Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a rostlinné steroly při kontrole cholesterolu (DESCO) (DESCO)

29. ledna 2024 aktualizováno: Claudio Borghi, University of Bologna

Randomizovaná klinická studie, kontrolovaná proti placebu, prováděná za účelem vyhodnocení účinku přípravku na bázi fytosterolů (2,5 g/den), po 3 týdnech užívání, na lipidový profil, také ve vztahu ke kvalitě stravy, u subjektů s Střední hypercholesterolémie a nízké/střední globální kardiovaskulární riziko

DESCO je randomizovaná klinická studie, kontrolovaná proti placebu, prováděná za účelem vyhodnocení účinku přípravku na bázi fytosterolů (2,5 g/den) po 3 týdnech užívání na lipidový profil, rovněž ve vztahu ke kvalitě stravy, u subjektů se středně závažnou hypercholesterolemií a nízkým/středním globálním kardiovaskulárním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, monocentrická zkřížená klinická studie provedená v Itálii.

Cílem této studie je vyhodnotit lipidový profil nalačno u dospělých se středně těžkou hypercholesterolemií a nízkým/velmi nízkým kardiovaskulárním rizikem po 3 týdnech suplementace 2,5 g/den rostlinných sterolů oproti placebu a posoudit vztah mezi účinky suplementace a diety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40038
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladiny celkového cholesterolu v plazmě mezi 200 a 240 mg/dl a/nebo hladiny LDL cholesterolu mezi 130 a 160 mg/dl
  • Plazmatické hladiny triglyceridů <200 mg/dl
  • Kardiovaskulární riziko po 10 letech (podle algoritmu SCORE) < 5 %.
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty v sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění nebo s globálním kardiovaskulárním rizikem (podle algoritmu SCORE) > 5 % za 10 let
  • Plazmatické hladiny triglyceridů >200 mg/dl
  • Dekompenzovaný diabetes
  • Alkoholismus
  • Alergie na jídlo
  • Nedávný příjem funkčních potravin nebo doplňků pro kontrolu cholesterolu
  • Příjem léků snižujících lipidy nebo léků ovlivňujících metabolismus lipidů v posledních 2 měsících
  • Změny ve funkci štítné žlázy, jater nebo ledvin (transaminázy vyšší než trojnásobek maximálních hodnot; glomerulární filtrace <30 ml/min), svalová onemocnění, i když subklinická
  • Obezita (BMI > 30)
  • Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by mohl způsobit, že pacientovo dodržování protokolu studie bude složité nebo nekonstantní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace rostlinných sterolů
2,5 g fytosterolů v předem nadávkovaných tyčinkách (perorální suplementace)
Doplněk stravy: Rostlinné steroly 2,5 g/den
Denní konzumace jedné tyčinky (2,5 g rostlinných sterolů) během oběda nebo večeře po dobu 3 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo v předem nadávkovaných tyčinkách (stejná matrice bez rostlinných sterolů) (perorální suplementace)
Doplněk stravy: Placebo
Denní konzumace jedné tyčinky (stejná matrice bez rostlinných sterolů) během oběda nebo večeře po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil nalačno
Časové okno: 3 týdny
Hodnocení vlivu příjmu fytosterolů na lipidový profil nalačno, včetně následujících parametrů: celkový a LDL cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, plazmatické hladiny apolipoproteinu B-100.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středozemní index stravy hodnocený ověřeným FFQ
Časové okno: 3 týdny
Posouzení vztahu mezi účinky suplementace fytosteroly a středomořským indexem stravy hodnoceným pomocí validovaného dotazníku frekvence jídla (Gnagnarella et al. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018;28:1140-1147).
3 týdny
Hmotnost
Časové okno: 3 týdny
Hodnocení účinků příjmu fytosterolů na hmotnost v kilogramech
3 týdny
BMI
Časové okno: 3 týdny
Vyhodnocení vlivu příjmu fytosterolů na BMI (kilogramy hmotnosti a metry výšky budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2 )
3 týdny
Obvod břicha
Časové okno: 3 týdny
Hodnocení účinků příjmu fytosterolů na obvod břicha
3 týdny
Krevní tlak
Časové okno: 3 týdny
Hodnocení účinků příjmu fytosterolů na krevní tlak
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DESCO_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rostlinné steroly 2,5 g/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit