Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost og plantesteroler til kontrol af kolesterolæmi (DESCO) (DESCO)

29. januar 2024 opdateret af: Claudio Borghi, University of Bologna

Randomiseret klinisk forsøg, kontrolleret mod placebo, udført for at evaluere effekten af ​​et phytosterol-baseret produkt (2,5 g/dag), efter 3 ugers indtagelse, på lipidprofilen, også i relation til kostens kvalitet, hos forsøgspersoner med Moderat hyperkolesterolæmi og lav/moderat global kardiovaskulær risiko

DESCO er et randomiseret klinisk forsøg, kontrolleret mod placebo, udført for at evaluere effekten af ​​et phytosterolbaseret produkt (2,5 g/dag), efter 3 ugers indtagelse, på lipidprofilen, også i forhold til kostens kvalitet, hos personer med moderat hyperkolesterolæmi og lav/moderat global kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, monocentrisk krydsningsstudie udført i Italien.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den fastende lipidprofil hos voksne med moderat hyperkolesterolæmi og en lav/meget lav kardiovaskulær risiko efter 3 ugers tilskud med 2,5 g/dag plantesteroler vs placebo og at vurdere sammenhængen mellem effekter af tilskuddet og kosten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40038
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Totale kolesterolplasmaniveauer mellem 200 og 240 mg/dL og/eller LDL-kolesterolniveauer mellem 130 og 160 mg/dL
  • Triglyceridplasmaniveauer <200 mg/dL
  • Kardiovaskulær risiko ved 10 år (ifølge SCORE-algoritmen) <5%.
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner i sekundær forebyggelse for hjerte-kar-sygdomme eller med en global kardiovaskulær risiko (ifølge SCORE-algoritmen) > 5 % ved 10 år
  • Triglycerid plasmaniveauer >200 mg/dL
  • Dekompenseret diabetes
  • Alkoholisme
  • Fødevareallergi
  • Nylig indtagelse af funktionelle fødevarer eller kosttilskud til kolesterolkontrol
  • Indtagelse af lipidsænkende lægemidler eller lægemidler, der påvirker lipidmetabolismen inden for de sidste 2 måneder
  • Ændringer i skjoldbruskkirtel-, lever- eller nyrefunktion (transaminaser større end 3 gange de maksimale værdier; glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min), muskelsygdomme, selv hvis de er subkliniske
  • Fedme (BMI> 30)
  • Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan gøre patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen kompleks eller inkonstant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plantesteroltilskud
2,5 g phytosteroler i prædoserede stave (oralt tilskud)
Kosttilskud: Plantesteroler 2,5 g/dag
Dagligt forbrug af en pind (2,5 g plantesteroler) til frokost eller middag i 3 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo i prædoserede stave (samme matrix uden plantesteroler) (oralt tilskud)
Kosttilskud: Placebo
Dagligt forbrug af en pind (samme matrix uden plantesteroler) under frokost eller middag i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 3 uger
Evaluering af virkningerne af indtagelse af phytosteroler på fastende lipidprofil, herunder følgende parametre: total- og LDL-kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, plasmaniveauer af apolipoproteinB-100.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelhavsindeks for kosten vurderet ved valideret FFQ
Tidsramme: 3 uger
Vurdering af forholdet mellem effekterne af tilskud med phytosteroler og middelhavsindekset for kosten vurderet ved hjælp af et valideret fødevarehyppighedsspørgeskema (Gnagnarella et al. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018;28:1140-1147).
3 uger
Vægt
Tidsramme: 3 uger
Evaluering af virkningerne af indtagelse af phytosteroler på vægten i kilogram
3 uger
BMI
Tidsramme: 3 uger
Evaluering af virkningerne af indtagelse af phytosteroler på BMI (vægtkilogram og højdemeter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
3 uger
Abdominal omkreds
Tidsramme: 3 uger
Evaluering af virkningerne af indtagelse af phytosteroler på abdominal omkreds
3 uger
Blodtryk
Tidsramme: 3 uger
Evaluering af virkningerne af indtagelse af phytosteroler på blodtrykket
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DESCO_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantesteroler 2,5 g/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner