콜레스테롤혈증 조절을 위한 식이 및 식물성 스테롤(DESCO) (DESCO)
2024년 1월 29일 업데이트: Claudio Borghi, University of Bologna
3주 섭취 후 피토스테롤 기반 제품(1일 2.5g)이 지질 프로필에 미치는 영향을 평가하고 식이요법의 질과 관련하여 위약을 대조한 무작위 임상 시험이 다음과 같은 피험자를 대상으로 실시되었습니다. 중등도 고콜레스테롤혈증 및 저/중등도 글로벌 심혈관 위험도
DESCO는 위약 대조 무작위 임상 시험으로, 피토스테롤 기반 제품(2.5g/일)을 섭취 3주 후 지질 프로필 및 식단의 질과 관련된 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다. 중등도의 고콜레스테롤혈증 및 저/중등도의 전체 심혈관 위험도가 있는 피험자.
연구 개요
상세 설명
이는 이탈리아에서 실시된 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 중심 교차 임상 연구입니다.
본 연구의 목적은 중등도의 고콜레스테롤혈증과 심혈관 위험이 낮거나/매우 낮은 성인의 공복 지질 프로필을 위약 대비 3주 동안 식물성 스테롤 2.5g/일 보충 후 평가하고, 두 약물 사이의 관계를 평가하는 것입니다. 보충과 다이어트의 효과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Bologna, 이탈리아, 40038
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 총 콜레스테롤 혈장 수치 200~240mg/dL 및/또는 LDL 콜레스테롤 수치 130~160mg/dL
- 트리글리세리드 혈장 수치 <200mg/dL
- 10년 후 심혈관 위험도(SCORE 알고리즘에 따름) <5%.
- 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 심혈관 질환에 대한 2차 예방 대상자 또는 전반적인 심혈관 위험도(SCORE 알고리즘에 따름)가 10년에 > 5%인 대상
- 트리글리세리드 혈장 수치 >200mg/dL
- 보상되지 않은 당뇨병
- 대주
- 음식 알레르기
- 최근 콜레스테롤 조절을 위한 기능성 식품이나 보충제 섭취
- 지난 2개월 동안 지질 저하제 또는 지질 대사에 영향을 미치는 약물을 섭취한 경우
- 갑상선, 간 또는 신장 기능의 변화(아미노전이효소가 최대치의 3배 이상, 사구체 여과율 <30ml/분), 근육 질환(무증상일지라도)
- 비만(BMI>30)
- 환자의 연구 프로토콜 준수를 복잡하거나 불안정하게 만들 수 있는 모든 의학적 또는 수술적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 식물성 스테롤 보충
사전 투여된 스틱에 2.5g의 피토스테롤(경구 보충제)
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3주 동안 점심 또는 저녁 식사 시 매일 1스틱(식물성 스테롤 2.5g) 섭취
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위약 비교기: 위약
미리 투여된 스틱의 위약(식물성 스테롤이 없는 동일한 매트릭스)(경구 보충)
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3주 동안 점심 또는 저녁 시간에 스틱 1개(식물성 스테롤이 없는 동일한 매트릭스)를 매일 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 지질 프로필
기간: 3 주
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총 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 콜레스테롤, 아포지단백질B-100의 혈장 수준을 포함한 공복 지질 프로필에 대한 피토스테롤 섭취 효과 평가.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검증된 FFQ로 평가한 지중해 식단 지수
기간: 3 주
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검증된 음식 빈도 설문지를 사용하여 피토스테롤 보충 효과와 지중해 식단 지수 간의 관계 평가(Gnagnarella et al.
Nutr Metab Cardiovasc Dis.
2018;28:1140-1147).
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3 주
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무게
기간: 3 주
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피토스테롤 섭취가 체중(kg)에 미치는 영향 평가
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3 주
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BMI
기간: 3 주
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피토스테롤 섭취가 BMI에 미치는 영향 평가(체중 킬로그램과 신장 측정기를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고함)
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3 주
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복부 둘레
기간: 3 주
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피토스테롤 섭취가 복부 둘레에 미치는 영향 평가
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3 주
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혈압
기간: 3 주
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피토스테롤 섭취가 혈압에 미치는 영향 평가
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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