Digital terapeutisk baseret undersøgelse for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes og resterende hyperglykæmi på stabil medicinsk terapi (BRIGHT)
26. oktober 2023 opdateret af: Better Therapeutics
Randomiseret, kontrolleret, multicenter, pragmatisk, forsøg med åben udvidelse af PHOENIX for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2-diabetes i en virkelig verden
Randomiseret, kontrolleret, multicenter, pragmatisk, pivotal undersøgelse med åben udvidelse, der evaluerer hypotesen om, at PHOENIX, et digitalt forsøgslægemiddel beregnet til at hjælpe patienter med type 2-diabetes med at forbedre deres glykæmiske kontrol, vil sænke hæmoglobin A1c (HbA1c) sammenlignet med en kontrolapplikation tilføjet til sædvanlig pleje og på tværs af en bred vifte af patienter i en virkelig verden
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, kontrollerede, multicenter, parallelarmede, pragmatiske pivotale forsøg med forlængelse vil evaluere hypotesen om, at PHOENIX sammenlignet med en kontrolapplikation, begge oven i sædvanlig pleje, vil sænke HbA1c i klinisk praksis i den virkelige verden.
Omtrent fem hundrede (500) voksne med type 2-diabetes vil blive randomiseret (1:1) til PHOENIX eller kontrolapplikationen.
De fleste kliniske data vil blive indsamlet via det elektroniske journalsystem (EMR) med begrænsede yderligere kontakter for at fastslå uønskede enhedseffekter (ADE'er), bivirkninger (AE'er) og kliniske hændelser, som kan være opstået uden for sundhedssystemet og ikke blev registreret i EMR.
Til vurdering af det primære effektmål vil der blive udleveret en rekvisitionsformular for HbA1c på et lokalt laboratorium, hvis HbA1c ikke er tilgængelig fra EMR inden for 90- og 180-dages tidsvinduer.
Under forlængelsesfasen vil biomarkør-endepunktsdata kun blive indsamlet fra EMR.
For alle deltagere vil kliniske og sundhedsmæssige udnyttelsesdata blive udtrukket fra deres EMR for perioden fra 180 dage før tilmelding til 720 dage efter tilmelding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Ascension DePaul Community Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- VA Medical Center-Durham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke
- Type 2-diabetes på stabilt anti-diabetisk regime i mindst tre (3) måneder
- HbA1c 7,0 % til 10,9 % (inden for tredive [30] dage efter underskrivelse af den informerede samtykkeformular [ICF])
- Er i stand til at bruge PHOENIX, f.eks., flydende engelsk, smartphone er i stand til at køre undersøgelsesinterventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af ambulant prandial insulin
- Efter efterforskerens vurdering er forventet levetid < et (1) år
- COVID-19 diagnose inden for tredive (30) dage før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard for pleje
Patienterne vil have adgang til en kontrolmobilapplikation i 180 dage og vil derefter have mulighed for at bruge behandlingen i resten af undersøgelsen på 720 dage
|
Appen stiller patienter korte spørgsmål om deres helbred, men inkluderer ikke nogen adfærdsterapi.
|
|
Eksperimentel: Intervention BT-001 + Standard of Care
Patienter i denne arm vil modtage BT-001-behandlingen i op til 720 dage.
|
Bt-001 er en softwareapplikation, der leverer behandling til deltagere med type 2-diabetes ved hjælp af adfærdsterapi. BT-001 tilgås via deltagernes smartphone. Den adfærdsmæssige interventionsproces omfatter: Identifikation af utilpassede tanker baseret på misinformerede kerneoverbevisninger, der fører til sygdomsfremmende adfærd; at erstatte maladaptive kerneoverbevisninger med adaptive måder at tænke på; og give samarbejdskonstruktion af adfærdsøvelser for at teste kerneoverbevisninger. Hver uge beder Bt-001 deltagerne om at gennemføre en ny lektion sammen med en færdighedsøvelse. Lektionerne forventes at tage mellem 10-20 minutter at gennemføre. Ud over at gennemføre en lektion og færdighed, vil deltagerne blive henvist til at rapportere plantebaserede måltider indtaget og minutters motion gennemført og til at måle deres blodsukker dagligt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 90 dage
|
Forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline i HbA1c mellem behandlingsgrupper.
|
90 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst, slægtskab og sværhedsgrad af uønskede enhedseffekter og uønskede hændelser mellem behandlingsgrupper
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i HbA1c
Tidsramme: 180 dage
|
Forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c mellem behandlingsgrupper.
|
180 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 180 dage
|
Forekomst, slægtskab og sværhedsgrad af uønskede enhedseffekter og uønskede hændelser mellem behandlingsgrupper
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DM2-07-CPC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ingen plan om at dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .