Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te weten te komen over PAXLOVID (een handelsgeneesmiddel) bij mensen met COVID-19

8 september 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Algemeen onderzoek voor PAXLOVID PAC

Het doel van deze postmarketing observationele studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het commerciële geneesmiddel (PAXLOVID genaamd) voor de behandeling van COVID-19. Deze studie is bedoeld om te worden geregistreerd bij de deelnemers die:

  • PAXLOVID PACK heeft gebruikt en dit geneesmiddel niet eerder heeft gebruikt.
  • Zijn 12 jaar en ouder

Alle deelnemers krijgen PAXLOVID, een standaardbehandeling voor COVID-19. Deelnemers nemen PAXLOVID 2 keer per dag via de mond of zoals voorgeschreven.

We zullen de ervaringen onderzoeken van mensen die PAXLOVID gebruiken. Dit zal ons helpen bepalen of PAXLOVID veilig en effectief is.

Deelnemers worden gedurende 28 dagen na inname van PAXLOVID gevolgd. Gedurende deze tijd zullen de deelnemers nauwlettend in de gaten worden gehouden voor de veiligheid en effecten van PAXLOVID.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cohortonderzoek in meerdere centra dat moet worden uitgevoerd bij personen met een SARS-CoV-2-infectie die met dit product worden behandeld. medische gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3346

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1518589
        • Pfizer Local County

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen die voor het eerst met PAXLOVID PACK zijn behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen aan wie PAXLOVID PACK is toegediend en geen voorgeschiedenis hebben van het gebruik van dit geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PAXLOVID-PAKKET
Proefpersonen toegediend PAXLOVID PACK
Geneesmiddel: nirmatrelvir/ritonavir
De gebruikelijke dosering bij volwassenen en pediatrische patiënten (≥ 12 jaar met een gewicht van ≥ 40 kg) is 300 mg nirmatrelvir en 100 mg ritonavir, allemaal samen oraal ingenomen tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • PAXLOVID-PAKKET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 34 dagen
34 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhouding van proefpersonen met verslechterende ernst
Tijdsspanne: 34 dagen
34 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4671018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie

Klinische onderzoeken op nirmatrelvir/ritonavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren