Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o PAXLOVIDU (komerční medicíně) u lidí s COVID-19

13. srpna 2025 aktualizováno: Pfizer

Obecné vyšetřování pro PAXLOVID PAC

Účelem této postmarketingové pozorovací studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích komerčního léku (nazývaného PAXLOVID) pro léčbu COVID-19. Tato studie je určena k registraci účastníků, kteří:

  • Užívali jste PAXLOVID PACK a v minulosti jste tento přípravek neužívali.
  • Jsou starší 12 let

Všichni účastníci obdrží PAXLOVID, standardní léčbu COVID-19. Účastníci budou užívat PAXLOVID 2x denně ústy nebo podle předpisu.

Prověříme zkušenosti lidí užívajících PAXLOVID. To nám pomůže určit, zda je PAXLOVID bezpečný a účinný.

Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů po užití PAXLOVIDU. Během této doby budou účastníci pečlivě sledováni kvůli bezpečnosti a účinkům PAXLOVIDU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická kohortová studie, která má být provedena u jedinců s infekcí SARS-CoV-2, kteří jsou léčeni tímto přípravkem, a zkoušející zadá informace požadované v této studii do formulářů pro kazuistiku (CRF) na základě informací získaných prostřednictvím lékařské záznamy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3346

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1518589
        • Pfizer Local County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které byly léčeny přípravkem PAXLOVID PACK poprvé.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kterým je podáván PAXLOVID PACK a nemají v anamnéze užívání tohoto léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BALENÍ PAXLOVID
Subjektům byl podáván PAXLOVID PACK
Lék: nirmatrelvir / ritonavir
Obvyklá dávka u dospělých a pediatrických pacientů (ve věku ≥ 12 let s hmotností ≥ 40 kg) je 300 mg Nirmatrelviru a 100 mg ritonaviru, všechny užívané společně perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • BALENÍ PAXLOVID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nepříznivých reakcí na drogy
Časové okno: Od počátečního data léčby paxlovidovým balíčkem do 28 dnů po skončení léčby, až přibližně 45 dní.
Nepříznivá reakce léčiva (ADR) byla nežádoucí událostí související s léčbou a jakákoli nežádoucí lékařská výskyt připisovaná Paxlovidovým balením u účastníka, který obdržel Paxlovid Pack. Vážná nepříznivá reakce léčiva (SADR) byla nežádoucí příčinou léčby, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků nebo považováno za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie/vrozená vada. Příbuznost s Paxlovid Pack byla hodnocena lékařem.
Od počátečního data léčby paxlovidovým balíčkem do 28 dnů po skončení léčby, až přibližně 45 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zhoršující se závažností (analýza účinnosti #1)
Časové okno: Od počátečního data léčby paxlovidovým balíčkem do 28 dnů po skončení léčby, až přibližně 45 dní.

Vyhodnotila se, zda se zhoršila závažnost infekce způsobená SARS-CoV-2.

Když však byla závažnost závažná na začátku Paxlovid Pack a během pozorovacího období se nezhoršila, byla považována za „závažnou na začátku léčby“.
Od počátečního data léčby paxlovidovým balíčkem do 28 dnů po skončení léčby, až přibližně 45 dní.
Procento účastníků se zhoršující se závažností (analýza účinnosti #2)
Časové okno: Od začátku datu léčby paxlovidovým balíčkem do 28 dnů po skončení léčby, až přibližně 35 dní.

Vyhodnotila se, zda se zhoršila závažnost infekce způsobená SARS-CoV-2.

Když však byla závažnost závažná na začátku Paxlovid Pack a během pozorovacího období se nezhoršila, byla považována za „závažnou na začátku léčby“.
Od začátku datu léčby paxlovidovým balíčkem do 28 dnů po skončení léčby, až přibližně 35 dní.
Procento účastníků se zhoršující se závažností (analýza účinnosti #3)
Časové okno: Od začátku datu léčby paxlovidovým balíčkem do 28 dnů po skončení léčby, až přibližně 35 dní.

Vyhodnotila se, zda se zhoršila závažnost infekce způsobená SARS-CoV-2.

Když však byla závažnost závažná na začátku Paxlovid Pack a během pozorovacího období se nezhoršila, byla považována za „závažnou na začátku léčby“.
Od začátku datu léčby paxlovidovým balíčkem do 28 dnů po skončení léčby, až přibližně 35 dní.
Kumulativní míra výskytu hospitalizace nebo smrti související s COVID-19 z jakékoli příčiny do 28. dne (analýza účinnosti sada č. 3)
Časové okno: 3, 5, 7, 14, 21 a 28 dní po zahájení podávání s Paxlovid Pack.
Procentní pravděpodobnost je procento účastníků, kteří měli z jakékoli věci související s hospitalizací nebo smrt Covid-19.
3, 5, 7, 14, 21 a 28 dní po zahájení podávání s Paxlovid Pack.
Kumulativní míra výskytu hospitalizace nebo smrt související s COVID-19 z jakékoli příčiny do 28. dne (analýza citlivosti) (analýza účinnosti sada č. 3)
Časové okno: 3, 5, 7, 14, 21 a 28 dní po zahájení podávání s Paxlovid Pack.

Procentní pravděpodobnost je procento účastníků, kteří měli z jakékoli věci související s hospitalizací nebo smrt Covid-19.

Analýza citlivosti byla provedena změnou definice události „hospitalizace pro léčbu infekce způsobené SARS-CoV-2“ takto: existovaly souběžné léky na infekci způsobenou SARS-CoV-2 nebo souběžné nedlugové terapie v důsledku infekce způsobené SARS-CoV-2 v datu podávání.
3, 5, 7, 14, 21 a 28 dní po zahájení podávání s Paxlovid Pack.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671018
  • NCT05263908 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na nirmatrelvir / ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit