Cyfrowe badanie terapeutyczne mające na celu poprawę kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperglikemią resztkową podczas stabilnej terapii medycznej (BRIGHT)
26 października 2023 zaktualizowane przez: Better Therapeutics
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie z otwartym rozszerzeniem badania PHOENIX w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w rzeczywistych warunkach
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, pragmatyczne, kluczowe badanie z otwartym rozszerzeniem oceniające hipotezę, że PHOENIX, eksperymentalny cyfrowy środek terapeutyczny mający pomóc pacjentom z cukrzycą typu 2 poprawić kontrolę glikemii, obniży poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) w porównaniu z aplikacją kontrolną dodane do zwykłej opieki i dla szerokiego grona pacjentów w rzeczywistych warunkach
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie kluczowe z równoległymi ramionami i rozszerzeniem oceni hipotezę, że PHOENIX w porównaniu z aplikacją kontrolną, obie oprócz zwykłej opieki, obniżą HbA1c w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Około pięciuset (500) dorosłych z cukrzycą typu 2 zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 1:1) do programu PHOENIX lub aplikacji kontrolnej.
Większość danych klinicznych będzie gromadzona za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) z ograniczonymi dodatkowymi kontaktami w celu ustalenia niepożądanych skutków wyrobu (ADE), zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń klinicznych, które mogły wystąpić poza systemem opieki zdrowotnej i nie zostały zarejestrowane w EMR.
W celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, jeśli HbA1c nie będzie dostępne w EMR w ciągu 90- i 180-dniowych okien czasowych, zostanie dostarczony formularz zapotrzebowania na HbA1c w lokalnym laboratorium.
Podczas fazy rozszerzenia dane dotyczące punktów końcowych biomarkerów będą zbierane wyłącznie z EMR.
W przypadku wszystkich uczestników dane dotyczące wykorzystania klinicznego i opieki zdrowotnej zostaną wyodrębnione z ich EMR za okres od 180 dni przed rejestracją do 720 dni po rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Ascension DePaul Community Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- VA Medical Center-Durham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
- Cukrzyca typu 2 na stabilnym schemacie leczenia przeciwcukrzycowego przez co najmniej trzy (3) miesiące
- HbA1c 7,0% do 10,9% (w ciągu trzydziestu [30] dni od podpisania formularza świadomej zgody [ICF])
- Potrafi korzystać z oprogramowania PHOENIX, np. biegle włada językiem angielskim, smartfon jest w stanie przeprowadzić interwencję badawczą.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne zastosowanie ambulatoryjnej insuliny doposiłkowej
- W opinii badacza oczekiwana długość życia < jeden (1) rok
- Rozpoznanie COVID-19 w ciągu trzydziestu (30) dni przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard opieki
Pacjenci będą mieli dostęp do kontrolnej aplikacji mobilnej przez 180 dni, a następnie będą mieli możliwość skorzystania z leczenia przez pozostałą część 720-dniowego badania
|
Aplikacja zadaje pacjentom krótkie pytania dotyczące ich stanu zdrowia, ale nie obejmuje żadnej terapii behawioralnej.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja BT-001 + Standard opieki
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać leczenie BT-001 przez maksymalnie 720 dni.
|
Bt-001 to aplikacja umożliwiająca leczenie pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 z wykorzystaniem terapii behawioralnej. Dostęp do BT-001 można uzyskać za pośrednictwem smartfona uczestnika. Proces interwencji behawioralnej obejmuje: Identyfikowanie nieprzystosowawczych myśli opartych na błędnych podstawowych przekonaniach, które prowadzą do zachowań sprzyjających chorobie; zastąpienie nieprzystosowawczych podstawowych przekonań adaptacyjnymi sposobami myślenia; oraz zapewnianie wspólnego tworzenia ćwiczeń behawioralnych w celu przetestowania podstawowych przekonań. Co tydzień Bt-001 prosi uczestników o ukończenie nowej lekcji wraz z jednym ćwiczeniem umiejętności. Oczekuje się, że lekcje zajmą od 10 do 20 minut. Oprócz ukończenia lekcji i zdobycia umiejętności, uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie spożytych posiłków pochodzenia roślinnego i minut wykonanych ćwiczeń oraz codzienne mierzenie poziomu cukru we krwi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 90 dni
|
Różnica w średniej zmianie HbA1c względem wartości wyjściowej między grupami leczenia.
|
90 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
|
Występowanie, pokrewieństwo i nasilenie działań niepożądanych urządzenia i zdarzeń niepożądanych między grupami leczenia
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w HbA1c
Ramy czasowe: 180 dni
|
Różnica w średniej zmianie HbA1c od wartości wyjściowej między grupami leczenia.
|
180 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni
|
Występowanie, pokrewieństwo i nasilenie działań niepożądanych urządzenia i zdarzeń niepożądanych między grupami leczenia
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM2-07-CPC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
nie planuje udostępniać IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .