안정적인 의료 요법에서 제2형 당뇨병 및 잔류 고혈당증 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 디지털 치료 기반 조사 (BRIGHT)
2023년 10월 26일 업데이트: Better Therapeutics
실제 환경에서 제2형 당뇨병을 가진 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 PHOENIX의 공개 라벨 확장을 사용한 무작위, 통제, 다기관, 실용적, 시험
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 돕기 위한 조사용 디지털 치료제인 PHOENIX가 대조군에 비해 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 낮출 것이라는 가설을 평가하는 개방형 라벨 확장을 포함하는 무작위, 통제, 다기관, 실용적, 중추적 시험 실제 환경에서 일반적인 치료 및 광범위한 환자에 추가됨
연구 개요
상세 설명
확장된 이 무작위, 통제, 다기관, 평행군, 실용적인 중추 시험은 PHOENIX가 통제 적용과 비교하여 실제 임상 실습에서 HbA1c를 낮출 것이라는 가설을 평가할 것입니다.
제2형 당뇨병이 있는 약 500명의 성인이 PHOENIX 또는 대조군 애플리케이션에 무작위 배정(1:1)됩니다.
대부분의 임상 데이터는 전자 의료 기록(EMR) 시스템을 통해 수집되며 의료 시스템 외부에서 발생했을 수 있고 의료 시스템에 기록되지 않은 이상 장치 효과(ADE), 이상 사례(AE) 및 임상 사례를 확인하기 위한 제한된 추가 연락처가 있습니다. EMR.
1차 효능 종점 평가를 위해 90일 및 180일 기간 내에 EMR에서 HbA1c를 사용할 수 없는 경우 현지 실험실에서 HbA1c에 대한 요청 양식이 제공됩니다.
확장 단계에서 바이오마커 엔드포인트 데이터는 EMR에서만 수집됩니다.
모든 참가자에 대해 등록 전 180일부터 등록 후 720일 동안 EMR에서 임상 및 의료 활용 데이터가 추출됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Ascension DePaul Community Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- VA Medical Center-Durham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세(정보에 입각한 동의서 서명 시점 포함)
- 최소 3개월 동안 안정적인 항당뇨병 요법을 받는 제2형 당뇨병
- HbA1c 7.0% ~ 10.9%(정보에 입각한 동의서[ICF] 서명 후 30일 이내)
- PHOENIX(예: 영어가 유창함)를 사용할 수 있고 스마트폰으로 연구 개입을 실행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 외래 환자 식후 인슐린 사용
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명 < 일(1) 년
- 무작위 배정 전 삼십(30) 일 이내에 COVID-19 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료의 표준
환자는 180일 동안 제어 모바일 애플리케이션에 액세스할 수 있으며 그 후 나머지 720일 연구 동안 치료를 사용할 수 있는 옵션이 있습니다.
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이 앱은 환자에게 건강에 대한 간단한 질문을 하지만 행동 요법은 포함하지 않습니다.
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실험적: 개입 BT-001 + 치료 표준
이 부문의 환자는 최대 720일 동안 BT-001 치료를 받게 됩니다.
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Bt-001은 행동 요법을 사용하여 제2형 당뇨병 참가자에게 치료를 제공하는 소프트웨어 애플리케이션입니다. BT-001은 참가자의 스마트폰을 통해 액세스됩니다. 행동 중재 과정에는 다음이 포함됩니다. 질병을 유발하는 행동으로 이어지는 잘못된 핵심 신념에 기초한 부적응적 사고를 식별합니다. 부적응적인 핵심 신념을 적응적인 사고 방식으로 대체합니다. 핵심 신념을 테스트하기 위해 행동 연습의 공동 구성을 제공합니다. 매주 Bt-001은 참가자들에게 하나의 기술 연습과 함께 새로운 수업을 완료하도록 요청합니다. 수업을 완료하는 데 10~20분 정도 걸릴 것으로 예상됩니다. 수업과 기술을 완료하는 것 외에도 참가자는 섭취한 식물성 식사와 완료된 운동 시간을 보고하고 매일 혈당을 측정하도록 지시받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 90일
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치료군 간 HbA1c의 기준선으로부터의 평균 변화의 차이.
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90일
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부작용
기간: 90일
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기기 이상반응의 발생, 관련성 및 중증도 및 치료군 간 이상반응
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 차이
기간: 180일
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치료군 간 HbA1c 기준치로부터 평균 변화의 차이.
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180일
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부작용
기간: 180일
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기기 이상반응의 발생, 관련성 및 중증도 및 치료군 간 이상반응
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .