Indagine terapeutica digitale per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 e iperglicemia residua in terapia medica stabile (BRIGHT)
26 ottobre 2023 aggiornato da: Better Therapeutics
Trial randomizzato, controllato, multicentrico, pragmatico con estensione in aperto di PHOENIX per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 in un contesto reale
Studio cardine randomizzato, controllato, multicentrico, pragmatico con estensione in aperto che valuta l'ipotesi che PHOENIX, una terapia digitale sperimentale destinata ad aiutare i pazienti con diabete di tipo 2 a migliorare il controllo glicemico, abbasserà l'emoglobina A1c (HbA1c) rispetto a un'applicazione di controllo aggiunto alle cure abituali e su un'ampia gamma di pazienti in un contesto reale
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio cardine pragmatico, randomizzato, controllato, multicentrico, a bracci paralleli con estensione valuterà l'ipotesi che PHOENIX rispetto a un'applicazione di controllo, entrambe in aggiunta alle cure abituali, abbasserà l'HbA1c nella pratica clinica del mondo reale.
Circa cinquecento (500) adulti con diabete di tipo 2 saranno randomizzati (1:1) a PHOENIX o all'applicazione di controllo.
La maggior parte dei dati clinici sarà raccolta tramite il sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) con contatti aggiuntivi limitati per accertare gli effetti avversi del dispositivo (ADE), gli eventi avversi (AE) e gli eventi clinici che potrebbero essersi verificati al di fuori del sistema sanitario e non sono stati registrati nel EMR.
Per la valutazione dell'endpoint di efficacia primaria, verrà fornito un modulo di richiesta per l'HbA1c presso un laboratorio locale se l'HbA1c non è disponibile dall'EMR entro le finestre temporali di 90 e 180 giorni.
Durante la fase di estensione, i dati dell'endpoint dei biomarcatori saranno raccolti solo dall'EMR.
Per tutti i partecipanti, i dati sull'utilizzo clinico e sanitario verranno estratti dal loro EMR per il periodo da 180 giorni prima dell'arruolamento a 720 giorni dopo l'arruolamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Ascension DePaul Community Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- VA Medical Center-Durham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni, compresa al momento della firma del consenso informato
- Diabete di tipo 2 in regime antidiabetico stabile per almeno tre (3) mesi
- HbA1c dal 7,0% al 10,9% (entro trenta [30] giorni dalla firma del modulo di consenso informato [ICF])
- In grado di utilizzare PHOENIX, ad esempio, inglese fluente, lo smartphone è in grado di eseguire l'intervento di studio.
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di insulina prandiale ambulatoriale
- A giudizio dello sperimentatore, aspettativa di vita < un (1) anno
- Diagnosi di COVID-19 entro trenta (30) giorni prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Standard di sicurezza
I pazienti avranno accesso a un'applicazione mobile di controllo per 180 giorni e poi avranno la possibilità di utilizzare il trattamento per il resto dello studio di 720 giorni
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L'app pone ai pazienti brevi domande sulla loro salute ma non include alcuna terapia comportamentale.
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Sperimentale: Intervento BT-001 + Standard di cura
I pazienti in questo braccio riceveranno il trattamento BT-001 per un massimo di 720 giorni.
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Bt-001 è un'applicazione software che fornisce cure ai partecipanti con diabete di tipo 2, utilizzando la terapia comportamentale. Si accede a BT-001 tramite lo smartphone dei partecipanti. Il processo di intervento comportamentale prevede: Identificare pensieri disadattivi basati su convinzioni fondamentali disinformate che portano a comportamenti che promuovono la malattia; sostituire le convinzioni fondamentali disadattive con modi di pensare adattivi; e fornire la costruzione collaborativa di esercizi comportamentali per testare le convinzioni fondamentali. Ogni settimana, Bt-001 chiede ai partecipanti di completare una nuova lezione, insieme a un esercizio di abilità. Si prevede che le lezioni richiedano dai 10 ai 20 minuti per essere completate. Oltre a completare una lezione e un'abilità, i partecipanti verranno indirizzati a segnalare i pasti a base vegetale consumati e i minuti di esercizio fisico completati e a misurare quotidianamente la glicemia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 90 giorni
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Differenza nella variazione media rispetto al basale di HbA1c tra i gruppi di trattamento.
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90 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Occorrenza, correlazione e gravità degli effetti avversi del dispositivo e degli eventi avversi tra i gruppi di trattamento
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di HbA1c
Lasso di tempo: 180 giorni
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Differenza nella variazione media rispetto al basale di HbA1c tra i gruppi di trattamento.
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180 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 180 giorni
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Occorrenza, correlazione e gravità degli effetti avversi del dispositivo e degli eventi avversi tra i gruppi di trattamento
|
180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM2-07-CPC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
nessun piano per condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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