Dieta y esteroles vegetales en el control de la colesterolemia (DESCO) (DESCO)
29 de enero de 2024 actualizado por: Claudio Borghi, University of Bologna
Ensayo clínico aleatorizado, controlado frente a placebo, realizado para evaluar el efecto de un producto a base de fitosterol (2,5 g/día), tras 3 semanas de ingesta, sobre el perfil lipídico, también en relación con la calidad de la dieta, en sujetos con Hipercolesterolemia moderada y riesgo cardiovascular global bajo/moderado
DESCO es un ensayo clínico aleatorizado, controlado frente a placebo, realizado para evaluar el efecto de un producto a base de fitosterol (2,5 g/día), después de 3 semanas de ingesta, sobre el perfil lipídico, también en relación con la calidad de la dieta. en sujetos con hipercolesterolemia moderada y riesgo cardiovascular global bajo/moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico cruzado monocéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo realizado en Italia.
El objetivo de este estudio es evaluar el perfil lipídico en ayunas de adultos con hipercolesterolemia moderada y riesgo cardiovascular bajo/muy bajo, tras 3 semanas de suplementación con 2,5 g/día de esteroles vegetales, vs placebo, y evaluar la relación entre el efectos de la suplementación y la dieta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bologna, Italia, 40038
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles plasmáticos de colesterol total entre 200 y 240 mg/dL y/o niveles de colesterol LDL entre 130 y 160 mg/dL
- Niveles plasmáticos de triglicéridos <200 mg/dL
- Riesgo cardiovascular a 10 años (según algoritmo SCORE) <5%.
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos en prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares o con riesgo cardiovascular global (según algoritmo SCORE) > 5% a 10 años
- Niveles plasmáticos de triglicéridos >200 mg/dL
- Diabetes descompensada
- Alcoholismo
- Alergia a la comida
- Ingesta reciente de alimentos funcionales o suplementos para el control del colesterol.
- Ingesta de fármacos hipolipemiantes o que afectan el metabolismo de los lípidos en los últimos 2 meses
- Alteraciones de la función tiroidea, hepática o renal (transaminasas superiores a 3 veces los valores máximos; filtrado glomerular < 30 ml/min), enfermedades musculares, incluso subclínicas.
- Obesidad (IMC > 30)
- Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda hacer compleja o inconstante la adherencia del paciente al protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación con esteroles vegetales
2,5 g de fitoesteroles en barritas predosificadas (suplemento oral)
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Consumo diario de una barrita (2,5 g de esteroles vegetales) durante el almuerzo o la cena durante 3 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo en barras predosificadas (la misma matriz sin esteroles vegetales) (suplemento oral)
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Consumo diario de una barrita (la misma matriz sin esteroles vegetales) durante el almuerzo o la cena durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico en ayunas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación de los efectos de la ingesta de fitoesteroles sobre el perfil lipídico en ayunas, incluyendo los siguientes parámetros: colesterol total y LDL, triglicéridos, colesterol HDL, niveles plasmáticos de apolipoproteína B-100.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice mediterráneo de la dieta evaluado mediante FFQ validado
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación de la relación entre los efectos de la suplementación con fitoesteroles y el índice mediterráneo de la dieta evaluado mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria validado (Gnagnarella et al.
Nutr Metab Cardiovasc Dis.
2018;28:1140-1147).
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3 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación de los efectos de la ingesta de fitoesteroles sobre el peso en kilogramos.
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3 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación de los efectos de la ingesta de fitoesteroles sobre el IMC (los kilogramos de peso y los medidores de altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
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3 semanas
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación de los efectos de la ingesta de fitoesteroles sobre la circunferencia abdominal.
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3 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación de los efectos de la ingesta de fitoesteroles sobre la presión arterial.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DESCO_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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