Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaaliseen terapiaan perustuva tutkimus tyypin 2 diabeteksen ja jäännöshyperglykemian potilaiden glukoositason parantamiseksi vakaassa lääkehoidossa (BRIGHT)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Better Therapeutics

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, käytännöllinen, kokeilu PHOENIXin avoimella laajennuksella parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten sokeritasapainoa todellisessa ympäristössä

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, pragmaattinen, keskeinen tutkimus avoimella laajennuksella, jossa arvioidaan hypoteesia, että PHOENIX, digitaalinen tutkittava terapia, jonka tarkoituksena on auttaa tyypin 2 diabeetikoita parantamaan verensokerin hallintaansa, alentaa hemoglobiini A1c:tä (HbA1c) verrattuna kontrollisovellukseen. lisätään tavalliseen hoitoon ja laajalle potilasjoukolle todellisessa ympäristössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, rinnakkainen, pragmaattinen pivotaalinen tutkimus laajennetulla tutkimuksella arvioi hypoteesia, jonka mukaan PHOENIX verrattuna kontrollisovellukseen, sekä tavanomaisen hoidon lisäksi, alentaa HbA1c:tä todellisessa kliinisessä käytännössä. Noin viisisataa (500) aikuista, joilla on tyypin 2 diabetes, satunnaistetaan (1:1) PHOENIXiin tai kontrollisovellukseen. Suurin osa kliinisistä tiedoista kerätään sähköisen sairauskertomusjärjestelmän (EMR) kautta, jossa on rajoitetusti lisäkontakteja laitteen haittavaikutusten (ADE), haittatapahtumien (AE) ja kliinisten tapahtumien selvittämiseksi, jotka ovat saattaneet tapahtua terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolella ja joita ei ole kirjattu EMR. Ensisijaista tehokkuuden päätetapahtuman arviointia varten toimitetaan HbA1c:n hakulomake paikallisessa laboratoriossa, jos HbA1c:tä ei ole saatavilla EMR:stä 90 ja 180 päivän aikaikkunan aikana. Laajennusvaiheen aikana biomarkkeripäätepistetietoja kerätään vain EMR:stä. Kaikkien osallistujien kliiniset ja terveydenhuollon käyttötiedot poimitaan heidän EMR-tutkimuksestaan ​​ajanjaksolta, joka on 180 päivää ennen ilmoittautumista ja 720 päivää ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Ascension DePaul Community Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • VA Medical Center-Durham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Tyypin 2 diabetes vakaalla diabeteslääkehoidolla vähintään kolmen (3) kuukauden ajan
  • HbA1c 7,0–10,9 % (kolmenkymmenen [30] päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta [ICF])
  • Pystyy käyttämään PHOENIXia esim. sujuvasti englantia, älypuhelin pystyy suorittamaan tutkimusintervention.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen avohoito-insuliinin käyttö
  • Tutkijan näkemyksen mukaan elinajanodote < yksi (1) vuosi
  • COVID-19-diagnoosi kolmenkymmenen (30) päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitostandardi
Potilaat pääsevät käyttämään kontrollimobiilisovellusta 180 päivän ajan, minkä jälkeen heillä on mahdollisuus käyttää hoitoa 720 päivän tutkimuksen loppuosan ajan.
Muut: Ohjaussovellus
Sovellus kysyy potilailta lyhyitä kysymyksiä heidän terveydestään, mutta se ei sisällä käyttäytymisterapiaa.
Kokeellinen: Interventio BT-001 + Standard of Care
Tämän haaran potilaat saavat BT-001-hoitoa jopa 720 päivän ajan.
Käyttäytyminen: BT-001

Bt-001 on ohjelmistosovellus, joka tarjoaa hoitoa tyypin 2 diabetesta sairastaville käyttäytymisterapialla. BT-001 on käytettävissä osallistujien älypuhelimen kautta.

Käyttäytymisinterventioprosessi sisältää:

Soveltumattomien ajatusten tunnistaminen vääriin tietoihin perustuviin ydinuskomuksiin, jotka johtavat sairauksia edistävään käyttäytymiseen; sopeutumattomien ydinuskomusten korvaaminen mukautuvilla ajattelutavoilla; ja yhteistoiminnallisen käyttäytymisharjoituksen rakentaminen ydinuskomusten testaamiseksi.

Joka viikko Bt-001 pyytää osallistujia suorittamaan uuden oppitunnin sekä yhden taitoharjoituksen. Oppitunnit kestävät 10-20 minuuttia. Oppitunnin ja taitojen suorittamisen lisäksi osallistujia ohjataan raportoimaan syödyt kasvisateriat ja suoritetut harjoitusminuutit sekä mittaamaan verensokerinsa päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
Ero HbA1c:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta hoitoryhmien välillä.
90 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää
Laitteen haitallisten vaikutusten ja haittatapahtumien esiintyminen, läheisyys ja vakavuus hoitoryhmien välillä
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 180 päivää
Ero HbA1c:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta hoitoryhmien välillä.
180 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 180 päivää
Laitteen haitallisten vaikutusten ja haittatapahtumien esiintyminen, läheisyys ja vakavuus hoitoryhmien välillä
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Better Therapeutics

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
CPC Clinical Research
Ascension Health
Department of Veterans Affairs Hospital Durham, NC
University of Colorado Health Clinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM2-07-CPC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei aio jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Ohjaussovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa