Dieta e steroli vegetali nel controllo della colesterolemia (DESCO) (DESCO)
29 gennaio 2024 aggiornato da: Claudio Borghi, University of Bologna
Studio clinico randomizzato, controllato contro placebo, eseguito per valutare l'effetto di un prodotto a base di fitosteroli (2,5 g/giorno), dopo 3 settimane di assunzione, sul profilo lipidico, anche in relazione alla qualità della dieta, in soggetti con Ipercolesterolemia moderata e rischio cardiovascolare globale basso/moderato
DESCO è uno studio clinico randomizzato, controllato contro placebo, effettuato per valutare l'effetto di un prodotto a base di fitosterolo (2,5 g/die), dopo 3 settimane di assunzione, sul profilo lipidico, anche in relazione alla qualità della dieta, in soggetti con moderata ipercolesterolemia e rischio cardiovascolare globale basso/moderato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico cross over randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, monocentrico condotto in Italia.
L'obiettivo di questo studio è valutare il profilo lipidico a digiuno di adulti con ipercolesterolemia moderata e rischio cardiovascolare basso/molto basso, dopo 3 settimane di integrazione con 2,5 g/giorno di steroli vegetali, rispetto al placebo, e valutare la relazione tra il effetti dell'integrazione e della dieta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40038
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livelli plasmatici di colesterolo totale compresi tra 200 e 240 mg/dl e/o livelli di colesterolo LDL compresi tra 130 e 160 mg/dl
- Livelli plasmatici di trigliceridi <200 mg/dL
- Rischio cardiovascolare a 10 anni (secondo l'algoritmo SCORE) <5%.
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti in prevenzione secondaria per malattie cardiovascolari o con rischio cardiovascolare globale (secondo l'algoritmo SCORE) > 5% a 10 anni
- Livelli plasmatici di trigliceridi >200 mg/dL
- Diabete scompensato
- Alcolismo
- Allergia al cibo
- Recente assunzione di alimenti funzionali o integratori per il controllo del colesterolo
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti o farmaci che influenzano il metabolismo dei lipidi negli ultimi 2 mesi
- Alterazioni della funzionalità tiroidea, epatica o renale (transaminasi superiori a 3 volte i valori massimi; velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min), malattie muscolari, anche se subcliniche
- Obesità (BMI> 30)
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa rendere complessa o incostante l'adesione del paziente al protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supplementazione di steroli vegetali
2,5 g di fitosteroli in stick predosati (integrazione orale)
|
Consumo giornaliero di uno stick (2,5 g di steroli vegetali) durante il pranzo o la cena per 3 settimane
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in stick predosati (la stessa matrice senza steroli vegetali) (integrazione orale)
|
Consumo giornaliero di uno stick (la stessa matrice senza steroli vegetali) durante il pranzo o la cena per 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Valutazione degli effetti dell'assunzione di fitosteroli sul profilo lipidico a digiuno, inclusi i seguenti parametri: colesterolo totale e LDL, trigliceridi, colesterolo HDL, livelli plasmatici di apolipoproteina B-100.
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice mediterraneo della dieta valutato mediante FFQ validato
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Valutazione della relazione tra gli effetti dell'integrazione con fitosteroli e l'indice mediterraneo della dieta valutata utilizzando un questionario di frequenza alimentare validato (Gnagnarella et al.
Nutr Metab Cardiovasc Dis.
2018;28:1140-1147).
|
3 settimane
|
|
Peso
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Valutazione degli effetti dell'assunzione di fitosteroli sul peso in chilogrammi
|
3 settimane
|
|
BMI
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Valutazione degli effetti dell'assunzione di fitosteroli sul BMI (chilogrammi di peso e metri di altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
|
3 settimane
|
|
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Valutazione degli effetti dell'assunzione di fitosteroli sulla circonferenza addominale
|
3 settimane
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Valutazione degli effetti dell'assunzione di fitosteroli sulla pressione arteriosa
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DESCO_2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Steroli vegetali 2,5 g/giorno
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaCompletatoCarcinoma a cellule renali | Osteosarcoma | Tumore rabdoide | Neuroblastoma | Retinoblastoma | Rabdomiosarcoma | Tumore di Wilms | Epatoblastoma | Sarcoma di Ewing | Sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma | Tumori a cellule germinali | Sarcoma a cellule chiareStati Uniti