Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i sterole roślinne w kontroli cholesterolemii (DESCO) (DESCO)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Claudio Borghi, University of Bologna

Randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane względem placebo, przeprowadzone w celu oceny wpływu produktu na bazie fitosteroli (2,5 g/dzień) po 3 tygodniach przyjmowania na profil lipidowy, również w odniesieniu do jakości diety, u osób z Umiarkowana hipercholesterolemia i niskie/umiarkowane globalne ryzyko sercowo-naczyniowe

DESCO to randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane względem placebo, mające na celu ocenę wpływu produktu na bazie fitosteroli (2,5 g/dzień) po 3 tygodniach przyjmowania na profil lipidowy, także w odniesieniu do jakości diety, u osób z umiarkowaną hipercholesterolemią i niskim/umiarkowanym globalnym ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, monocentryczne badanie kliniczne typu cross-over przeprowadzone we Włoszech.

Celem tego badania jest ocena profilu lipidowego na czczo u dorosłych z umiarkowaną hipercholesterolemią i niskim/bardzo niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym, po 3 tygodniach suplementacji 2,5 g steroli roślinnych/dzień w porównaniu z placebo, oraz ocena związku pomiędzy efekty suplementacji i diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40038
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowity poziom cholesterolu w osoczu od 200 do 240 mg/dL i/lub poziom cholesterolu LDL od 130 do 160 mg/dL
  • Poziom trójglicerydów w osoczu <200 mg/dL
  • Ryzyko sercowo-naczyniowe po 10 latach (wg algorytmu SCORE) <5%.
  • Podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci objęci profilaktyką wtórną chorób układu krążenia lub z globalnym ryzykiem sercowo-naczyniowym (wg algorytmu SCORE) > 5% po 10 latach
  • Poziom trójglicerydów w osoczu >200 mg/dL
  • Niewyrównana cukrzyca
  • Alkoholizm
  • Alergia pokarmowa
  • Niedawne spożycie żywności funkcjonalnej lub suplementów regulujących poziom cholesterolu
  • Przyjmowanie leków hipolipemizujących lub leków wpływających na metabolizm lipidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Zmiany w czynności tarczycy, wątroby lub nerek (transaminazy większe niż 3-krotność wartości maksymalnych; współczynnik filtracji kłębuszkowej <30ml/min), choroby mięśni, nawet jeśli są subkliniczne
  • Otyłość (BMI>30)
  • Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który może sprawić, że przestrzeganie protokołu badania przez pacjenta będzie skomplikowane lub niestałe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja steroli roślinnych
2,5 g fitosteroli w odmierzonych sztyftach (suplementacja doustna)
Suplement diety: Sterole roślinne 2,5 g/dzień
Dzienne spożycie jednego patyczka (2,5 g steroli roślinnych) podczas lunchu lub kolacji przez 3 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo w wstępnie dozowanych sztyftach (ta sama matryca bez steroli roślinnych) (suplementacja doustna)
Suplement diety: Placebo
Dzienne spożycie jednego patyczka (tego samego matrixa bez steroli roślinnych) podczas lunchu lub kolacji przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena wpływu spożycia fitosteroli na profil lipidowy na czczo, obejmujący następujące parametry: cholesterol całkowity i LDL, trójglicerydy, cholesterol HDL, stężenie apolipoproteiny B-100 w osoczu.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródziemnomorski indeks diety oceniany za pomocą zwalidowanego FFQ
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena związku efektów suplementacji fitosterolami ze wskaźnikiem śródziemnomorskim diety ocenianym za pomocą zwalidowanego kwestionariusza częstości spożywania posiłków (Gnagnarella i in. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018;28:1140-1147).
3 tygodnie
Waga
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena wpływu spożycia fitosteroli na masę ciała w kilogramach
3 tygodnie
BMI
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena wpływu spożycia fitosteroli na BMI (kg masy ciała i metry wzrostu zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2)
3 tygodnie
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena wpływu spożycia fitosteroli na obwód brzucha
3 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena wpływu spożycia fitosteroli na ciśnienie krwi
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DESCO_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sterole roślinne 2,5 g/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj