Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om PAXLOVID (en kommersiell medisin) hos personer med COVID-19

8. september 2023 oppdatert av: Pfizer

Generell etterforskning for PAXLOVID PAC

Formålet med denne observasjonsstudien etter markedsføring er å lære om sikkerheten og effekten av den kommersielle medisinen (kalt PAXLOVID) for behandling av COVID-19. Denne studien er ment å bli registrert med deltakerne som:

  • Har tatt PAXLOVID PACK og har ikke tidligere brukt dette legemidlet.
  • Er 12 år og eldre

Alle deltakere vil motta PAXLOVID, en standardbehandling for COVID-19. Deltakerne vil ta PAXLOVID 2 ganger om dagen gjennom munnen eller som foreskrevet.

Vi vil undersøke erfaringene til personer som tar PAXLOVID. Dette vil hjelpe oss å avgjøre om PAXLOVID er trygt og effektivt.

Deltakerne vil bli fulgt opp i 28 dager etter at de har tatt PAXLOVID. I løpet av denne tiden vil deltakerne bli fulgt nøye med på sikkerheten og effektene av PAXLOVID.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter kohortstudie som skal utføres på personer med SARS-CoV-2-infeksjon som behandles med dette produktet, og etterforskeren vil legge inn informasjonen som kreves i denne studien i saksrapportskjemaene (CRFs) basert på informasjonen innhentet gjennom medisinske journaler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3346

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1518589
        • Pfizer Local County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene som har blitt behandlet med PAXLOVID PACK for første gang.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som får PAXLOVID PACK og som ikke har brukt dette legemidlet tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PAXLOVID PAKKE
Forsøkspersoner administrert PAXLOVID PACK
Legemiddel: nirmatrelvir / ritonavir
Den vanlige dosen hos voksne og pediatriske pasienter (≥12 år som veier ≥40 kg) er 300 mg Nirmatrelvir og 100 mg ritonavir, alt sammen oralt to ganger daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • PAXLOVID PAKKE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 34 dager
34 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhold mellom emner med forverret alvorlighetsgrad
Tidsramme: 34 dager
34 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4671018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon

Kliniske studier på nirmatrelvir / ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere