 dni po zakończeniu leczenia, do około 45 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z pogorszeniem nasilenia (zestaw analizy skuteczności nr 1)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia pakietem paxlovid do 28 dni po zakończeniu leczenia, do około 45 dni.

Oceniono to, czy nasilenie zakażenia spowodowane przez SARS-COV-2.

Jednak gdy nasilenie było poważne na początku paczki paxlovid i nie pogorszyło się w okresie obserwacji, uznano go za „ciężkie na początku leczenia”.
Od daty rozpoczęcia leczenia pakietem paxlovid do 28 dni po zakończeniu leczenia, do około 45 dni.
Procent uczestników o pogarszającej się nasileniu (zestaw analizy skuteczności nr 2)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia pakietem paxlovid do 28 dni po zakończeniu leczenia, do około 35 dni.

Oceniono to, czy nasilenie zakażenia spowodowane przez SARS-COV-2.

Jednak gdy nasilenie było poważne na początku paczki paxlovid i nie pogorszyło się w okresie obserwacji, uznano go za „ciężkie na początku leczenia”.
Od daty rozpoczęcia leczenia pakietem paxlovid do 28 dni po zakończeniu leczenia, do około 35 dni.
Procent uczestników o pogarszającej się nasileniu (zestaw analizy skuteczności nr 3)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia pakietem paxlovid do 28 dni po zakończeniu leczenia, do około 35 dni.

Oceniono to, czy nasilenie zakażenia spowodowane przez SARS-COV-2.

Jednak gdy nasilenie było poważne na początku paczki paxlovid i nie pogorszyło się w okresie obserwacji, uznano go za „ciężkie na początku leczenia”.
Od daty rozpoczęcia leczenia pakietem paxlovid do 28 dni po zakończeniu leczenia, do około 35 dni.
Skumulowany wskaźnik występowania hospitalizacji Covid-19 lub śmierci z dowolnej przyczyny do dnia 28 (zestaw analizy skuteczności nr 3)
Ramy czasowe: 3, 5, 7, 14, 21 i 28 dni po rozpoczęciu administracji z paxlovidem.
Procentowe prawdopodobieństwo to procent uczestników, którzy mieli hospitalizację lub śmierć Covid-19 z jakiejkolwiek przyczyny.
3, 5, 7, 14, 21 i 28 dni po rozpoczęciu administracji z paxlovidem.
Skumulowany wskaźnik występowania hospitalizacji Covid-19 lub śmierci z dowolnej przyczyny do dnia 28 (analiza wrażliwości) (zbiór analizy skuteczności #3)
Ramy czasowe: 3, 5, 7, 14, 21 i 28 dni po rozpoczęciu administracji z paxlovidem.

Procentowe prawdopodobieństwo to procent uczestników, którzy mieli hospitalizację lub śmierć Covid-19 z jakiejkolwiek przyczyny.

Analizę wrażliwości przeprowadzono przez zmianę definicji zdarzenia „hospitalizacji w celu leczenia infekcji spowodowanej przez SARS-COV-2” w następujący sposób: występowały jednocześnie leki na zakażenie spowodowane przez SARS-COV-2 lub jednocześnie niechciane terapie z powodu zakażenia spowodowanego przez SARS-COV-2-2 w dniu podania lub po nim.
3, 5, 7, 14, 21 i 28 dni po rozpoczęciu administracji z paxlovidem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671018
  • NCT05263908 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj