Ernährung und Pflanzensterine bei der Kontrolle von Cholesterinämie (DESCO) (DESCO)
29. Januar 2024 aktualisiert von: Claudio Borghi, University of Bologna
Randomisierte klinische Studie, kontrolliert gegen Placebo, durchgeführt, um die Wirkung eines Phytosterol-basierten Produkts (2,5 g/Tag) nach 3-wöchiger Einnahme auf das Lipidprofil, auch in Bezug auf die Qualität der Ernährung, bei Probanden zu bewerten Mäßige Hypercholesterinämie und niedriges/moderates globales kardiovaskuläres Risiko
DESCO ist eine randomisierte, gegen Placebo kontrollierte klinische Studie, die durchgeführt wird, um die Wirkung eines Phytosterol-basierten Produkts (2,5 g/Tag) nach 3-wöchiger Einnahme auf das Lipidprofil, auch in Bezug auf die Qualität der Ernährung, zu bewerten. bei Patienten mit mäßiger Hypercholesterinämie und niedrigem/mäßigem globalen kardiovaskulären Risiko.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, monozentrische klinische Crossover-Studie, die in Italien durchgeführt wird.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Nüchtern-Lipidprofil von Erwachsenen mit mäßiger Hypercholesterinämie und einem niedrigen/sehr niedrigen kardiovaskulären Risiko nach 3-wöchiger Supplementation mit 2,5 g/Tag Pflanzensterinen im Vergleich zu Placebo zu bewerten und die Beziehung zwischen diesen zu bewerten Auswirkungen der Nahrungsergänzung und der Ernährung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40038
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesamtcholesterin-Plasmaspiegel zwischen 200 und 240 mg/dl und/oder LDL-Cholesterinspiegel zwischen 130 und 160 mg/dl
- Triglycerid-Plasmaspiegel <200 mg/dL
- Kardiovaskuläres Risiko nach 10 Jahren (gemäß SCORE-Algorithmus) <5 %.
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Probanden in der Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit einem globalen kardiovaskulären Risiko (gemäß SCORE-Algorithmus) > 5 % nach 10 Jahren
- Triglycerid-Plasmaspiegel >200 mg/dL
- Dekompensierter Diabetes
- Alkoholismus
- Lebensmittelallergie
- Kürzliche Einnahme von funktionellen Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Cholesterinkontrolle
- Einnahme von lipidsenkenden Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die den Fettstoffwechsel beeinflussen, in den letzten 2 Monaten
- Veränderungen der Schilddrüsen-, Leber- oder Nierenfunktion (Transaminasen größer als das Dreifache der Maximalwerte; glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min), Muskelerkrankungen, auch wenn sie subklinisch sind
- Fettleibigkeit (BMI > 30)
- Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten erschweren oder instabil machen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ergänzung mit Pflanzensterinen
2,5 g Phytosterine in vordosierten Sticks (orale Ergänzung)
|
Täglicher Verzehr eines Sticks (2,5 g Pflanzensterine) zum Mittag- oder Abendessen über 3 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in vordosierten Sticks (die gleiche Matrix ohne Pflanzensterine) (orale Ergänzung)
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Täglicher Verzehr eines Sticks (dieselbe Matrix ohne Pflanzensterine) zum Mittag- oder Abendessen über 3 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipidprofil beim Fasten
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen der Einnahme von Phytosterinen auf das Lipidprofil beim Fasten, einschließlich der folgenden Parameter: Gesamt- und LDL-Cholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, Plasmaspiegel von Apolipoprotein B-100.
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3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelmeerindex der Ernährung, bewertet durch validierte FFQ
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen den Auswirkungen der Ergänzung mit Phytosterinen und dem Mittelmeerindex der Ernährung anhand eines validierten Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (Gnagnarella et al.
Nutr Metab Cardiovasc Dis.
2018;28:1140-1147).
|
3 Wochen
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Bewertung der Auswirkungen der Einnahme von Phytosterinen auf das Gewicht in Kilogramm
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3 Wochen
|
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BMI
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen der Aufnahme von Phytosterinen auf den BMI (Gewicht in Kilogramm und Höhenmeter werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
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3 Wochen
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Bauchumfang
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen der Einnahme von Phytosterinen auf den Bauchumfang
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3 Wochen
|
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen der Einnahme von Phytosterinen auf den Blutdruck
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3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DESCO_2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Pflanzensterine 2,5 g/Tag
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAbgeschlossenNierenzellkarzinom | Osteosarkom | Rhabdoider Tumor | Neuroblastom | Retinoblastom | Rhabdomyosarkom | Wilms-Tumor | Hepatoblastom | Ewing-Sarkom | Nicht-Rhabdomyosarkom Weichteilsarkom | Keimzelltumoren | Klarzelliges SarkomVereinigte Staaten