Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální terapeutické vyšetření ke zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetem 2. typu a reziduální hyperglykémií při stabilní lékařské terapii (BRIGHT)

26. října 2023 aktualizováno: Better Therapeutics

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, pragmatická, zkouška s otevřeným rozšířením PHOENIX pro zlepšení kontroly glykémie u dospělých s diabetem 2. typu v reálném prostředí

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, pragmatická, klíčová studie s otevřeným rozšířením hodnotící hypotézu, že PHOENIX, experimentální digitální terapeutikum, které má pomoci pacientům s diabetem 2. typu zlepšit jejich glykemickou kontrolu, sníží hemoglobin A1c (HbA1c) ve srovnání s kontrolní aplikací přidána k běžné péči a napříč širokým spektrem pacientů v prostředí reálného světa

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, pragmatická klíčová studie s paralelním ramenem s rozšířením vyhodnotí hypotézu, že PHOENIX ve srovnání s kontrolní aplikací, obojí navíc k obvyklé péči, sníží HbA1c v reálné klinické praxi. Přibližně pět set (500) dospělých s diabetem 2. typu bude randomizováno (1:1) do aplikace PHOENIX nebo kontrolní aplikace. Většina klinických údajů bude shromažďována prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů (EMR) s omezenými dalšími kontakty pro zjištění nežádoucích účinků zařízení (ADE), nežádoucích účinků (AE) a klinických příhod, které se mohly vyskytnout mimo zdravotnický systém a nebyly zaznamenány v EMR. Pro primární hodnocení koncového bodu účinnosti bude poskytnut formulář žádosti o HbA1c v místní laboratoři, pokud HbA1c není k dispozici z EMR během 90- a 180denního časového okna. Během fáze prodloužení budou data o koncových bodech biomarkerů shromažďována pouze z EMR. U všech účastníků budou data o klinickém a zdravotním využití extrahována z jejich EMR za období od 180 dnů před registrací do 720 dnů po registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Ascension DePaul Community Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • VA Medical Center-Durham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diabetes 2. typu na stabilním antidiabetickém režimu po dobu alespoň tří (3) měsíců
  • HbA1c 7,0 % až 10,9 % (do třiceti [30] dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu [ICF])
  • Schopnost používat PHOENIX např. plynně anglicky, smartphone je schopen spustit studijní intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití ambulantního prandiálního inzulínu
  • Podle názoru vyšetřovatele je naděje dožití < jeden (1) rok
  • Diagnóza COVID-19 do třiceti (30) dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standartní péče
Pacienti budou mít přístup ke kontrolní mobilní aplikaci po dobu 180 dnů a poté budou mít možnost používat léčbu po zbytek 720denní studie
Jiný: Ovládací aplikace
Aplikace klade pacientům stručné otázky o jejich zdraví, ale nezahrnuje žádnou behaviorální terapii.
Experimentální: Zásah BT-001 + Standard of Care
Pacienti v této větvi budou dostávat léčbu BT-001 po dobu až 720 dnů.
Behaviorální: BT-001

Bt-001 je softwarová aplikace, která poskytuje léčbu účastníkům s diabetem 2. typu pomocí behaviorální terapie. BT-001 je přístupný prostřednictvím smartphonu účastníků.

Proces behaviorální intervence zahrnuje:

Identifikace maladaptivních myšlenek na základě dezinformovaných základních přesvědčení, které vedou k chování podporujícímu onemocnění; nahrazení maladaptivních základních přesvědčení adaptivními způsoby myšlení; a poskytování kolaborativní konstrukce behaviorálních cvičení k testování základních přesvědčení.

Každý týden Bt-001 žádá účastníky, aby dokončili novou lekci spolu s jedním dovednostním cvičením. Očekává se, že lekce budou trvat 10-20 minut. Kromě dokončení lekce a dovedností budou účastníci nasměrováni k tomu, aby hlásili zkonzumovaná rostlinná jídla a dokončené minuty cvičení a aby si denně změřili hladinu cukru v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 90 dní
Rozdíl v průměrné změně HbA1c od výchozí hodnoty mezi léčebnými skupinami.
90 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
Výskyt, příbuznost a závažnost nežádoucích účinků zařízení a nežádoucích příhod mezi léčebnými skupinami
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v HbA1c
Časové okno: 180 dní
Rozdíl v průměrné změně HbA1c od výchozí hodnoty mezi léčebnými skupinami.
180 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 180 dní
Výskyt, příbuznost a závažnost nežádoucích účinků zařízení a nežádoucích příhod mezi léčebnými skupinami
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Better Therapeutics

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
CPC Clinical Research
Ascension Health
Department of Veterans Affairs Hospital Durham, NC
University of Colorado Health Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM2-07-CPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Ovládací aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit